El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) se ha convertido en un marco crucial para los fabricantes de productos sanitarios que desean obtener la autorización de comercialización en Canadá y otros países participantes. Desarrollado para armonizar y agilizar la supervisión reglamentaria, el MDSAP permite que una sola auditoría evalúe el sistema de gestión de la calidad de un fabricante con respecto a los requisitos de múltiples jurisdicciones. Este programa no sólo reduce la carga de múltiples auditorías, sino que también fomenta la coherencia y la eficacia en la industria mundial de productos sanitarios.
Las auditorías MDSAP abarcan diversos aspectos de las operaciones de un fabricante, como los controles de diseño, la gestión de riesgos y la vigilancia posterior a la comercialización. El programa de auditoría se basa en la norma ISO 13485 para los sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios e incorpora requisitos reglamentarios adicionales de los países participantes. La transición del Sistema Canadiense de Evaluación de la Conformidad de los Productos Sanitarios (CMDCAS) al MDSAP ha sido un objetivo importante para los fabricantes que venden productos sanitarios en Canadá. Este artículo explora la importancia del MDSAP, su impacto en el mercado canadiense, consejos prácticos para su cumplimiento y las implicaciones globales de este enfoque de auditoría armonizado.
¿Qué es el MDSAP y por qué es importante?
El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) es un enfoque global de auditoría reglamentaria que permite que una sola auditoría satisfaga los requisitos de múltiples jurisdicciones reglamentarias. Desarrollado por el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), el MDSAP pretende racionalizar y armonizar la supervisión reglamentaria de los sistemas de gestión de la calidad de los fabricantes de productos sanitarios.
Las auditorías del MDSAP son realizadas por Organizaciones Auditoras (OA) autorizadas y cubren los requisitos de cinco autoridades reguladoras participantes:
- Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia
- Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (ANVISA)
- Salud Canadá
- Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) y Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA)
- Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)
Además, el programa cuenta con observadores oficiales y miembros afiliados, como la Unión Europea, la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur y el Programa de Precalificación de Diagnósticos In Vitro de la Organización Mundial de la Salud.
Visión general del programa
Las auditorías del MDSAP siguen un ciclo de certificación de tres años, que comienza con una auditoría de certificación inicial y va seguida de auditorías de vigilancia anuales. El modelo de auditoría se basa en la norma ISO 13485, con requisitos normativos adicionales específicos de cada jurisdicción participante.
El programa abarca siete procesos clave:
- Gestión
- Autorización de comercialización de productos y registro de instalaciones
- Medición, análisis y mejora
- Notificación de acontecimientos adversos y avisos de productos sanitarios
- Diseño y desarrollo
- Controles de producción y servicio
- Compras
Al evaluar estos procesos, el MDSAP garantiza que los productos sanitarios se fabrican de acuerdo con la normativa de múltiples jurisdicciones.
Ventajas para fabricantes y consumidores
El MDSAP ofrece varias ventajas tanto a los fabricantes como a los consumidores:
- Reducción de la carga normativa: Una única auditoría sustituye a varias auditorías independientes, lo que ahorra tiempo y recursos.
- Mejora del acceso al mercado mundial: La certificación MDSAP facilita la entrada en los mercados de las jurisdicciones participantes.
- Mayor confianza en los productos sanitarios: El programa promueve la coherencia y la previsibilidad en la supervisión reglamentaria, garantizando productos más seguros y eficaces para los consumidores.
- Mayor eficacia: Las prácticas de auditoría normalizadas y las plantillas de informes agilizan el proceso para fabricantes y reguladores.
- Mejora continua: El MDSAP anima a los fabricantes a mantener y mejorar sus sistemas de gestión de la calidad, lo que da lugar a productos sanitarios de mayor calidad.
Al participar en el MDSAP, los fabricantes de productos sanitarios demuestran su compromiso con la calidad y el cumplimiento, lo que en última instancia beneficia a los pacientes y a los sistemas sanitarios de todo el mundo.
