传统设备 MDR 重大变化综合指南

医疗器械管理条例》（MDR）为医疗器械制造商，尤其是处理 “传统器械 “的制造商提供了一个动态的环境。 本指南旨在深入介绍 MDR 中与这些设备相关的重大变化。

根据 MDR 定义传统设备

传统器械是指根据《医疗器械注册管理条例》的过渡性规定，在《医疗器械注册管理条例》的适用日期之后进入市场的医疗器械。 这些符合《有源植入式医疗器械指令》（AIMDD）或《医疗器械指令》（MDD）的器械，只要符合《医疗器械指令》第 120(3c) 条规定的条件，就可以继续使用到 2027 年或 2028 年的特定日期。

确定重大变化

根据《药品注册条例》第 120 条第(3c)款第(b)项的规定，重大变更是指影响器械设计或预期用途的修改。 重要性 “的确定分为两个步骤：

• 确定设计或预期目的的变化
• 确定变化是否显著

与设计或预期目的无关的更改

根据 MDR 第 120 条第(3c)款第(b)项，与设计或预期目的无关的改动不被视为重大改动。 这些修改可能涉及制造商的行政管理、生产流程或质量管理体系 (QMS)。

评估预期目的的变化

如果设备的预期用途发生重大变化，包括预期用途的扩展、新的用户