Navegando pela aprovação da FDA: Um Guia Passo-a-Passo para Dispositivos Médicos

Navegar no intrincado cenário da aprovação de dispositivos médicos pela FDA é um passo fundamental para os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem entrar no mercado dos EUA. Este processo, regido por uma regulamentação e supervisão abrangentes da FDA, garante que os dispositivos médicos cumprem os mais elevados padrões de segurança e eficácia antes de chegarem aos consumidores. Compreender os regulamentos da FDA para dispositivos médicos, incluindo o sistema de classificação de dispositivos médicos e os requisitos detalhados para a aprovação de dispositivos médicos pela FDA, é essencial para os fabricantes. Além disso, o Center for Devices and Radiological Health (CDRH) desempenha um papel crucial na supervisão do processo de registo de dispositivos, tornando a adesão a estas directrizes uma prioridade máxima para os fabricantes, especialmente para as entidades estrangeiras que procuram designar um agente nos EUA.

Este artigo irá guiar os leitores através dos passos essenciais para a aprovação de dispositivos médicos pela FDA, destacando áreas-chave como o enquadramento regulamentar, a classificação de dispositivos e os regulamentos aplicáveis, as submissões pré-comercialização e os requisitos pós-comercialização. Será dada especial atenção às nuances dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos, às nuances do sistema de classificação de dispositivos médicos da FDA e à importância de compreender tanto os actuais requisitos da FDA para dispositivos médicos como as implicações do novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR). Ao fornecer um roteiro para navegar nestes processos complexos, o artigo pretende desmistificar o caminho para alcançar o estatuto de dispositivos médicos aprovados pela FDA, permitindo que os fabricantes preparem melhor as suas submissões e alinhem os seus produtos com as normas da FDA.

Compreende o quadro regulamentar

Visão geral do papel da FDA

A FDA, reconhecida como a mais antiga agência de proteção do consumidor nos EUA, desempenha um papel fundamental na promoção e proteção da saúde pública. Isto inclui a supervisão de uma vasta gama de produtos, tais como alimentos, medicamentos, produtos biológicos, cosméticos, medicamentos para animais e veterinários e tabaco. Especificamente, o Center for Devices and Radiological Health (CDRH) tem a tarefa de regulamentar as empresas que fabricam, reembalam, reetiquetam e/ou importam dispositivos médicos vendidos nos Estados Unidos. Além disso, o CDRH também regula os produtos electrónicos que emitem radiações, desde dispositivos médicos, como lasers e sistemas de raios X, a produtos não médicos, como fornos de micro-ondas e televisores a cores. As responsabilidades da agência estendem-se à avaliação da segurança e da eficácia dos dispositivos médicos, tanto antes como depois de chegarem ao mercado, garantindo que os doentes e os prestadores de cuidados de saúde tenham acesso atempado e contínuo a estas ferramentas essenciais^[10][11].

Classes de dispositivos médicos

Os dispositivos médicos são classificados em três classes com base no nível de risco que representam e na sua utilização prevista. Os dispositivos da classe I são considerados de baixo risco e, na maioria dos casos, estão isentos da notificação prévia 510(k). Os dispositivos da classe II, que apresentam um risco moderado, requerem geralmente uma notificação prévia 510(k). Os dispositivos de risco mais elevado, da classe III, necessitam de uma aprovação prévia ao mercado (PMA). Este sistema de classificação foi concebido para garantir que o grau de controlo regulamentar é proporcional ao nível de risco associado a um dispositivo. A cada dispositivo é também atribuído um código de produto que agrupa dispositivos semelhantes com base na sua utilização prevista<sup>[10]
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Principais requisitos regulamentares

Os fabricantes de dispositivos médicos destinados à distribuição nos EUA têm de cumprir vários requisitos regulamentares. Estes incluem o registo do estabelecimento, a listagem de dispositivos médicos, a Notificação Pré-comercialização 510(k), a menos que esteja isenta, ou a Aprovação Pré-comercialização (PMA), a Isenção de Dispositivos de Investigação (IDE) para estudos clínicos, a adesão ao regulamento do Sistema de Qualidade (QS), o cumprimento dos requisitos de rotulagem e a Comunicação de Dispositivos Médicos (MDR). Estes regulamentos fazem parte dos esforços da FDA para garantir que os dispositivos médicos no mercado são seguros e eficazes para a utilização a que se destinam. Além disso, a FDA monitoriza a segurança e a eficácia dos dispositivos comercializados regulamentados através de programas como o MedWatch, que permite a comunicação de problemas graves relacionados com a utilização de medicamentos e dispositivos médicos^[10]
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Classificação do dispositivo e regulamentos aplicáveis

A FDA estabeleceu um sistema abrangente para classificar os dispositivos médicos em três classes distintas, com base no nível de risco que representam e nos controlos regulamentares necessários para garantir a sua segurança e eficácia. Esta classificação tem impacto no tipo de apresentação/pedido de pré-comercialização necessário para a autorização de comercialização da FDA. Aqui, aprofundamos a forma de classificar o teu dispositivo, compreender os requisitos de listagem de dispositivos e compreender os controlos regulamentares para cada classe.