El mercado canadiense y el MDSAP
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El mercado canadiense de productos sanitarios ha realizado con éxito la transición al Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP). Todos los fabricantes titulares de licencias de productos sanitarios en Canadá participan ahora en el programa, que mejora la supervisión por parte de Health Canada de los productos sanitarios vendidos en Canadá y garantiza que los productos sanitarios que utilizan los canadienses cumplen normas de calidad más estrictas. La transición al MDSAP se anunció inicialmente en diciembre de 2015 y se completó en 2019.
Durante la pandemia COVID-19, el Consorcio MDSAP proporcionó instrucciones actualizadas a todas las Organizaciones Auditoras MDSAP para hacer frente a la imposibilidad de realizar auditorías. Se permitieron las auditorías a distancia del MDSAP, siempre que fuera apropiado y posible. Health Canada apoyó este enfoque, ya que mantenía la fiabilidad e integridad del programa MDSAP en la medida de lo posible en el contexto de la pandemia.
Además, para apoyar al sector de fabricación de productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad canadiense aplicó la flexibilidad normativa durante la pandemia, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos de seguridad. Esta flexibilidad normativa estuvo en vigor durante la pandemia de COVID-19 y se reevaluó antes del 31 de diciembre de 2020.
Marco normativo
Los fabricantes de productos sanitarios clasificados como clase II, III y IV deben demostrar el cumplimiento de la norma ISO 13485 en el marco del MDSAP. El MDSAP incluye el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad (SGC) de la normativa canadiense sobre productos sanitarios (CMDR). También se requiere la certificación del sistema de calidad conforme al MDSAP por parte de una Organización de Auditoría (OA) acreditada por Health Canada y el MDSAP antes de que un producto pueda venderse en Canadá.
Si un fabricante ya ha implantado la ISO 13485 para vender en Europa y ahora quiere vender en Canadá, puede actualizar su SGC para cumplir todos los requisitos del MDSAP. Esto implica basarse en el sistema de calidad ISO 13485 existente y añadir los procedimientos y la documentación específicos necesarios para cumplir el MDSAP. Es esencial asegurarse de que la certificación ISO 13485 la emite una OA acreditada por el MDSAP.
Impacto en los fabricantes canadienses
La transición al MDSAP ha tenido un impacto significativo en los fabricantes canadienses de productos sanitarios. Han tenido que adaptar sus sistemas de gestión de la calidad para cumplir los requisitos adicionales del MDSAP, que van más allá de la norma ISO 13485. Esto ha exigido inversiones en tiempo y recursos para garantizar el cumplimiento.
Sin embargo, las ventajas del MDSAP para los fabricantes incluyen:
- Acceso eficiente al mercado de múltiples geografías a través de un proceso de auditoría único y eficiente
- Reducción de la frecuencia de las auditorías, ya que cada país interpreta los resultados en función de su legislación, y los resultados de las auditorías se almacenan en una base de datos compartida a la que pueden acceder las autoridades reguladoras de todos los países miembros.
- Ahorro de tiempo y costes gracias a una auditoría combinada para ISO 13485, MDSAP y marcado CE
- Un proceso claro y prescriptivo con un calendario de auditorías predecible
- Auditorías a escala para grandes empresas, garantizando una evaluación exhaustiva de sus sistemas de gestión de la calidad
Historias de éxito
El éxito de la implantación del MDSAP en Canadá ha dado lugar a varios casos de éxito. Por ejemplo, un fabricante canadiense de productos sanitarios de clase III pudo agilizar su proceso de cumplimiento normativo y acceder a múltiples mercados mediante una única auditoría MDSAP. Esto supuso un importante ahorro de tiempo y costes para la empresa.
Otra historia de éxito es la de una pequeña empresa emergente canadiense que desarrolló un innovador dispositivo médico. Al participar en el MDSAP, la startup pudo demostrar su compromiso con la calidad y el cumplimiento, lo que les ayudó a atraer inversores y conseguir financiación para seguir desarrollando y comercializando su dispositivo.
Estas historias de éxito demuestran el valor del MDSAP para los fabricantes canadienses de productos sanitarios, tanto grandes como pequeños. Al adoptar el programa e invertir en su cumplimiento, los fabricantes pueden cosechar los beneficios de un acceso eficaz al mercado, una reducción de la carga reglamentaria y una mayor credibilidad en la industria mundial de productos sanitarios.
