نوشته های اخیر

MDSAP_Canada

MDSAP در کانادا: چرا برای موفقیت دستگاه پزشکی شما حیاتی است

MDSAP کانادا
MDSAP کانادا

برنامه حسابرسی یکپارچه دستگاه های پزشکی (MDSAP) چشم انداز مقررات دستگاه های پزشکی در کانادا را متحول کرده است و اطمینان حاصل می کند که دستگاه های مورد استفاده کانادایی ها با بالاترین استانداردهای کیفیت
مطابقت
دارند. این برنامه اجازه می دهد تا یک حسابرسی نظارتی واحد از سیستم مدیریت کیفیت تولید کننده دستگاه های پزشکی برای براورده کردن الزامات چندین حوزه قضایی نظارتی، از جمله کانادا، ایالات متحده، برزیل، ژاپن و استرالیا [2]

[3]

.

در این مقاله، ما به پیدایش و تکامل MDSAP، تاثیر ان بر تولید کنندگان دستگاه های پزشکی و مزایای ان برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در کانادا خواهیم پرداخت. ما همچنین جنبه های عملیاتی ممیزی MDSAP، چالش ها و ملاحظات برای انطباق و اینده MDSAP در مقررات جهانی دستگاه های پزشکی را بررسی خواهیم کرد.

پیدایش و تکامل MDSAP

برنامه ممیزی واحد تجهیزات پزشکی (MDSAP) توسط انجمن بین المللی تنظیم کننده های تجهیزات پزشکی (IMDRF) برای بهبود ایمنی و نظارت بین المللی دستگاه های پزشکی توسعه داده
شد
. این برنامه اجازه می دهد تا یک حسابرسی نظارتی واحد از یک تولید کننده دستگاه های پزشکی که نیازهای مربوط به مقامات نظارتی شرکت کننده، از جمله FDA ایالات متحده، اداره کالاهای درمانی استرالیا، Agência Nacional de Vigilância Sanitária برزیل، بهداشت کانادا، وزارت بهداشت، کار و رفاه ژاپن و اژانس داروسازی و دستگاه های پزشکی ژاپن را براورده می کند.[4] .

نقاط عطف کلیدی در توسعه MDSAP

سال

نقطه عطف

2012

MDSAP به عنوان یک پروژه پیش ازمایشی اغاز شد

[6]

2014

پروژه ازمایشی MDSAP اعلام شد

[6]

2015

اولین گواهی GMP ارائه شده توسط ANVISA با استفاده از گزارش حسابرسی MDSAP

[6]

2016

بررسی پروژه MDSAP Pilot

[6]

2017

برنامه برای برنامه های کاربردی از سازمان های حسابرسی نامزد باز

[3]

2019

MDSAP جایگزین CMDCAS در کانادا شد

[6]

اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) هر دو سال یکبار به دلیل کمبود بودجه با چالش هایی در بازرسی هر تولید کننده تجهیزات پزشکی کلاس II و کلاس III مواجه
شد
. در پاسخ، FDA یک برنامه ازمایشی را اغاز کرد که به یک شرکت اجازه می دهد تا با شخص ثالث برای بازرسی سیستم کیفیت قرارداد ببندد، که نشان می دهد این تاسیسات الزامات قانونی
را براورده می کند
.

شورای تنظیم مقررات MDSAP (RAC)، متشکل از دو مدیر ارشد از هر سازمان نظارتی شرکت کننده، هیئت حاکمه MDSAP
[3]
است. ماموریت کنسرسیوم بین المللی MDSAP به طور مشترک از منابع نظارتی برای مدیریت یک برنامه حسابرسی کارامد، موثر و پایدار متمرکز بر نظارت بر تولید کنندگان دستگاه های پزشکی در مقیاس جهانی
استفاده می کند
.

مزایای MDSAP

  1. امکان نظارت قانونی مناسب
    [۳]
  2. ترویج استفاده کارامدتر و انعطاف پذیرتر از منابع نظارتی
    [۳]
  3. ترویج ثبات و پیش بینی برنامه های نظارتی
    [3]
  4. اهرم الزامات موجود و روش برای ارزیابی انطباق
    [3]

تولید کنندگان از هر نقطه از جهان می توانند تا زمانی که یک محصول تحت صلاحیت حداقل یک سازمان نظارتی شرکت کننده قرار می گیرد و الزامات سیستم مدیریت کیفیت ان را براورده می کند
، شرکت کنند
. این برنامه انطباق با استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت جهانی (QMS) را ساده می کند و بار منابع صنعت را کاهش می
دهد
.

