MDSAP en Canadá: Por qué es vital para el éxito de tu dispositivo médico

MDSAP Canadá
MDSAP Canadá

El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) ha revolucionado el panorama de la regulación de los productos sanitarios en Canadá, garantizando que los productos utilizados por los canadienses cumplan las normas de calidad más exigentes.
[1]
. Este programa permite que una única auditoría reglamentaria del sistema de gestión de la calidad de un fabricante de productos sanitarios satisfaga los requisitos de múltiples jurisdicciones reglamentarias, como Canadá, Estados Unidos, Brasil, Japón y Australia.
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.

En este artículo, profundizaremos en la génesis y evolución del MDSAP, su impacto en los fabricantes de productos sanitarios y las ventajas que aporta a los proveedores de asistencia sanitaria en Canadá. También exploraremos los aspectos operativos de las auditorías MDSAP, los retos y consideraciones para el cumplimiento, y el futuro del MDSAP en la regulación mundial de los productos sanitarios.

Génesis y evolución del MDSAP

El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) fue desarrollado por el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) para mejorar la seguridad y la supervisión internacional de los productos sanitarios.
[4]
. Este programa permite realizar una única auditoría reglamentaria a un fabricante de productos sanitarios que cumpla los requisitos pertinentes de las autoridades reguladoras participantes, entre ellas la FDA de EE.UU., la Therapeutic Goods Administration de Australia, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil, Health Canada, el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Productos Sanitarios.[4] .

Hitos clave en el desarrollo del MDSAP

Año

Hito

2012

MDSAP iniciado como proyecto pre-piloto

[6]

2014

Anunciado el proyecto piloto MDSAP

[6]

2015

Primer certificado GMP expedido por ANVISA utilizando un informe de auditoría MDSAP

[6]

2016

Revisión del proyecto piloto MDSAP

[6]

2017

Programa abierto a candidaturas de Organizaciones Auditoras candidatas

[3]

2019

El MDSAP sustituyó al CMDCAS en Canadá

[6]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) se enfrentó a dificultades para inspeccionar cada dos años a todos los fabricantes de productos sanitarios de clase II y clase III debido a la falta de financiación
[5]
. En respuesta, la FDA inició un programa piloto que permitía a una empresa contratar a un tercero para realizar una inspección del sistema de calidad, que demostraría que la instalación cumplía los requisitos reglamentarios
[5]
.

El Consejo de Autoridades Reguladoras del MDSAP (CAR), compuesto por dos altos cargos de cada Autoridad Reguladora participante, es el órgano de gobierno del MDSAP
[3]
. La misión del Consorcio Internacional MDSAP es aprovechar conjuntamente los recursos reglamentarios para gestionar un programa único de auditoría eficiente, eficaz y sostenible, centrado en la supervisión de los fabricantes de productos sanitarios a escala mundial.
[3]
.

Ventajas del MDSAP

  1. Permite una supervisión reglamentaria adecuada
    [3]
  2. Promueve un uso más eficaz y flexible de los recursos reglamentarios
    [3]
  3. Promueve la coherencia y la previsibilidad de los programas normativos
    [3]
  4. Aprovecha los requisitos y procedimientos existentes para la evaluación de la conformidad
    [3]

Pueden participar fabricantes de cualquier parte del mundo, siempre que el producto esté bajo la jurisdicción de al menos una Autoridad Reguladora participante y cumpla los requisitos de su sistema de gestión de la calidad.
[7]
. El programa simplifica el cumplimiento de las normas mundiales del sistema de gestión de la calidad (SGC) y reduce la carga de recursos de la industria
[7]
.

Impacto del MDSAP en los fabricantes de productos sanitarios

El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) ha tenido un impacto significativo en los fabricantes de productos sanitarios al agilizarel proceso de cumplimiento normativo en los cinco países participantes: Estados Unidos, Canadá, Brasil, Japón y Australia.
[7]
. Este programa de auditoría única permite a los fabricantes cumplir los requisitos reglamentarios de estos países mediante una única auditoría realizada por un Organismo Notificado, lo que reduce el tiempo y los costes asociados a múltiples auditorías
[8]
.

