Um sich auf dem europäischen Markt für Medizinprodukte zurechtzufinden, ist ein tiefes Verständnis der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 erforderlich. Diese Verordnung, die im Mai 2021 vollständig in Kraft tritt, setzt neue Maßstäbe für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die in der Europäischen Union verkauft werden.
Im Mittelpunkt der MDR stehen die benannten Stellen. Diese unabhängigen Organisationen werden von den EU-Ländern benannt, um zu beurteilen, ob ein Medizinprodukt die strengen Anforderungen der MDR erfüllt. Wenn Sie ein Hersteller sind, ist die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle ein entscheidender Schritt. Sie überprüfen Ihr Gerät, insbesondere wenn es als risikoreich eingestuft wird, um sicherzustellen, dass es den Vorschriften entspricht. Ihre Genehmigung ist Ihr grünes Licht für die Vermarktung Ihres Produkts in der EU.
Darüber hinaus legt die MDR einen starken Schwerpunkt auf die biologische und klinische Bewertung von Medizinprodukten. Das bedeutet, dass Sie, bevor Ihr Gerät auf den Markt kommt, dessen Sicherheit und klinischen Nutzen gründlich dokumentieren müssen. Es geht nicht nur darum, zu beweisen, dass Ihr Gerät funktioniert, sondern auch, dass es für die Patienten sicher ist und die beabsichtigten Ergebnisse erzielt 2.
Diese Bewertungen sind ein wesentlicher Bestandteil Ihrer technischen Dokumentation, die von den benannten Stellen geprüft wird. Das Ziel ist klar: Es soll sichergestellt werden, dass alle in der EU verwendeten Medizinprodukte den höchsten Sicherheitsstandards entsprechen, was Patienten und Gesundheitssystemen gleichermaßen zugute kommt.
Das Verständnis und die Einhaltung der MDR 2017/745, einschließlich der Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen und der Durchführung umfassender Bewertungen, sind von wesentlicher Bedeutung. Es ist der Weg zur erfolgreichen Einführung Ihres Medizinprodukts auf dem europäischen Markt, der sicherstellt, dass es sicher und effektiv ist und das Leben von Patienten verbessern kann.
Identifizieren Sie den Weg der Konformität
Umsetzung
Konformität
Anforderungen
EU-REP ernennen
für NON-EU Hersteller
Benannte Stelle Bewertung
Audits und Bewertung der technischen Dokumentation
Bereit zum Verkauf
Kennzeichnung des Geräts mit dem CE-Zeichen und Beginn der Kommerzialisierung
Unser umfassender Regulatory Service hilft Ihnen, sich in der komplexen Welt der Regulierungsangelegenheiten zurechtzufinden. Von der strategischen Planung über die Gap-Analyse bis hin zur kontinuierlichen Unterstützung stellen wir die Anpassung an die MDR 2017/745 sicher, um einen reibungslosen Geschäftsbetrieb zu gewährleisten.
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