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カナダにおけるMDSAP:医療機器の成功に不可欠な理由

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医療機器単独監査プログラム(MDSAP)は、カナダにおける医療機器規制の状況を一変させ、カナダ人が使用する機器が最高の品質基準を満たすことを保証している。
[1]
. このプログラムにより、医療機器メーカーの品質管理システムに対する1回の規制当局審査で、カナダ、米国、ブラジル、日本、オーストラリアを含む複数の規制管轄区域の要件を満たすことができる。
[2]

[3]
.

この記事では、MDSAPの起源と進化、医療機器メーカーへの影響、カナダの医療提供者にもたらすメリットについて掘り下げていく。 また、MDSAP監査の運用面、コンプライアンス上の課題と留意点、グローバルな医療機器規制におけるMDSAPの将来性についても探ります。

MDSAPの誕生と進化

医療機器単一監査プログラム(MDSAP)は、国際医療機器規制者フォーラム(IMDRF)により、国際的な医療機器の安全性と監視を改善するために開発された。
[4]
. このプログラムでは、米国FDA、オーストラリア医薬品庁、ブラジル国家衛生検査庁、カナダ保健省、日本の厚生労働省、医薬品医療機器総合機構など、参加する規制当局の関連要件を満たす医療機器メーカーの規制当局審査を1回で行うことができる。[4] .

MDSAP開発の主なマイルストーン

マイルストーン

2012

MDSAPはプレ・パイロット・プロジェクトとして開始された。

[6]

2014

MDSAPパイロット・プロジェクト発表

[6]

2015

MDSAP監査報告書を用いてANVISAから初のGMP認証書が交付される

[6]

2016

MDSAPパイロット・プロジェクトのレビュー

[6]

2017

監査機関候補の公募を開始

[3]

2019

カナダのCMDCASはMDSAPに取って代わられた

[6]

米国食品医薬品局(FDA)は、資金不足のため、すべてのクラスIIおよびクラスIIIの医療機器メーカーを2年ごとに検査するという課題に直面していた。
[5]
. これを受けてFDAは、企業が第三者と契約して品質システム検査を受け、その施設が規制要件を満たしていることを証明することを認める試験的プログラムを開始した。
[5]
.

MDSAP規制当局評議会(RAC)は、参加する各規制当局の上級管理職2名で構成され、MDSAPの管理機関である。
[3]
. MDSAP国際コンソーシアムの使命は、規制当局のリソースを共同で活用し、世界規模で医療機器メーカーの監視に焦点を当てた、効率的で効果的かつ持続可能な単一の監査プログラムを管理することである。
[3]
.

MDSAPのメリット

  1. 適切な規制監督を可能にする
    [3]
  2. 規制資源のより効率的かつ柔軟な利用を促進する。
    [3]
  3. 規制プログラムの一貫性と予測可能性を促進する
    [3]
  4. 適合性評価のための既存の要件及び手順を活用する。
    [3]

製品が少なくとも1つの参加規制当局の管轄下にあり、その品質マネジメントシステム要件を満たしている限り、世界中どこの製造業者でも参加できる。
[7]
. このプログラムは、グローバルな品質マネジメントシステム(QMS)規格への準拠を簡素化し、業界のリソース負担を軽減する。
[7]
.

MDSAPの医療機器メーカーへの影響

医療機器単一監査プログラム(MDSAP)は、米国、カナダ、ブラジル、日本、オーストラリ アの参加5カ国における規制遵守プロセスを合理化することで、医療機器メーカーに大きな 影響を与えている[7]。
[7]
. この単一監査プログラムにより、製造業者は、ノーティファイドボディによる単一の監査を通じて、これらの国の規制要件に準拠することができ、複数の監査に関連する時間とコストを削減することができる。
[8]
.

製造業者にとってのMDSAPのメリット

  1. 効率的な市場アクセス:MDSAP認証により、医療機器メーカーは単一の効率的な審査プロセスを通じて複数の地域にアクセスすることができます。
    [8]
    .
  2. 監査頻度の削減:MDSAPでは、各国は自国の法律に基づいて審査結果を解釈し、審査結果は全加盟国の規制当局がアクセス可能な共有データベースに保存されるため、全体的な審査頻度が減少する。
    [7]
    .
  3. 時間とコストの節約ISO13485、MDSAP、CEマーキングの複合審査により、メーカーの時間とコストを削減することができます。
    [8]
    .
  4. 予測可能な監査スケジュール:MDSAPは、予測可能な監査スケジュールと明確で規定されたプロセスを提供する。
    [7]
    .
  5. 大企業向けの規模別監査このプログラムでは、大企業向けに規模を拡大した監査を実施し、品質マネジメ ントシステムの包括的な評価を保証している。
    [7]
    .

