레거시 장치에 대한 MDR에 따른 중요한 변경 사항에 대한 포괄적인 가이드

의료기기 규정(MDR)은 의료기기 제조업체, 특히 ‘기존 기기’를 취급하는 제조업체를 위한 역동적인 환경을 제시합니다. 이 가이드는 이러한 장치와 관련된 MDR의 중요한 변경 사항에 대한 심층적인 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다.

MDR에서 레거시 장치 정의

기존 의료기기는 MDR의 과도기적 조항에 따라 MDR의 적용일 이후에 시장에 출시되는 의료기기입니다. 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD) 또는 의료기기 지침(MDD)을 준수하는 이러한 기기는 MDR 120(3c)조에 명시된 조건을 충족하는 경우 2027년 또는 2028년의 지정된 날짜까지 계속 작동합니다.

중요한 변경 사항 식별

제120조(3c), (b) MDR에 따른 중대한 변경은 장치의 설계 또는 의도된 목적에 영향을 미치는 수정입니다. ‘중요성’의 결정은 2단계 프로세스입니다.

• 디자인 또는 의도된 목적의 변경 식별
• 변경 사항이 중요한지 확인

디자인 또는 의도된 목적과 관련되지 않은 변경

설계 또는 의도된 목적과 관련이 없는 변경은 MDR 제120조 (3c)항 (b)항에 따라 중요한 것으로 간주되지 않는다. 이러한 수정은 관리 측면, 제조 프로세스 또는 제조업체의 품질 관리 시스템(QMS)과 관련될 수 있습니다.

의도된 목적의 변경 평가

장치의 의도된 목적의 변경은 의도된 목적의 확장, 즉 새로운 사용자를 포함하는 경우 중요한 것으로 간주됩니다