MDSAP（Medical Device Single Audit Program）は、カナダや他の参加国での上市承認を目指す医療機器メーカーにとって極めて重要な枠組みとなっている。 規制監督の調和と合理化のために開発されたMDSAPは、1回の審査で複数の管轄区域の要件に照らしてメーカーの品質管理システムを評価することを可能にする。 このプログラムは、複数の審査の負担を軽減するだけでなく、世界の医療機器業界における一貫性と効率性を促進する。
MDSAP監査は、設計管理、リスク管理、市販後調査など、メーカーの業務の様々な側面を対象とする。 この監査プログラムは、医療機器品質マネジメントシステムのためのISO 13485規格に基づき、参加国の追加規制要件を組み込んだものである。 カナダ医療機器適合性評価制度（CMDCAS）からMDSAPへの移行は、カナダで機器を販売するメーカーにとって重要な焦点となっている。 本稿では、MDSAPの重要性、カナダ市場への影響、コンプライアンス遵守のための実践的なヒント、そしてこの調和された監査アプローチの世界的な意味合いについて解説する。
MDSAPとは何か、なぜ重要なのか？
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）は、単一の監査で複数の規制管轄区域の要件を満たすことができるグローバルな規制監査アプローチである。 国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）によって開発されたMDSAPは、医療機器メーカーの品質管理システムに対する規制当局の監視を合理化し、調和させることを目的としている。
MDSAP監査は、認定監査機関（AO）によって実施され、参加する5つの規制当局の要求事項をカバーしている：
- オーストラリア医薬品庁（TGA）
- ブラジル保健規制庁（ANVISA）
- カナダ保健省
- 厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA
- 米国食品医薬品局（FDA）
さらに、このプログラムには、欧州連合、シンガポール保健科学庁、世界保健機関（WHO）の体外診断薬適格性評価プログラム（Prequalification of In Vitro Diagnostics Programme）などの公式オブザーバーや提携メンバーがいる。
プログラムの概要
MDSAPの審査は、初回の認証審査に始まり、毎年のサーベイランス審査まで、3年間の認証サイクルに沿って行われる。 審査モデルはISO13485に基づき、参加する各法域特有の規制要件が追加されている。
このプログラムは7つの主要なプロセスをカバーしている：
- マネジメント
- 機器製造販売承認および施設登録
- 測定、分析、改善
- 医療機器の有害事象および勧告通知の報告
- 設計と開発
- 生産およびサービス管理
- 購買
これらのプロセスを評価することにより、MDSAPは医療機器が複数の管轄区域の規制に従って製造されていることを保証します。
メーカーと消費者のメリット
MDSAPはメーカーと消費者の双方にいくつかのメリットをもたらす：
- 規制当局の負担軽減：単一の監査で、複数の個別監査に代わるため、時間とリソースを節約できる。
- グローバルな市場アクセスの改善：MDSAP認証により、参加国・地域の市場への参入が容易になる。
- 医療機器に対する信頼性の向上：このプログラムは、規制監督における一貫性と予測可能性を促進し、消費者にとってより安全で効果的な製品を保証する。
- 効率性の向上：標準化された監査手法と報告書テンプレートは、メーカーと規制当局のプロセスを合理化する。
- 継続的な改善：MDSAPは、メーカーが品質管理システムを維持・改善することを奨励し、より高品質の医療機器につなげる。
MDSAPに参加することで、医療機器メーカーは品質とコンプライアンスへのコミットメントを証明し、最終的に世界中の患者と医療システムに利益をもたらします。
カナダ市場とMDSAP
以下は、「カナダにおける医療機器コンプライアンスのためのMDSAPを理解する」の「カナダ市場とMDSAP」のセクションのマークダウン形式のコンテンツです：
カナダの医療機器市場は、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）への移行に成功した。 これにより、カナダで販売される医療機器に対するカナダ保健省の監視が強化され、カナダ人が使用する医療機器がより高い品質基準を満たすことが保証される。 MDSAPへの移行は当初2015年12月に発表され、2019年に完了した。
COVID-19のパンデミックの間、MDSAPコンソーシアムはすべてのMDSAP監査機関に、監査を実施できない場合に対処するための最新の指示を提供した。 適切かつ可能であれば、遠隔地からのMDSAP監査も認められた。 カナダ保健省は、パンデミックの状況下で可能な限りMDSAPプログラムの信頼性と完全性を維持するため、この方法を支持した。
さらに、医療機器製造部門を支援するため、カナダ保健省はパンデミック期間中、規制の柔軟性を適用すると同時に、安全要件を満たすようにした。 この規制の柔軟性はCOVID-19のパンデミック期間中実施され、2020年12月31日までに再評価された。
規制の枠組み