MDSAP準拠の課題

その利点にもかかわらず、MDSAPへの準拠は、いくつかの要因により、メーカーにとって複雑で時間のかかるものとなる:

  1. 複数の国の規制を理解し、順守すること
    [7]
  2. 監査、文書化、プロセス改善のための時間と資源への多大な投資
    [7]
  3. MDSAPの規制やガイドラインの変更に対応するため、継続的なモニタリングとトレーニングが必要である。
    [7]

MDSAPと通常のISO 13485監査との比較

MDSAP審査は、いくつかの点で通常のISO 13485審査とは異なる:

アスペクト

MDSAP監査

ISO13485定期監査

スコープ

5カ国の規制要件を網羅

ISO13485規格にフォーカス

レコグニション

参加国の規制当局に認められている

必ずしも規制当局に認められているわけではない

監査頻度

監査結果の共有による頻度の減少

より頻繁な監査が必要となる場合もある

グレーディング・システム

等級付けされた不適合所見

所見なし

少なくとも1つの参加規制当局の管轄下にあり、その品質マネジメントシステム要件を満たす製品であれば、世界中どこの製造業者であってもMDSAPに参加することができる[7]。
[7]
. グローバルな審査プロセスを合理化することで、MDSAPは安全性を高め、中核国や関連会社で機器の上市を目指すメーカーに利益をもたらす。
[7]
.

MDSAP監査の業務概要

医療機器単体監査プログラム(MDSAP)監査は、MDSAP監査人の要件を満たす認定監査機関(AOs)によって実施される。
[7]
. これらの監査は、参加規制当局の規制要件を組み込んだモデルと付属文書に従う。
[3]
. MDSAP 審査の実施費用は、医療機器製造業者と認定 MDSAP 審査機関との間の商取引により決定されます。
[3]
.

MDSAP監査サイクルと採点

MDSAP 審査は、3 年間の認証サイクルにわたって以下の段階から構成される。
[6]

[7]
:

  1. 初回認証審査
  2. 年2回のサーベイランス監査
  3. 再認証審査

審査は、GHTF SG3/N19:2012 品質マネジメントシステム-医療機器-規制目的及び情報交換のための不適合グレーディングシステム[6]に基づいて採点される。
[6]
. 不適合は、4 ポイントのマトリックスを使用して評定され、その後、最終評点が高くなる可能性のある一連のエスカレーション・ルールに初期評点を適用します。
[7]
. グレード4または5の不適合は非常に深刻であるとみなされ、ループを素早く閉じるための特別なプロセスが必要となる。
[9]
.

MDSAP監査の範囲と期間

MDSAP審査は、通常のISO 13485審査と比較して、QMSの遵守に加えて法規制の遵守も含まれるため、審査範囲が広い。[10]. 監査は、QMS全体、機器登録プロセス、および規制当局への届出システムを審査する。[10]. 監査で取り上げられるトピックには、製品設計、リスク、外部委託活動、バリデーション、変更管理に対する規制戦略の影響が含まれる。[10].

MDSAP監査の所要時間は、タスクの複雑さにもよりますが、1タスクあたり15~44分です。[11]. 2名または3名の監査員が監査を実施することがあり、監査期間は組織の複雑さと、該当するMDSAPタスクの数によって異なります。[10].

MDSAP監査の準備

MDSAP監査に備えるために、企業は以下を行うべきである:

  1. 社内MDSAPプレアセスメントおよびMDSAP/ISO 13485:2016模擬監査の実施[10]
  2. QAおよびRAの担当者が監査に立ち会うこと。[10]
  3. 欧州認定代理店、販売代理店、試験所、校正ラボを含む認定サプライヤ・リストを再確認する。[10]
  4. 経験豊富なMDSAP監査人コンサルタントに監査を委託することを検討する。[10]

COVID-19における規制の柔軟性

COVID-19パンデミックの間、規制の柔軟性が医療機器製造セクターに適用され、信頼性と完全性を維持するための遠隔MDSAP監査が可能になった。
[1]
.

MDSAP審査の運用面を理解することで、医療機器メーカーは審査への準備と審査をより円滑に進めることができ、参加国の規制要件に確実に準拠することができます。

カナダの医療従事者にとってのMDSAPのメリット

医療機器単独監査プログラム(MDSAP)は、高品質の医療機器と新技術へのアクセスを確保することで、カナダの医療提供者に大きな利益をもたらします。 カナダでは2019年1月1日からクラスII、III、IVの医療機器に対してMDSAPの実施が義務化され、医療分野にプラスの影響を与えている
[7]
.