Classifica o teu dispositivo

Para determinar a classificação do teu dispositivo, tens de considerar a sua utilização prevista e as indicações de utilização. A FDA classifica os dispositivos em Classe I, II ou III, sendo que os dispositivos de Classe I representam o risco mais baixo e os dispositivos de Classe III representam o risco mais elevado. A utilização prevista e as indicações de utilização, que podem ser encontradas na rotulagem do dispositivo ou transmitidas oralmente durante a venda, desempenham um papel crucial nesta classificação^{[13][19][20][21]}. Para os fabricantes estrangeiros, identificar a classificação correcta é um passo fundamental, especialmente quando se designa um agente nos EUA para efeitos de conformidade. Além disso, o novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) sublinha a importância de alinhar a classificação dos dispositivos com as expectativas de gestão da qualidade.

Requisitos de listagem de dispositivos

Os fabricantes devem registar os seus estabelecimentos e listar os seus dispositivos junto da FDA, um processo conhecido como registo de estabelecimento. Este requisito anual ajuda a FDA a monitorizar a produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA. As informações de registo e de listagem devem ser apresentadas eletronicamente, fornecendo à FDA dados cruciais sobre o local onde os dispositivos são fabricados e permitindo uma resposta rápida a emergências de saúde pública^[16][17][18]. Este passo é particularmente importante para os fabricantes estrangeiros que precisam de trabalhar em estreita colaboração com os seus agentes designados nos EUA para garantir a conformidade.

Controlos regulamentares para cada classe

Cada classe de dispositivos está sujeita a um conjunto específico de controlos regulamentares. Os dispositivos da classe I, que incluem produtos com o menor risco, estão sujeitos a controlos gerais e muitos estão isentos de notificação prévia à comercialização. Os dispositivos da classe II requerem controlos gerais e controlos especiais devido ao seu risco moderado a elevado. Os dispositivos da classe III, que apresentam o risco mais elevado, estão sujeitos a controlos gerais e à aprovação prévia à comercialização (PMA)^[13][19][20]. Compreender estes controlos é essencial para os fabricantes navegarem eficazmente no processo de aprovação da FDA, especialmente à luz do novo QMSR, que pode introduzir considerações adicionais para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos.

Esta estrutura, concebida para proteger a saúde pública, exige que os fabricantes, especialmente os que estão sediados fora dos EUA, sigam rigorosamente os regulamentos da FDA e trabalhem comagentes designados dos EUA para navegar com sucesso no processo de aprovação.

Submissões prévias à comercialização

Tipos de apresentações prévias à comercialização

Para os fabricantes de dispositivos médicos, especialmente os que se encontram fora dos EUA e necessitam de um agente nos EUA, é crucial compreender os tipos de apresentações prévias à comercialização. Existem três tipos principais: Tradicional, Especial e Abreviado 510(k)s, cada um servindo circunstâncias diferentes mas visando o mesmo objetivo – autorização de comercialização através do Programa 510(k)^[25]. Além disso, para os dispositivos da classe III ou para os dispositivos destinados a doenças raras, a isenção para dispositivos de uso humanitário (HDE) oferece uma via, exigindo a designação como dispositivo de uso humanitário (HUD)^[23].

Preparação de uma apresentação 510(k)

Ao preparar uma apresentação 510(k), os fabricantes devem demonstrar que o seu dispositivo é “substancialmente equivalente” a um dispositivo legalmente comercializado. Isto implica a comparação do novo dispositivo com um ou mais dispositivos semelhantes já existentes no mercado, centrando-se na utilização prevista, nas características tecnológicas e nos ensaios de desempenho^[23][24][27]. O processo de apresentação de propostas passou a ser digital, sendo que todas as propostas, a menos que estejam isentas, devem ser apresentadas por via eletrónica utilizando o eSTAR^[26].

Processo de aprovação antes da comercialização (PMA)

O processo PMA é o tipo mais rigoroso de apresentação antes da comercialização. Os fabricantes devem fornecer provas científicas que demonstrem a segurança e a eficácia do dispositivo para a sua utilização prevista. Este processo inclui a apresentação de informações pormenorizadas, como a descrição do dispositivo, o resumo dos dados clínicos e não clínicos e o historial de comercialização. É necessária uma cópia eletrónica (eCopy) da candidatura, bem como uma cópia em papel de uma carta de apresentação assinada^[30].