クラスⅡ、クラスⅢ、クラスⅣに分類される医療機器の製造業者は、MDSAPの下でISO13485に準拠していることを証明しなければならない。 MDSAPには、カナダ医療機器規制（CMDR）の品質管理システム（QMS）要件の遵守が含まれています。 カナダで医療機器を販売するには、カナダ保健省とMDSAPの認定を受けた監査機関（AO）によるMDSAP準拠の品質システムの認証も必要です。
欧州で販売するためにすでにISO 13485を導入しているメーカーが、カナダで販売することを希望する場合、MDSAPのすべての要求事項を満たすようにQMSをアップグレードすることができる。 これには、既存のISO 13485品質システムを構築し、MDSAPに準拠するために必要な特定の手順と文書を追加することが含まれる。 ISO13485認証は、MDSAP認定AOが発行していることを確認することが不可欠である。
カナダ製造業への影響
MDSAPへの移行はカナダの医療機器メーカーに大きな影響を与えた。 彼らは、ISO13485規格を超えるMDSAPの追加要件を満たすために、品質マネジメントシステムを適応させなければならなかった。 そのため、コンプライアンスを確保するための時間とリソースの投資が必要となった。
しかし、メーカーにとってのMDSAPの利点は以下の通りである：
- 単一の効率的な監査プロセスによる、複数の地域への効率的な市場アクセス
- 各国が自国の法律に基づいて監査結果を解釈し、監査結果は全加盟国の規制当局がアクセス可能な共有データベースに保存されるため、監査の頻度が減少する。
- ISO13485、MDSAP、CEマーキングの複合審査による時間とコストの節約
- 予測可能な監査スケジュールを伴う明確で規定されたプロセス
- 大企業を対象とした監査規模を拡大し、品質管理システムの包括的な評価を実施。
サクセスストーリー
カナダでのMDSAP導入の成功は、いくつかのサクセスストーリーにつながっている。 例えば、カナダのあるクラスIII医療機器メーカーは、1回のMDSAP審査を通じて、規制遵守プロセスを合理化し、複数の市場にアクセスすることができた。 その結果、会社は時間とコストを大幅に節約することができた。
もうひとつの成功例は、革新的な医療機器を開発したカナダの小さな新興企業である。 MDSAPに参加することで、この新興企業は品質とコンプライアンスへのコミットメントを証明することができ、投資家を引き付け、機器のさらなる開発と商品化のための資金を確保するのに役立った。
これらのサクセスストーリーは、大小を問わずカナダの医療機器メーカーにとってのMDSAPの価値を示している。 このプログラムを受け入れ、コンプライアンスに投資することで、メーカーは効率的な市場アクセス、規制負担の軽減、世界の医療機器業界における信頼性の向上といったメリットを享受することができる。
CMDCASからMDSAPへの移行
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）は、複数の規制当局の品質マネジメントシステム要件を満たす単一の監査プログラムを開発するために、2012年に開始された。 カナダ保健省は、製造業者が医療機器規制の品質管理システム要件に準拠していることを証明する唯一の仕組みとして、MDSAPを導入する意向である。 この移行は、現行のカナダ医療機器適合性評価システム（CMDCAS）プログラムに代わるものである。
移行の必要性
MDSAPは、カナダ国内でのみ販売する場合であっても、メーカーがコンプライアンスを証明する唯一の方法として認められることになる。 実施期間は2017年1月1日から2年間。 この間、カナダ保健省はCMDCASとMDSAPの両方で発行された証明書を受理する。 ただし、2019年1月1日以降はMDSAPの証明書のみ受け付けます。 この移行は、ISO13485の改訂版で予想される移行期間と一致している。
ステップ
メーカーはCMDCASからMDSAPへのスムーズな移行を確実にするため、以下のステップを踏む必要があります：
- 現在在籍しているレジストラに連絡し、MDSAP認可のスケジュールについて問い合わせる。
- 認定されたMDSAP監査機関(AOs)のリストを参照すること。
- CMDCASサーベイランス監査に代わるMDSAP監査を予定する。
- MDSAP 認証書が発行される前に、すべての認証要件が満たされていることを確認する。
カナダ国内でのみ機器の販売を計画している製造業者は、依然として医療機器規制を遵守しなければならない。 CMDCAS証明書は、MDSAP証明書に置き換える必要があり、別の登録機関またはAOのサービスが必要になる場合がある。
期待される課題
CMDCASからMDSAPへの移行は、メーカーにとって以下のような課題をもたらすかもしれない：
- 現在のレジストラが未承認の場合、MDSAP AOを探す
- MDSAPの要求事項を満たすために品質マネジメントシステムを更新する。
- 移行プロセスのためのリソースと時間の配分
- ISO13485の改訂版へのコンプライアンスの確保
カナダ保健省は、円滑な移行を支援し、カナダ国民への安全で効果的な医療機器の供給を維持するため、製造業者、カナダ規格審議会、MDSAP AOと協力することを約束します。 積極的に移行計画を立て、潜在的な課題に対処することで、メーカーはCMDCASからMDSAPへの移行をうまく乗り切り、カナダ市場へのアクセスを継続することができる。