品質基準と患者安全の向上

MDSAPは、カナダで使用される医療機器がより高い品質基準を満たすことを保証するもので、カナダで医療機器ライセンスを保有するすべての製造業者がこのプログラムに参加しています。
[1]
. このような品質保証レベルの向上は、医療従事者とその患者にとって、患者の安全性の向上と転帰の改善につながる。

新技術へのアクセス

MDSAPは、カナダの医療従事者が新技術をより効率的に利用できるようにする:

  1. ファースト・イン・マン・ユースの促進[12]
  2. 技術が日常的に使われるようになるまでの道のりを左右する[12]
  3. テクノロジーの進化と学習曲線に貢献する[12]

このような進化する技術へのアクセスは、医療提供者に技術導入と進化のルートを提供し、最終的に革新的な医療ソリューションを必要とする患者に利益をもたらす。

[12]

.

MDSAPと通常のISO 13485審査の違い

カナダではMDSAPの実施が義務付けられているが、医療機関にとっては、MDSAP審査が通常のISO 13485審査とどのように異なるかを理解することが不可欠である:

アスペクト

MDSAP監査

ISO13485定期監査

スコープ

参加国の規制要件を網羅

ISO13485規格にフォーカス

グレーディング・システム

等級付けされた不適合所見

所見なし

レギュラトリー・レコグニション

参加国の規制当局に認められている

必ずしも規制当局に認められているわけではない

これらの違いは、MDSAP 審査の包括的な性質を浮き彫りにしています。MDSAP 審査は、医療機器が ISO 13485 規格だけでなく、参加国の規制要件も満たしていることを確認し、カナダの医療提供者にさらなる保証を提供します。
[7]
.

MDSAPを遵守するための課題と留意点

医療機器単一監査プログラム(MDSAP)への準拠は、カナダの医療機器製造業者にとって、いくつかの課題と考慮事項を提示します。 MDSAPは、ISO 13485:2016と比較してリスクマネジメントに重点を置いており、製造業者に対し、すべての手順とプロセスを通じてリスクマネジメントを考慮するよう品質マネジメントシステムを変革することを求めている。
[9]
.

製品分類と監査範囲の理解

メーカーにとって重要な課題のひとつは、自社の製品とその使用目的を理解することであり、これはMDSAPのもとでは極めて重要である。
[9]
. 製造事業者は、監査機関と緊密に連携し、監査の範囲が製品分類に関連するものであることを確認する必要がある。
[9]
. これにより、監査は、品質マネジメントシステムおよび規制要件の必要なすべての側面をカバーしていることが保証される。

強固なCAPAシステム

MDSAPに準拠した品質マネジメントシステムを維持するために、製造業者は、強固な是正処置及び予防処置(CAPA)システムを構築しなければならない。
[9]
. このシステムは、問題の迅速な特定と封じ込めを可能にし、メーカーが審査プロセス中に特定された不適合に迅速に対処できることを保証するものでなければならない。

MDSAP監査とISO13485監査の違い

MDSAPの審査はISO13485の要求事項をカバーしているが、規格の枠を超え、参加国特有の追加規制要求事項を含んでいる。 主な違いは以下の通り:

  1. リスク管理の重視
    [9]
  2. 製品の分類と使用目的に重点を置く
    [9]
  3. 等級別不適合所見
    [7]
  4. 参加当局による規制認定
    [7]

MDSAP監査の準備

MDSAP準拠の課題をうまく乗り切るために、メーカーは以下のような専門サービスプロバイダーのサポートを求めることができる:

  • FDAグループは、MDSAP要求事項に対するシステムの評価と是正のための予備監査サービスを含む、MDSAP監査とサポートサービスを提供しています。
    [7]
  • MDSAPとISO 13485の両方の審査準備、トレーニング、模擬審査を提供するRQM+。[11]

カナダの医療機器メーカーは、MDSAPコンプライアンスに関連する独自の課題と考慮事項を理解し、必要に応じて適切なサポートを求めることで、品質管理システムが必要な要件を確実に満たすことができ、最終的には高品質で安全かつ効果的な医療機器へのアクセスを通じて、医療従事者と患者に利益をもたらすことができます。

MDSAPの将来とグローバル医療機器規制における役割

医療機器単一監査プログラム(MDSAP)は、医療機器の世界的な規制において重要な役割を果たし続けている。 米国食品医薬品局(FDA)は、MDSAP監査報告書を定期的な査察の代わりとして受け入れることで、同プログラムへのコミットメントを示している[4]。
[4]
. MDSAPの審査が認められることで、医療機器メーカーの規制プロセスが合理化され、複数回の検査の負担が軽減される。