Transición de la CMDCAS al MDSAP
El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) se inició en 2012 para desarrollar un programa de auditoría única que cumpliera los requisitos del sistema de gestión de la calidad de múltiples agencias reguladoras. Health Canada pretende implantar el MDSAP como único mecanismo para que los fabricantes demuestren el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad del Reglamento sobre productos sanitarios. Esta transición sustituirá al actual programa del Sistema Canadiense de Evaluación de la Conformidad de los Productos Sanitarios (CMDCAS).
Necesidad de la transición
El MDSAP será el único método aceptado para que los fabricantes demuestren su conformidad, incluso cuando sólo vendan en Canadá. La aplicación comenzó el 1 de enero de 2017 y durará dos años. Durante este tiempo, Health Canada aceptará los certificados expedidos tanto con arreglo al CMDCAS como al MDSAP. Sin embargo, a partir del 1 de enero de 2019, sólo se aceptan los certificados MDSAP. Esta transición coincide con el período de transición previsto para la versión revisada de la norma ISO 13485.
Pasos implicados
Los fabricantes deben tomar las siguientes medidas para garantizar una transición fluida del CMDCAS al MDSAP:
- Ponte en contacto con su registrador actual para informarte sobre sus plazos para la autorización del MDSAP.
- Consulta la lista de Organizaciones Auditoras (OA) autorizadas por el MDSAP.
- Programar auditorías MDSAP para sustituir a las auditorías de vigilancia CMDCAS.
- Asegúrate de que se cumplen todos los requisitos de certificación antes de que se expidan los certificados MDSAP.
Los fabricantes que tengan previsto comercializar productos sólo en Canadá deben seguir cumpliendo la Normativa sobre productos sanitarios. El certificado CMDCAS tendrá que ser sustituido por un certificado MDSAP, lo que puede requerir los servicios de un registrador u OA diferente.
Desafíos previstos
La transición de la CMDCAS al MDSAP puede plantear algunos retos a los fabricantes, como:
- Encontrar una OA MDSAP autorizada si su registrador actual aún no lo está
- Actualizar su sistema de gestión de la calidad para cumplir los requisitos del MDSAP
- Asignar recursos y tiempo para el proceso de transición
- Garantizar el cumplimiento de la versión revisada de la norma ISO 13485
Health Canada se compromete a trabajar con los fabricantes, el Consejo de Normas de Canadá y las OA del MDSAP para apoyar una transición fluida y mantener el suministro de productos sanitarios seguros y eficaces a los canadienses. Si planifican proactivamente la transición y afrontan los posibles retos, los fabricantes pueden superar con éxito el cambio del CMDCAS al MDSAP y seguir accediendo al mercado canadiense.
Consejos prácticos para el cumplimiento del MDSAP
He aquí algunos consejos prácticos para que los fabricantes de productos sanitarios garanticen el cumplimiento del Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP):
Pasos clave para el cumplimiento
- Comprende los requisitos normativos de cada país participante en el que vendas o pienses vender tus dispositivos. Esto incluye familiarizarte con las normas, reglamentos y directrices aplicables.
- Realiza un análisis exhaustivo de las deficiencias de tu sistema de gestión de la calidad actual en relación con los requisitos del MDSAP. Identifica las áreas que requieren mejoras o modificaciones para alinearse con los criterios del programa.
- Implanta un sólido sistema electrónico de gestión de la calidad (eQMS) para gestionar la documentación, realizar un seguimiento de los procesos y demostrar el cumplimiento de forma centralizada y accesible.
Consejos sobre documentación
- Asegúrate de que tu Manual de Calidad refleja de forma exhaustiva tu comprensión de la norma ISO 13485:2016 y el Enfoque de Auditoría MDSAP.
- Mantén todos los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) y documentos relacionados en formato electrónico para facilitar su visualización a distancia durante las auditorías de la Fase 1.
- Mantén los registros específicos del programa MDSAP, incluidos los paquetes de informes de auditoría, en inglés para una comunicación fluida con auditores y reguladores.
Preparación de la auditoría
- Programa tus auditorías MDSAP junto con tu auditoría anual ISO 13485 para optimizar tiempo y recursos. Comunícate pronto con tu secretario para asegurarte un horario conveniente.