Ventajas del MDSAP para los fabricantes

  1. Acceso eficiente al mercado: La certificación MDSAP permite a los fabricantes de productos sanitarios acceder a múltiples geografías a través de un único y eficiente proceso de auditoría
    [8]
    .
  2. Reducción de la frecuencia de las auditorías: Con el MDSAP, cada país interpreta los resultados en función de sus leyes, y los resultados de las auditorías se almacenan en una base de datos compartida a la que pueden acceder las autoridades reguladoras de todos los países miembros, lo que reduce la frecuencia general de las auditorías
    [7]
    .
  3. Ahorro de tiempo y costes: Una auditoría combinada de la ISO 13485, el MDSAP y el marcado CE reduce el tiempo y los costes de los fabricantes.
    [8]
    .
  4. Calendario de auditorías predecible: El MDSAP ofrece un proceso claro y prescriptivo con un calendario de auditorías predecible
    [7]
    .
  5. Auditorías a escala para grandes empresas: El programa ofrece auditorías a escala para grandes empresas, garantizando una evaluación exhaustiva de sus sistemas de gestión de la calidad.
    [7]
    .

Retos del cumplimiento del MDSAP

A pesar de sus ventajas, el cumplimiento del MDSAP puede ser complejo y llevar mucho tiempo a los fabricantes debido a varios factores:

  1. Comprender y cumplir la normativa de varios países
    [7]
  2. Inversión significativa en tiempo y recursos para auditorías, documentación y mejoras de los procesos
    [7]
  3. Mantenerse al día de los cambios en las normativas y directrices del MDSAP, lo que requiere un seguimiento y una formación continuos
    [7]

Auditorías MDSAP vs. Auditorías ISO 13485 normales

Las auditorías MDSAP difieren de las auditorías ISO 13485 normales en varios aspectos:

Aspecto

Auditoría MDSAP

Auditoría periódica ISO 13485

Alcance

Cubre los requisitos normativos de cinco países

Se centra en la norma ISO 13485

Reconocimiento

Reconocido por las autoridades reguladoras de los países participantes

No necesariamente reconocidos por las autoridades reguladoras

Frecuencia de auditoría

Frecuencia reducida debido a los resultados compartidos de las auditorías

Pueden ser necesarias auditorías más frecuentes

Sistema de clasificación

Constataciones de no conformidad calificadas

No hay hallazgos clasificados

Los fabricantes de cualquier parte del mundo pueden participar en el MDSAP siempre que su producto esté bajo la jurisdicción de al menos una Autoridad Reguladora participante y cumpla los requisitos de su sistema de gestión de la calidad
[7]
. Al agilizar los procesos globales de auditoría, el MDSAP mejora la seguridad y beneficia a los fabricantes que pretenden comercializar sus productos en sus principales países y filiales
[7]
.

Resumen operativo de las auditorías del MDSAP

Las auditorías del Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) son realizadas por Organizaciones Auditoras (OA) autorizadas que cumplen los requisitos de auditor del MDSAP
[7]
. Estas auditorías siguen un modelo y un documento complementario que incorporan los requisitos normativos de las autoridades reguladoras participantes
[3]
. El coste de realizar una auditoría MDSAP viene determinado por el acuerdo comercial entre el fabricante de productos sanitarios y la Organización Auditora MDSAP autorizada
[3]
.

Ciclo y puntuación de la auditoría MDSAP

Las auditorías del MDSAP constan de las siguientes etapas a lo largo de un ciclo de certificación de tres años
[6]

[7]
:

  1. Auditoría inicial de certificación
  2. Dos Auditorías de Vigilancia anuales
  3. Auditoría de recertificación

La puntuación de las auditorías se basa en la norma GHTF SG3/N19:2012 Sistema de gestión de la calidad – Productos sanitarios – Sistema de clasificación de no conformidades con fines reglamentarios e intercambio de información.
[6]
. Las no conformidades se califican utilizando una matriz de 4 puntos y aplicando después la puntuación inicial a una serie de reglas de escalado que pueden dar lugar a una mayor calificación final en puntos
[7]
. Una no conformidad de grado cuatro o cinco se considera muy grave y requiere un proceso especial para cerrar rápidamente el bucle
[9]
.

