驾驭欧洲医疗器械市场需要深入了解《医疗器械法规》（MDR）2017/745。 该法规于 2021 年 5 月全面生效，为在欧盟范围内销售的医疗器械的安全性和有效性设定了新的基准。

MDR 的核心是指定机构。 这些独立组织由欧盟国家指定，负责评估医疗器械是否符合 MDR 的严格要求。 如果您是制造商，与指定机构合作是至关重要的一步。 他们会对您的设备进行审查，尤其是被视为高风险的设备，以确保其符合法规要求。 他们的批准是您在欧盟市场销售设备的绿灯。

此外，MDR 还特别强调医疗器械的生物和临床评估。 这意味着，在您的设备进入市场之前，您必须彻底记录其安全性和临床疗效。 这不仅仅是为了证明你的设备有效，而是为了证明它对患者是安全的，并能达到预期的效果2.

这些评估是技术文件的重要组成部分，由指定机构进行审查。 目标很明确：确保在欧盟范围内使用的所有医疗器械都符合最高安全标准，使患者和医疗保健系统都能从中受益。

了解并遵守 MDR 2017/745 至关重要，包括与指定机构合作并开展全面评估。 这是在欧洲市场成功推出医疗器械的途径，可确保医疗器械安全、有效，并随时为患者的生活带来改变。