MDSAP準拠のための実践的なヒント
ここでは、医療機器メーカーがMDSAP（Medical Device Single Audit Program）を確実に遵守するための実践的なヒントをご紹介します：
コンプライアンスのための主なステップ
- デバイスを販売する、または販売する予定の各参加国の規制要件を理解してください。 これには、適用される基準、規制、ガイドラインに精通することも含まれる。
- MDSAP要求事項に対する既存の品質マネジメントシステムの包括的なギャップ分析を実施する。 プログラムの基準に沿うよう、改善または修正が必要な分野を特定する。
- 堅牢な電子品質管理システム（eQMS）を導入し、文書管理、プロセスの追跡、コンプライアンスの実証を一元的かつアクセス可能な方法で行う。
ドキュメンテーションのヒント
- 品質マニュアルにISO 13485:2016とMDSAP監査アプローチの理解が包括的に反映されていることを確認してください。
- すべての標準業務手順書（SOP）および関連文書を電子形式で管理し、ステージ1監査時にリモートで簡単に閲覧できるようにする。
- 監査人や規制当局とのシームレスなコミュニケーションのため、監査報告書パッケージを含むMDSAPプログラム特有の記録を英語で保管する。
監査準備
- MDSAP 審査は、時間とリソースを最適化するために、ISO 13485 の年次審査と合わせてスケジュールしてください。 登録担当者と早めに連絡を取り、都合の良い日程を確保しましょう。
- MDSAP コンパニオンドキュメントをガイドラインとして使用し、準備のための内部 MDSAP 監査を実施する。 この文書は、監査モデルを明確にし、監査人の期待について貴重な洞察を提供する。
- MDSAP審査が円滑かつ成功するよう、すべての必要書類が整理され、アクセスしやすく、審査中にすぐに取り出せるようにする。
これらの実践的なヒントに従うことで、医療機器メーカーはMDSAPコンプライアンスへの取り組みを効率化し、品質マネジメントシステムを改善し、グローバル市場で競争力を得ることができます。 しかし、コンプライアンスとは、継続的な監視、改善、進化する規制要件への適応を必要とする継続的なプロセスであることを忘れてはならない。
MDSAPの世界的影響
医療機器単体監査プログラム（MDSAP）は、医療機器業界に世界的に大きな影響を与えている。 国際的な協力を促進し、規格を調和させ、医療機器規制の未来への道を開いてきた。
国際協力
MDSAPには、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国の規制当局が参加している。 この協力関係により、ベストプラクティスの共有と、医療機器メーカーの監査に対する標準化されたアプローチの開発が可能になった。
欧州連合（EU）や世界保健機関（WHO）が公式オブザーバーを務めるなど、このプログラムは他国からの関心も集めている。 この世界的な参加は、患者の安全性と規制の効率性を促進するMDSAPの重要性を浮き彫りにしている。
規格のハーモナイゼーション
MDSAPの主な利点の一つは、参加国間の品質マネジメントシステム要件の調和である。 MDSAPは、ISO 13485の要求事項および各国固有の規制と整合させることにより、医療機器が一貫した安全性および性能基準を満たしていることを保証します。
このハーモナイゼーションにより、製造業者は複数の市場の要求事項を満たすために単一の監査を受けることができ、規制上の負担が軽減される。 また、メーカーの所在地に関係なく、公平な競争の場を促進する。
医療機器規制の将来
MDSAPは、医療機器の世界的な規制を大きく前進させるものである。 このプログラムを採用する国が増え、要求事項が揃えば、医療機器審査のゴールドスタンダードになる可能性がある。
MDSAPの成功は、製薬など他の規制産業でも同様の取り組みに刺激を与えるかもしれない。 MDSAPは、国際的な協力とハーモナイゼーションの利点を実証することで、今後の規制当局の取り組みに先例を示すものである。
さらに、リスク管理と継続的改善を重視するこのプログラムは、医療機器業界の進化するニーズに合致している。 技術が進歩し、患者の期待が高まる中、MDSAPは医療機器の安全性、有効性、革新性を確保するための枠組みを提供する。
結論として、MDSAPの世界的なインパクトは誇張しすぎることはない。 国際的な協力関係を促進し、規格を調和させ、医療機器規制の将来の舞台を整えた。 このプログラムが成長と進化を続けるにつれ、世界中の医療機器業界において、患者の安全を確保し、技術革新を促進する上で重要な役割を果たすことは間違いない。
結論
医療機器単一監査プログラム（MDSAP）は、世界の医療機器業界に革命をもたらした。 国際的な協力関係を促進し、規格を調和させることで、MDSAPは規制プロセスを合理化し、メーカーの負担を軽減した。 このプログラムは、患者の安全性を向上させただけでなく、この分野における技術革新を促進した。
MDSAPが世界的に普及し続ける中、医療機器規制の将来に与える影響は否定できない。 より多くの国がこのプログラムを採用し、要求事項を整合させることで、MDSAPは医療機器審査のゴールドスタンダードになる準備が整っている。 最終的には、世界中の患者にとって、より安全で、より効果的で、より利用しやすい医療機器につながるだろう。
