Navegar no mercado europeu de dispositivos médicos requer um conhecimento profundo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745. Este regulamento, que entrou em vigor em maio de 2021, estabelece uma nova referência para a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos vendidos na União Europeia.
Os Organismos Notificados são fundamentais para o MDR. Estas organizações independentes são designadas pelos países da UE para avaliar se um dispositivo médico cumpre os requisitos rigorosos do RDM. Se fores um fabricante, trabalhar com um Organismo Notificado é um passo fundamental. Eles analisam o teu dispositivo, especialmente se for considerado de alto risco, para garantir que está em conformidade com o regulamento. A sua aprovação é a luz verde para comercializares o teu dispositivo na UE.
Além disso, o RDM coloca uma forte ênfase na avaliação biológica e clínica dos dispositivos médicos. Isto significa que, antes de o teu dispositivo poder chegar ao mercado, tens de documentar exaustivamente a sua segurança e os benefícios clínicos que oferece. Não se trata apenas de provar que o teu dispositivo funciona; trata-se de demonstrar que é seguro para os doentes e que atinge os resultados pretendidos 2.
Estas avaliações constituem uma parte significativa da tua documentação técnica, analisada por Organismos Notificados. O objetivo é claro: garantir que todos os dispositivos médicos utilizados na UE cumprem as mais elevadas normas de segurança, beneficiando tanto os doentes como os sistemas de saúde.
É essencial compreender e cumprir o RDM 2017/745, incluindo a colaboração com os organismos notificados e a realização de avaliações exaustivas. É o caminho para lançar com sucesso o teu dispositivo médico no mercado europeu, garantindo que é seguro, eficaz e está pronto para fazer a diferença na vida dos doentes.
Identificar a via de conformidade
Implementar
Conformidade
Requisitos
Nomear EU-REP
para Fabricante não comunitário
Avaliação do Organismo Notificado
Auditorias e avaliação da documentação técnica
Pronto para vender
Marcar o dispositivo com o sinal CE e iniciar a comercialização
Navegue pelo complexo mundo dos assuntos regulamentares com o nosso abrangente Serviço de Regulamentação. Do planeamento estratégico à análise de lacunas e ao apoio contínuo, garantimos o alinhamento com o MDR 2017/745 para uma operação comercial perfeita.
O Apoio à Gestão da Qualidade MDR da Sobel Consultancy oferece uma assistência sem paralelo na harmonização do seu atual sistema de gestão da qualidade com os requisitos do MDR 2017/745 da UE. Aproveitando anos de experiência em assuntos regulamentares de dispositivos médicos, garantimos que a sua empresa se mantém firme no meio de mudanças e alterações regulamentares.
Gerir eficazmente os riscos dos dispositivos médicos com o Suporte de Gestão de Riscos baseado na ISO 14971. O planeamento especializado, a análise de risco abrangente e as medidas de controlo eficazes estão à sua disposição. Um relatório final avalia o risco global, garantindo a segurança e a conformidade.
Experimente uma avaliação biológica perfeita para dispositivos médicos, meticulosamente alinhada com as normas ISO 10993. O nosso serviço com tudo incluído oferece planeamento de avaliação, caraterização de materiais, avaliação toxicológica e monitorização de estudos, se necessário. Confie nos nossos especialistas para entregar um relatório abrangente que afirme a segurança do dispositivo. Connosco, recebe o pacote completo, eliminando qualquer preocupação.
Experimente o nosso Serviço de Avaliação Clínica, meticulosamente estruturado para se alinhar com as normas MDR 2017/745. Adaptado aos dispositivos médicos, inclui planeamento, revisões exaustivas da literatura, verificações de produtos, validações e análise de dados clínicos. Confie nos nossos especialistas para entregar um relatório completo que confirme a segurança e o desempenho do seu dispositivo.
Uma personificação da nossa experiência profundamente enraizada na compilação de documentação sólida sobre dispositivos médicos. Este serviço está em conformidade com o anexo II do RDM 2017/745, garantindo um dossier técnico completo e fiável que transmite segurança e fiabilidade. Confie na nossa abordagem dedicada à resolução de problemas para as suas necessidades de ficheiros CE e testemunhe a diferença excecional que trazemos para o seu percurso de conformidade.
Assegura a conformidade com o MDR 2017/745 do nosso serviço PRRC. Essencial para a entrada no mercado, esta função supervisiona a documentação técnica, a gestão de riscos e a vigilância pós-comercialização. Evita coimas e melhora a segurança dos produtos com orientação regulamentar especializada. Perfeito para as empresas que necessitam de apoio profissional e sem descontinuidades para estarem em conformidade com o MDR 2017/745.
Assegura a conformidade com a MDR 2017/745 do nosso serviço de representação europeia. Essencial para os fabricantes não pertencentes à UE, esta função trata da comunicação regulamentar, mantém a documentação técnica e ajuda nos relatórios de vigilância. Evita os obstáculos à entrada no mercado e assegura um acesso sem problemas ao mercado da UE com apoio especializado. Perfeito para navegar em cenários regulamentares complexos.
Liberte o seu potencial no complexo domínio dos dispositivos médicos através dos nossos programas de formação abrangentes. O nosso currículo foi concebido para satisfazer os seus requisitos específicos, desde a aquisição de uma compreensão profunda dos fundamentos do MDR 2017/745 até à realização de avaliações toxicológicas meticulosas. Pode ter a certeza de que os nossos programas de formação são concebidos para satisfazer os mais elevados padrões profissionais do sector.