- Realiza una auditoría interna preparatoria del MDSAP utilizando como guía el Documento de acompañamiento del MDSAP. Este documento aclara el Modelo de Auditoría y proporciona información valiosa sobre las expectativas de los auditores.
- Asegúrate de que todos los documentos necesarios estén organizados, sean fácilmente accesibles y se puedan recuperar con rapidez durante la auditoría cronometrada del MDSAP para facilitar una evaluación fluida y satisfactoria.
Siguiendo estos consejos prácticos, los fabricantes de productos sanitarios pueden agilizar sus esfuerzos de cumplimiento del MDSAP, mejorar sus sistemas de gestión de la calidad y obtener una ventaja competitiva en el mercado mundial. Sin embargo, es crucial recordar que el cumplimiento es un proceso continuo que requiere supervisión, mejora y adaptación continuas a la evolución de los requisitos normativos.
Impacto global del MDSAP
El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) ha tenido un impacto global significativo en la industria de los productos sanitarios. Ha fomentado la colaboración internacional, ha armonizado las normas y ha allanado el camino para el futuro de la regulación de los productos sanitarios.
Colaboración internacional
El MDSAP ha reunido a autoridades reguladoras de Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos. Esta colaboración ha permitido compartir las mejores prácticas y desarrollar un enfoque normalizado para auditar a los fabricantes de productos sanitarios.
El programa también ha despertado el interés de otros países, y la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud actúan como observadores oficiales. Esta participación mundial pone de relieve la importancia del MDSAP para promover la seguridad de los pacientes y la eficacia normativa.
Armonización de normas
Una de las principales ventajas del MDSAP es la armonización de los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad en todas las jurisdicciones participantes. Al ajustarse a los requisitos de la norma ISO 13485 y a las normativas específicas de cada país, el MDSAP garantiza que los productos sanitarios cumplen unas normas de seguridad y rendimiento coherentes.
Esta armonización reduce la carga normativa de los fabricantes, ya que pueden someterse a una única auditoría para satisfacer los requisitos de varios mercados. También promueve la igualdad de condiciones para los fabricantes, independientemente de su ubicación.
El futuro de la regulación de los productos sanitarios
El MDSAP representa un importante paso adelante en la regulación mundial de los productos sanitarios. A medida que más países adopten el programa y alineen sus requisitos, tiene el potencial de convertirse en la norma de oro para la auditoría de productos sanitarios.
El éxito del MDSAP también puede inspirar iniciativas similares en otros sectores regulados, como el farmacéutico. Al demostrar las ventajas de la colaboración y la armonización internacionales, el MDSAP sienta un precedente para futuros esfuerzos reguladores.
Además, el énfasis del programa en la gestión de riesgos y la mejora continua se alinea con las necesidades cambiantes del sector de los dispositivos médicos. A medida que avanza la tecnología y aumentan las expectativas de los pacientes, el MDSAP proporciona un marco para garantizar que los productos sanitarios sigan siendo seguros, eficaces e innovadores.
En conclusión, no se puede exagerar el impacto global del MDSAP. Ha fomentado la colaboración internacional, ha armonizado las normas y ha sentado las bases para el futuro de la regulación de los productos sanitarios. A medida que el programa siga creciendo y evolucionando, desempeñará sin duda un papel crucial para garantizar la seguridad de los pacientes y fomentar la innovación en el sector de los dispositivos médicos en todo el mundo.
Conclusión
El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) ha revolucionado el sector mundial de los productos sanitarios. Al fomentar la colaboración internacional y armonizar las normas, el MDSAP ha agilizado los procesos normativos y reducido la carga de los fabricantes. Este programa no sólo ha mejorado la seguridad de los pacientes, sino que también ha fomentado la innovación en este campo.
A medida que el MDSAP sigue ganando adeptos en todo el mundo, su impacto en el futuro de la regulación de los productos sanitarios es innegable. Con más países que adopten el programa y alineen sus requisitos, el MDSAP está a punto de convertirse en la norma de oro para la auditoría de productos sanitarios. En última instancia, esto dará lugar a dispositivos médicos más seguros, eficaces y accesibles para los pacientes de todo el mundo.
