의료 기기 내부 감사: 주요 단계 및 모범 사례
규제가 엄격한 오늘날의 의료기기 산업에서는 품질 표준 및 규제요건을 준수하는 것이 무엇보다 중요합니다. 정기적인 내부 감사는 잠재적인 위험을 식별하고, 강력한 품질 관리 시스템을 유지하며, 지속적인
규제가 엄격한 오늘날의 의료기기 산업에서는 품질 표준 및 규제요건을 준수하는 것이 무엇보다 중요합니다. 정기적인 내부 감사는 잠재적인 위험을 식별하고, 강력한 품질 관리 시스템을 유지하며, 지속적인
미국 시장 진출을 목표로 하는 의료 기기 제조업체에게 FDA 의료 기기 승인이라는 복잡한 환경을 탐색하는 것은 매우 중요한 단계입니다. 이 프로세스는 포괄적인 FDA 규정 및
의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 캐나다 및 기타 참여 국가에서 시판 허가를 받으려는 의료기기 제조업체에게 중요한 프레임워크가 되었습니다. 규제 감독을 조율하고 간소화하기 위해 개발된 MDSAP는 한
유럽연합(EU)의 규정인 의료기기 규정(MDR) 2017/745는 의료 기기로서의 소프트웨어 (SaMD)를 포함한 의료 기기를 규율합니다. [1] . 이 규정은 의료 의사 결정에 있어 SaMD가 제공하는 정보의 중요성과
ISO 10993-1은 다음과 같은 분야에서 초석 역할을 합니다. 위험 관리 전략화학 물질, 추출물, 침출물 및 생물학적 위험을 검사하여 의료 기기의 생체 적합성을 평가하는 프레임워크를 제공합니다.
↪CF_200D↩MDR 2017/745 소개 유럽연합의 의료 기기 규정(MDR) 2017/745는 의료 기기 관련 법규의 중대한 변화를 의미합니다. 의료 기기의 안전과 성능에 초점을 맞춘 포괄적인 규정입니다. 이 규정은
MDR 2017/745 및 ISO 13485 소개 의료 기기 산업에서는 품질 관리와 규정 준수가 가장 중요합니다. 두 가지 중요한 규정은 유럽연합의 의료기기 규정(MDR 2017/745)과 국제표준화기구의 ISO
의료기기 위험 관리 소개 의료 산업에서 제품 개발의 중요한 측면인 의료 기기 위험 관리에는 기기와 관련된 잠재적 위험을 식별하고, 관련 위험을 추정 및 평가하며, 이러한