Alcance y duración de la auditoría del MDSAP

Las auditorías MDSAP tienen un alcance más amplio que las auditorías ISO 13485 normales, ya que incluyen el cumplimiento de la normativa además del cumplimiento del SGC.[10]. La auditoría revisa todo el SGC, los procesos de registro de dispositivos y los sistemas de notificación reglamentaria[10]. Los temas tratados durante la auditoría pueden incluir el impacto de la estrategia reguladora en el diseño del producto, el riesgo, las actividades subcontratadas, la validación y la gestión del cambio[10].

La duración de la auditoría MDSAP oscila entre 15 y 44 minutos por tarea, dependiendo de su complejidad[11]. Dos o tres auditores pueden llevar a cabo la auditoría, y la duración de la misma depende de la complejidad de la organización y del número de tareas aplicables del MDSAP implicadas[10].

Prepararse para una auditoría MDSAP

Para prepararse para una auditoría MDSAP, las empresas deben:

  1. Realizar preevaluaciones internas MDSAP y auditorías simuladas MDSAP/ISO 13485:2016[10]
  2. Que el personal de GC y RA esté presente durante la auditoría[10]
  3. Comprueba dos veces su lista de proveedores autorizados, incluidos los Representantes Europeos Autorizados, los distribuidores, los laboratorios de pruebas y los laboratorios de calibración.[10]
  4. Considera la posibilidad de contratar a consultores auditores del MDSAP con experiencia para la externalización del apoyo de auditoría[10]

Flexibilidad normativa durante COVID-19

Durante la pandemia COVID-19, se aplicó la flexibilidad reglamentaria al sector de la fabricación de productos sanitarios, lo que permitió realizar auditorías MDSAP a distancia para mantener la fiabilidad y la integridad
[1]
.

Al comprender los aspectos operativos de las auditorías del MDSAP, los fabricantes de productos sanitarios pueden prepararse mejor y desenvolverse mejor en el proceso de auditoría, garantizando el cumplimiento de los requisitos normativos de los países participantes.

Ventajas del MDSAP para los proveedores de asistencia sanitaria en Canadá

El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) ofrece importantes beneficios a los proveedores de asistencia sanitaria de Canadá, al garantizar el acceso a productos sanitarios y tecnologías emergentes de alta calidad. La implantación obligatoria del MDSAP en Canadá para los productos sanitarios de clase II, III y IV desde el 1 de enero de 2019 ha tenido un impacto positivo en el sector sanitario
[7]
.

Mejora de las normas de calidad y de la seguridad del paciente

El MDSAP garantiza que los productos sanitarios utilizados en Canadá cumplen normas de calidad más estrictas, ya que todos los fabricantes titulares de licencias de productos sanitarios en Canadá participan ahora en el programa
[1]
. Este mayor nivel de garantía de calidad se traduce en una mayor seguridad del paciente y mejores resultados para los profesionales sanitarios y sus pacientes.

Acceso a las tecnologías emergentes

El MDSAP permite a los proveedores de asistencia sanitaria de Canadá acceder a las tecnologías emergentes de forma más eficaz:

  1. Facilitar las aplicaciones de primer uso[12]
  2. Influir en el camino de una tecnología hacia su uso rutinario[12]
  3. Ayudar en la evolución tecnológica y en la curva de aprendizaje[12]

Este acceso a tecnologías en evolución ofrece a los proveedores sanitarios una vía para la introducción y evolución de la tecnología, lo que en última instancia beneficia a los pacientes que requieren soluciones médicas innovadoras

[12]

.

Diferencias entre las auditorías MDSAP y las auditorías ISO 13485 normales

Aunque el MDSAP es obligatorio en Canadá, es esencial que los proveedores sanitarios comprendan en qué se diferencian las auditorías del MDSAP de las auditorías normales de la ISO 13485:

Aspecto

Auditoría MDSAP

Auditoría periódica ISO 13485

Alcance

Cubre los requisitos normativos de los países participantes

Se centra en la norma ISO 13485

Sistema de clasificación

Constataciones de no conformidad calificadas

No hay hallazgos clasificados

Reconocimiento normativo

Reconocido por las autoridades reguladoras de los países participantes

No necesariamente reconocidos por las autoridades reguladoras

Estas diferencias ponen de relieve el carácter exhaustivo de las auditorías del MDSAP, que garantizan que los productos sanitarios cumplen no sólo la norma ISO 13485, sino también los requisitos reglamentarios de los países participantes, lo que proporciona un nivel adicional de garantía a los proveedores de asistencia sanitaria de Canadá.
[7]
.