ISO 13485:2016への適合

FDAは、その品質システム規則(QSR)を国際規格ISO 13485:2016と調和させるための重要な一歩を踏み出した。 医療機器製造管理及び品質管理に関する基準(CGPA)の要求事項をISO規格と整合させるための最終規則を発表した。[13]. このアラインメントの狙いは

  1. 医療機器の品質と安全性を高める[13]
  2. 機器メーカーのコンプライアンス負担を軽減[13]
  3. 国際的に認められたベストプラクティスを米国の規制の枠組みに組み込む。[13]

しかし、最終規則に基づく新基準と要件が発効するのは2026年2月2日である。[13]. この移行期間により、製造業者は、更新された要求事項への準拠を確実にするために、品質マネジメントシステムを評価し、適合させることができる。[13].

MDSAPへのグローバル参加

MDSAPには、米国、カナダ、ブラジル、日本、オーストラリアの5カ国が積極的に参加している[7]。
[7]
. この国際的な協力関係は、医療機器規制の調和されたアプローチを促進し、メーカーと規制当局の双方に利益をもたらす。

国名

監督官庁

米国

米国食品医薬品局(FDA)

カナダ

カナダ保健省

ブラジル

国立衛生監視局(ANVISA)

日本

厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構

オーストラリア

治療用品局(TGA)

MDSAPの価値を認識する国が増えるにつれ、世界の医療機器規制に対する同プログラムの影響力は拡大すると予想される。 この拡大により、規制はさらに合理化され、業界の一貫性と効率性が促進される。

MDSAPの将来は、世界中の規制当局に受け入れられ、採用されつつあることから、有望視されている。 このプログラムが進化し、国際的な基準と整合するにつれて、世界の医療機器規制の枠組みを形成し、世界中の患者のために医療機器の安全性、品質、有効性を確保し続けることになる。

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よくあるご質問

1.MDSAPに参加するメリットは何ですか?
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)には、複数の規制当局による審査による混乱を最小限に抑える、審査開始日と終了日を明確にした信頼性の高い審査スケジュールを確保する、複数の市場への参入を促進することで患者の健康とアクセスを改善する、規制当局のリソースを最適に利用する、などの利点があります。

2.MDSAPへの参加は、カナダで医療機器を販売するための要件ですか?
はい、カナダでは、医療機器を販売する前に、カナダ保健省およびMDSAPの認定を受けた監査機関により、品質システムがMDSAPに準拠していると認定されることが義務付けられています。

3.MDSAPの主な目標は何ですか?
医療機器単一監査プログラム(MDSAP)の主な目的は、複数の規制管轄区域の要件を満たすことができる医療機器メーカーの品質管理システムの単一の規制審査を可能にすることです。

4.カナダにおける医療機器の特別アクセスプログラム(SAP)とは何ですか?
カナダのスペシャル・アクセス・プログラム(SAP)は、医療従事者が国内での販売がまだ承認されていない医療機器を入手することを認めるものである。 このアクセスは、緊急事態や、従来の治療法が失敗した場合、利用できない場合、あるいは患者の治療に適さない場合に提供される。

参考文献

[1]-https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/transition-medical-device-single-audit-program.html
[2]-https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/quality-systems-13485/requirements-recognition-process-mdsap-auditing-organizations-profile/guidance-document.html
[3]-https://www.fda.gov/media/90179/download
[4]-https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap
[5]-https://www.outsourcedpharma.com/doc/mdsap-history-and-advantages-0001
[6]-https://www.rimsys.io/blog/mdsap-the-ultimate-guide-to-the-medical-device-single-audit-program
[7]-https://www.thefdagroup.com/blog/mdsap-audits
[8]-https://prineos.com/en/blog/mdsap-and-its-benefits-a-single-audit-to-access-to-the-medical-device-market-of-the-5-member-countries-/
[9]-https://saiassurance.com.au/the-3-challenges-commonly-experienced-by-manufacturers-seeking-certification-to-the-mdsap/
[10] https://www.orielstat.com/blog/mdsap-impacts-ra-and-qa/
[11] https://www.rqmplus.com/blog/everything-you-need-to-know-about-the-medical-device-single-audit-program-mdsap
[12] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5863869/
[13] https://www.ropesgray.com/en/insights/alerts/2024/02/top-10-takeaways-from-fdas-revised-quality-system-requirements-for-medical-devices

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