Isenção de Dispositivos Humanitários (HDE)

A via HDE foi concebida para dispositivos destinados a beneficiar doentes com doenças ou afecções raras. Para ser elegível, um dispositivo deve primeiro obter a designação HUD, indicando que se destina a uma doença que não afecta mais de 8.000 pessoas por ano nos EUA. O pedido de HDE deve demonstrar que o provável benefício do dispositivo supera o risco de lesão ou doença, uma diferença fundamental em relação ao processo de PMA. É importante referir que os dispositivos HDE estão isentos de demonstrar a sua eficácia, centrando-se antes no benefício provável^[31][32][33].

Requisitos pós-comercialização

Registo de Estabelecimento

Os proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados a serem utilizados nos EUA devem registar-se anualmente junto da FDA. Este requisito, conhecido como registo de estabelecimento, é descrito no Título 21 CFR, Parte 807. O processo de registo inclui o pagamento de uma taxa anual, sem isenções ou reduções para os pequenos estabelecimentos. O registo e a listagem fornecem à FDA informações cruciais sobre o local onde os dispositivos são fabricados, melhorando a resposta da nação a emergências de saúde pública^[34][35]. O registo deve ser efectuado eletronicamente através do Sistema Unificado de Registo e Listagem da FDA (FURLS)/Módulo de Registo e Listagem de Dispositivos (DRLM), utilizando uma identificação de conta e uma palavra-passe. O processo é feito em duas etapas, em que a taxa deve ser paga antes de completares a inscrição. A FDA exige que todas as informações de registo e de listagem sejam apresentadas eletronicamente, a menos que seja concedida uma isenção^[35].

Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR)

Os fabricantes têm de aderir a sistemas de qualidade, conhecidos como boas práticas de fabrico actuais (CGMP), de acordo com o 21 CFR, parte 820. Estes regulamentos aplicam-se aos fabricantes de dispositivos acabados que pretendam distribuir comercialmente dispositivos médicos. O regulamento QS não prescreve processos de fabrico pormenorizados, mas fornece um quadro para os fabricantes desenvolverem procedimentos adequados aos seus dispositivos. Certos dispositivos estão isentos dos requisitos das BPF, mas os fabricantes continuam a ser obrigados a manter ficheiros e registos de reclamações. A recente alteração, o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR), alinha os requisitos das BPF mais estreitamente com a norma de consenso internacional ISO 13485, clarificando certas expectativas e conceitos utilizados na ISO 13485^[37][39].

Comunicação de Dispositivos Médicos (MDR)

A FDA obriga os fabricantes, importadores e instalações de utilizadores de dispositivos a comunicarem determinados eventos adversos relacionados com dispositivos e problemas com produtos ao abrigo do regulamento de Comunicação de Dispositivos Médicos (MDR) (21 CFR Parte 803). Este regulamento é uma ferramenta essencial para avigilância pós-comercialização, ajudando a FDA a monitorizar o desempenho dos dispositivos e a detetar potenciais problemas de segurança. Os notificadores obrigatórios devem apresentar relatórios sobre acontecimentos adversos que possam ter causado ou contribuído para uma morte ou lesão grave. Além disso, os profissionais de saúde, os doentes, os prestadores de cuidados e os consumidores são encorajados a enviar relatórios voluntários de eventos adversos significativos ou problemas de produtos com dispositivos médicos para o MedWatch, o Programa de Informação de Segurança e Notificação de Eventos Adversos da FDA. A conformidade com o MDR é verificada para garantir que o Programa de Vigilância da FDA recebe informações atempadas e exactas^[40][41].

Conclusão

Ao longo deste guia, desmistificámos o processo de aprovação da FDA, centrando-nos nas necessidades dos fabricantes estrangeiros, em particular a necessidade de umagente nos EUA, e na importância de aderir ao novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR). É evidente que a compreensão do panorama regulamentar matizado e dos requisitos específicos das diferentes classes de dispositivos constitui a base da navegação no percurso de aprovação da FDA. Além disso, é evidente que a mudança para o novo QMSR sublinha uma ênfase reforçada na gestão da qualidade, alinhando-se com as normas globais para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos que entram no mercado dos EUA.

À medida que os fabricantes estrangeiros se esforçam por alinhar os seus produtos com as normas da FDA, a importância de designar um agente competente nos EUA não pode ser subestimada. Este agente actua não só como uma ponte entre o fabricante e a FDA, mas também como um guia estratégico através do complexo ambiente regulamentar. Consequentemente, a adoção do novo QMSR oferece aos fabricantes uma oportunidade de harmonizar globalmente os seus sistemas de gestão da qualidade, facilitando potencialmente processos de aprovação mais simples e o acesso a um mercado-chave. Em suma, conseguir a aprovação da FDA é uma jornada meticulosa que exige uma preparação detalhada, um profundo conhecimento dos requisitos regulamentares e um alinhamento estratégico com os padrões de qualidade, todos essenciais para o sucesso no dinâmico mercado de dispositivos médicos dos EUA.