Retos y consideraciones para cumplir el MDSAP

El cumplimiento del Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) presenta varios retos y consideraciones para los fabricantes de productos sanitarios de Canadá. La MDSAP hace más hincapié en la gestión de riesgos que la ISO 13485:2016, exigiendo a los fabricantes que transformen sus sistemas de gestión de la calidad para tener en cuenta la gestión de riesgos en todos los procedimientos y procesos
[9]
.

Comprender la clasificación de los productos y el alcance de la auditoría

Uno de los principales retos para los fabricantes es comprender su producto y el uso al que está destinado, lo cual es crucial según el MDSAP
[9]
. Los fabricantes tienen que colaborar estrechamente con su Organización Auditora para asegurarse de que el alcance de su auditoría es relevante para la clasificación de su producto.
[9]
. Esto garantiza que la auditoría cubra todos los aspectos necesarios del sistema de gestión de la calidad y los requisitos normativos.

Sistema CAPA robusto

Para mantener un sistema de gestión de la calidad conforme al MDSAP, los fabricantes deben disponer de un sólido sistema de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
[9]
. Este sistema debe permitir una rápida identificación y contención de los problemas, garantizando que el fabricante pueda abordar rápidamente cualquier no conformidad identificada durante el proceso de auditoría.

Diferencias entre las auditorías MDSAP e ISO 13485

Aunque las auditorías MDSAP cubren los requisitos de la norma ISO 13485, van más allá de la norma para incluir requisitos normativos adicionales específicos de los países participantes. Algunas diferencias clave son:

  1. Mayor énfasis en la gestión de riesgos
    [9]
  2. Centrarse en la clasificación del producto y el uso previsto
    [9]
  3. Constataciones de no conformidad calificadas
    [7]
  4. Reconocimiento normativo por parte de las autoridades participantes
    [7]

Prepararse para las auditorías del MDSAP

Para superar con éxito los retos del cumplimiento del MDSAP, los fabricantes pueden buscar el apoyo de proveedores de servicios especializados, como:

  • El Grupo FDA, que ofrece servicios de auditoría y apoyo del MDSAP, incluidos servicios de auditoría preliminar para evaluar y corregir los sistemas con respecto a los requisitos del MDSAP
    [7]
  • RQM+, que proporciona preparación para auditorías, formación y simulacros de auditorías tanto para MDSAP como para ISO 13485[11]

Si comprenden los retos y consideraciones exclusivos asociados al cumplimiento del MDSAP, y buscan el apoyo adecuado cuando lo necesiten, los fabricantes de productos sanitarios de Canadá podrán garantizar que sus sistemas de gestión de la calidad cumplen los requisitos necesarios, lo que en última instancia beneficiará a los proveedores de asistencia sanitaria y a los pacientes mediante el acceso a productos sanitarios de alta calidad, seguros y eficaces.

El futuro del MDSAP y su papel en la regulación mundial de los productos sanitarios

El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) sigue desempeñando un papel crucial en la regulación mundial de los productos sanitarios. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha demostrado su compromiso con el programa aceptando los informes de auditoría del MDSAP como sustituto de las inspecciones rutinarias de la agencia
[4]
. Este reconocimiento de las auditorías MDSAP agiliza el proceso normativo para los fabricantes de productos sanitarios, reduciendo la carga de las múltiples inspecciones.

Alineación con la norma ISO 13485:2016

La FDA ha dado un paso importante hacia la armonización de su Reglamento de Sistemas de Calidad (QSR) con la norma internacional ISO 13485:2016. La agencia publicó una norma final que modifica los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales de los productos sanitarios para alinearlos con la norma ISO[13]. Esta alineación tiene por objeto

  1. Mejorar la calidad y la seguridad de los productos sanitarios[13]
  2. Reducir las cargas de cumplimiento para los fabricantes de dispositivos[13]
  3. Integrar las mejores prácticas reconocidas internacionalmente en el marco regulador de EE.UU.[13]

Sin embargo, la nueva norma y los requisitos de la regla final no entrarán en vigor hasta el 2 de febrero de 2026.[13]. Este periodo de transición permite a los fabricantes evaluar y adaptar sus sistemas de gestión de la calidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos actualizados.[13].

