Compreender o MoCRA: Conformidade com a FDA para cosméticos nos EUA
Num cenário regulamentar em constante evolução, as empresas de cosméticos têm de navegar numa complexa rede de requisitos para garantir a conformidade. A Lei de
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avaliação dos riscos toxicológicos
Navegar no intrincado cenário da aprovação de dispositivos médicos pela FDA é um passo fundamental para os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem entrar no
O Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) tornou-se um quadro crucial para os fabricantes de dispositivos médicos que procuram obter autorização de comercialização
O Regulamento Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745, um regulamento da União Europeia (UE), rege os dispositivos médicos, incluindo o Software como Dispositivo Médico (SaMD) [1] .
A ISO 10993-1 serve como pedra angular nas estratégias de gestão de riscosfornecendo uma estrutura para a avaliação da biocompatibilidade de dispositivos médicos através da