يتطلب التنقل في السوق الأوروبية للأجهزة الطبية فهما عميقا للائحة الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745. تضع هذه اللائحة ، التي دخلت حيز التنفيذ الكامل في مايو 2021 ، معيارا جديدا لسلامة وفعالية الأجهزة الطبية المباعة داخل الاتحاد الأوروبي.
المركزية ل MDR هي الهيئات المبلغة. يتم تعيين هذه المنظمات المستقلة من قبل دول الاتحاد الأوروبي لتقييم ما إذا كان الجهاز الطبي يلبي المتطلبات الصارمة ل MDR. إذا كنت شركة مصنعة ، فإن العمل مع جهة مبلغة يعد خطوة حاسمة. يراجعون جهازك ، خاصة إذا كان يعتبر عالي الخطورة ، للتأكد من أنه يتوافق مع اللوائح. موافقتهم هي ضوءك الأخضر لتسويق جهازك في الاتحاد الأوروبي.
علاوة على ذلك ، يركز MDR بشدة على التقييم البيولوجي والسريري للأجهزة الطبية. هذا يعني أنه قبل أن يتمكن جهازك من الوصول إلى السوق ، يجب عليك توثيق سلامته والفوائد السريرية التي يقدمها بدقة. لا يتعلق الأمر فقط بإثبات عمل جهازك. يتعلق الأمر بإثبات أنه آمن للمرضى ويحقق النتائج المرجوة 2.
تشكل هذه التقييمات جزءا مهما من وثائقك الفنية ، والتي تتم مراجعتها من قبل الهيئات المقبولة. الهدف واضح: ضمان أن جميع الأجهزة الطبية المستخدمة داخل الاتحاد الأوروبي تخضع لأعلى معايير السلامة ، مما يفيد المرضى وأنظمة الرعاية الصحية على حد سواء.
من الضروري فهم MDR 2017/745 والامتثال له ، بما في ذلك التعامل مع الهيئات المبلغة وإجراء تقييمات شاملة. إنه الطريق لإطلاق جهازك الطبي بنجاح في السوق الأوروبية ، مما يضمن أنه آمن وفعال وجاهز لإحداث فرق في حياة المرضى.
تحديد مسار المطابقة
أنجز
يتفق
المتطلبات
تعيين EU-REP
للشركة المصنعة من خارج الاتحاد الأوروبي
تقييم الجهة المقبولة
عمليات التدقيق وتقييم الوثائق الفنية
جاهز للبيع
ضع علامة على الجهاز بعلامة CE وابدأ الاتصال
تنقل في عالم الشؤون التنظيمية المعقد من خلال خدمتنا التنظيمية الشاملة. من التخطيط الاستراتيجي إلى تحليل الفجوات والدعم المستمر ، نضمن التوافق مع MDR 2017/745 من أجل عملية تجارية سلسة.
يقدم دعم إدارة الجودة MDR من Sobel Consulting مساعدة لا مثيل لها في تنسيق نظام إدارة الجودة الحالي الخاص بك مع متطلبات EU MDR 2017/745. من خلال الاستفادة من سنوات الخبرة في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية ، نضمن أن عملك يقف شامخا وسط التحولات والتغييرات التنظيمية.
قم بإدارة مخاطر الأجهزة الطبية بفعالية باستخدام دعم إدارة المخاطر المستند إلى ISO 14971. التخطيط الخبير ، وتحليل المخاطر الشامل ، وتدابير الرقابة الفعالة تحت تصرفك. يقوم التقرير النهائي بتقييم المخاطر الإجمالية ، مما يضمن السلامة والامتثال.
جرب التقييم البيولوجي السلس للأجهزة الطبية ، بما يتماشى بدقة مع معايير ISO 10993. تقدم خدمتنا الشاملة كليا تخطيط التقييم وتوصيف المواد وتقييم السموم ومراقبة الدراسة إذا لزم الأمر. ثق بخبرائنا لتقديم تقرير شامل يؤكد سلامة الجهاز. معنا ، تتلقى الحزمة الكاملة ، مما يلغي أي قلق.
جرب خدمة التقييم السريري لدينا ، المصممة بدقة لتتماشى مع معايير MDR 2017/745. مصمم خصيصا للأجهزة الطبية ، ويشمل التخطيط ، ومراجعات الأدبيات الشاملة ، والتحقق من المنتج ، والتحقق من الصحة ، وتحليل البيانات السريرية. ثق بخبرائنا لتقديم تقرير شامل يؤكد سلامة جهازك وأدائه.
تجسيد لخبرتنا العميقة الجذور في تجميع وثائق الأجهزة الطبية القوية. تتوافق هذه الخدمة مع الملحق الثاني من MDR 2017/745 ، مما يضمن ملفا تقنيا شاملا وموثوقا يتردد صداه مع الضمان والموثوقية. ثق في نهجنا المخصص لحل المشكلات لاحتياجات ملف CE الخاص بك وشاهد الفرق الاستثنائي الذي نقدمه لرحلة الامتثال الخاصة بك.
ضمان امتثال MDR 2017/745 لخدمة PRRC الخاصة بنا. هذا الدور ضروري لدخول السوق ، ويشرف على الوثائق الفنية وإدارة المخاطر ومراقبة ما بعد السوق. تجنب الغرامات وعزز سلامة المنتج من خلال إرشادات تنظيمية من الخبراء. مثالي للشركات التي تحتاج إلى دعم امتثال احترافي سلس لتكون متوافقة مع MDR 2017/745.
ضمان امتثال MDR 2017/745 لخدمة الممثل الأوروبي لدينا. يعد هذا الدور ضروريا للمصنعين من خارج الاتحاد الأوروبي ، حيث يتعامل مع الاتصالات التنظيمية ، ويحافظ على الوثائق الفنية ، ويساعد في إعداد تقارير اليقظة. تجنب حواجز دخول السوق وضمان الوصول السلس إلى أسواق الاتحاد الأوروبي بدعم من الخبراء. مثالي للتنقل في المناظر الطبيعية التنظيمية المعقدة.
أطلق العنان لإمكانياتك في عالم الأجهزة الطبية المعقد من خلال برامجنا التدريبية الشاملة. تم تصميم منهجنا لتلبية متطلباتك المحددة ، بدءا من اكتساب فهم عميق لأساسيات MDR 2017/745 إلى إجراء تقييمات سمية دقيقة. كن مطمئنا ، تم تصميم برامجنا التدريبية لتلبية أعلى المعايير المهنية في الصناعة.