Participación global en el MDSAP

El MDSAP ha conseguido la participación activa de cinco países: Estados Unidos, Canadá, Brasil, Japón y Australia
[7]
. Esta colaboración internacional promueve un enfoque armonizado de la regulación de los productos sanitarios, lo que beneficia tanto a los fabricantes como a las autoridades reguladoras.

País

Autoridad reguladora

Estados Unidos

Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)

Canadá

Salud Canadá

Brasil

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)

Japón

Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) y Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA)

Australia

Administración de Productos Terapéuticos (TGA)

A medida que más países reconozcan el valor del MDSAP, se espera que aumente la influencia del programa en la regulación mundial de los productos sanitarios. Esta ampliación racionalizará aún más el panorama normativo, fomentando la coherencia y la eficacia en el sector.

El futuro del MDSAP parece prometedor, con su creciente aceptación y adopción por parte de las autoridades reguladoras de todo el mundo. A medida que el programa evolucione y se adapte a las normas internacionales, seguirá conformando el marco regulador mundial de los productos sanitarios, garantizando la seguridad, calidad y eficacia de los productos sanitarios para los pacientes de todo el mundo.

¿Necesitas ayuda con tu preparación para el MDSAP?

Preguntas frecuentes

1. ¿Cuáles son las ventajas de participar en el MDSAP?
El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) ofrece varias ventajas, como minimizar las interrupciones derivadas de múltiples auditorías reglamentarias, garantizar calendarios de auditoría fiables con fechas de apertura y finalización definidas, mejorar la salud y el acceso de los pacientes facilitando la entrada en múltiples mercados y optimizar el uso de los recursos reglamentarios.

2. ¿Es la participación en el MDSAP un requisito para vender productos sanitarios en Canadá?
Sí, en Canadá es obligatorio que tu sistema de calidad esté certificado como conforme con el MDSAP por una organización de auditoría acreditada por Health Canada y el MDSAP antes de que puedas comercializar tu producto sanitario.

3. ¿Cuáles son los objetivos principales del MDSAP?
El objetivo principal del Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) es permitir una única auditoría reglamentaria del sistema de gestión de la calidad de un fabricante de productos sanitarios que pueda cumplir los requisitos de múltiples jurisdicciones reglamentarias.

4. ¿Qué es el Programa de Acceso Especial (SAP) para productos sanitarios en Canadá?
El Programa de Acceso Especial (SAP) de Canadá permite a los profesionales sanitarios obtener productos sanitarios cuya venta aún no está aprobada en el país. Este acceso se proporciona en situaciones de emergencia o cuando los tratamientos convencionales han fracasado, no están disponibles o no son adecuados para tratar a un paciente.

Referencias

[1] -https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/transition-medical-device-single-audit-program.html
[2] -https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/quality-systems-13485/requirements-recognition-process-mdsap-auditing-organizations-profile/guidance-document.html
[3] -https://www.fda.gov/media/90179/download
[4] -https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap
[5] -https://www.outsourcedpharma.com/doc/mdsap-history-and-advantages-0001
[6] -https://www.rimsys.io/blog/mdsap-the-ultimate-guide-to-the-medical-device-single-audit-program
[7] -https://www.thefdagroup.com/blog/mdsap-audits
[8] -https://prineos.com/en/blog/mdsap-and-its-benefits-a-single-audit-to-access-to-the-medical-device-market-of-the-5-member-countries-/
[9] -https://saiassurance.com.au/the-3-challenges-commonly-experienced-by-manufacturers-seeking-certification-to-the-mdsap/
[10] -https://www.orielstat.com/blog/mdsap-impacts-ra-and-qa/
[11] -https://www.rqmplus.com/blog/everything-you-need-to-know-about-the-medical-device-single-audit-program-mdsap
[12] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5863869/
[13] -https://www.ropesgray.com/en/insights/alerts/2024/02/top-10-takeaways-from-fdas-revised-quality-system-requirements-for-medical-devices

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