MoCRA 이해하기: 미국 화장품에 대한 FDA 규정 준수
끊임없이 진화하는 규제 환경 속에서 화장품 회사는 규정을 준수하기 위해 복잡한 요구 사항을 탐색해야 합니다. 2022년 화장품규제 현대화법(MoCRA)은 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 중대한 변화를
끊임없이 진화하는 규제 환경 속에서 화장품 회사는 규정을 준수하기 위해 복잡한 요구 사항을 탐색해야 합니다. 2022년 화장품규제 현대화법(MoCRA)은 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 중대한 변화를
미국 시장 진출을 목표로 하는 의료 기기 제조업체에게 FDA 의료 기기 승인이라는 복잡한 환경을 탐색하는 것은 매우 중요한 단계입니다. 이 프로세스는 포괄적인 FDA 규정 및
의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 캐나다 및 기타 참여 국가에서 시판 허가를 받으려는 의료기기 제조업체에게 중요한 프레임워크가 되었습니다. 규제 감독을 조율하고 간소화하기 위해 개발된 MDSAP는 한
유럽연합(EU)의 규정인 의료기기 규정(MDR) 2017/745는 의료 기기로서의 소프트웨어 (SaMD)를 포함한 의료 기기를 규율합니다. [1] . 이 규정은 의료 의사 결정에 있어 SaMD가 제공하는 정보의 중요성과
ISO 10993-1은 다음과 같은 분야에서 초석 역할을 합니다. 위험 관리 전략화학 물질, 추출물, 침출물 및 생물학적 위험을 검사하여 의료 기기의 생체 적합성을 평가하는 프레임워크를 제공합니다.