تاثیر MDSAP بر تولید کنندگان دستگاه های پزشکی

برنامه حسابرسی واحد تجهیزات پزشکی (MDSAP) به طور قابل توجهی بر تولید کنندگان دستگاه های پزشکی با ساده سازیفرایند انطباق قانونی در پنج کشور شرکت کننده تاثیر می گذارند: ایالات متحده، کانادا، برزیل، ژاپن و استرالیا.

این برنامه حسابرسی واحد به تولید کنندگان اجازه می دهد تا از طریق یک حسابرسی واحد توسط یک نهاد مطلع، با الزامات قانونی این کشورها مطابقت داشته باشند و زمان و هزینه های مرتبط با ممیزی های متعدد
را
کاهش دهند.

مزایای MDSAP برای تولید کنندگان

  1. دسترسی کارامدبه بازار: گواهینامه MDSAP تولید کنندگان دستگاه های پزشکی را قادر می سازد تا از طریق یک فرایند حسابرسی کارامد به چندین جغرافیا دسترسی
    پیدا کنند
    .
  2. کاهش فرکانس حسابرسی: با MDSAP، هر کشور نتایج را بر اساس قوانین خود تفسیر می کند و نتایج حسابرسی در یک پایگاه داده مشترک ذخیره می شود که برای همه مقامات نظارتی کشورهای عضو قابل دسترسی است و فرکانس کلی
    حسابرسی را کاهش
    می دهد.
  3. صرفه جویی در زمان و هزینه: حسابرسی ترکیبی برای ISO 13485، MDSAP و CE منجر به کاهش زمان و هزینه ها برای تولید کنندگان
    می شود
    .
  4. برنامه حسابرسی قابل پیش بینی: MDSAP یک فرایند واضح و تجویزی با
    یک برنامه حسابرسی
    قابل پیش بینی ارائه می دهد.
  5. ممیزی مقیاس برای شرکت های بزرگتر: این برنامه ممیزی های مقیاسی را برای شرکت های بزرگتر فراهم می کند و ارزیابی جامع سیستم های مدیریت کیفیت انها را تضمین
    می کند
    .

چالش های انطباق MDSAP

با وجود مزایای ان، پیروی از MDSAP می تواند برای تولید کنندگان به دلیل چندین عامل پیچیده و وقت گیر باشد:

  1. درک و پیروی از مقررات چندین کشور
    [۷]
  2. سرمایه گذاری قابل توجه در زمان و منابع برای حسابرسی، مستندات و بهبود فرایند
    [7]
  3. همگام شدن با تغییرات در مقررات و دستورالعمل های MDSAP، نیاز به نظارت و اموزش مداوم
    [7]

MDSAP در مقابل ممیزی های منظم ISO 13485

ممیزی های MDSAP از چندین طریق با ممیزی های معمول ISO 13485 متفاوت است:

جنبه

حسابرسی MDSAP

ممیزی منظم ISO 13485

محدوده

الزامات قانونی پنج کشور را پوشش می دهد

تمرکز بر استاندارد ISO 13485

تشخیص

به رسمیت شناخته شده توسط مقامات نظارتی در کشورهای شرکت کننده

لزوما توسط مقامات نظارتی به رسمیت شناخته نشده است

فرکانس حسابرسی

کاهش فرکانس به دلیل نتایج حسابرسی مشترک

ممیزی های مکرر ممکن است مورد نیاز باشد

سیستم درجه بندی

یافته های عدم انطباق درجه بندی شده

بدون یافته های درجه بندی شده

تولید کنندگان از هر نقطه از جهان می توانند در MDSAP شرکت کنند تا زمانی که محصول انها تحت صلاحیت حداقل یک سازمان نظارتی شرکت کننده قرار گیرد
و الزامات سیستم
مدیریت کیفیت ان را براورده کند. با ساده سازی فرایندهای حسابرسی جهانی، MDSAP ایمنی و مزایای تولید کنندگان را با هدف بازاریابی دستگاه های خود در کشورهای اصلی و وابسته به ان افزایش می
دهد
.

بررسی اجمالی عملیاتی حسابرسی MDSAP

ممیزی های برنامه حسابرسی واحد پزشکی (MDSAP) توسط سازمان های حسابرسی مجاز (AOs) انجام می شود که الزامات حسابرس MDSAP را براورده
می کنند
. این ممیزی ها از یک مدل و سند همراه پیروی می کنند که الزامات قانونی مقامات نظارتی شرکت کننده را شامل
می شود [3]
. هزینه انجام ممیزی MDSAP توسط توافق تجاری بین تولید کننده دستگاه های پزشکی و سازمان حسابرسی مجاز MDSAP تعیین می
شود
.

چرخه حسابرسی MDSAP و امتیازدهی

ممیزی MDSAP شامل مراحل زیر در طول یک چرخه صدور گواهینامه سه ساله
است[6]

[7]
:

  1. ممیزی صدور گواهینامه اولیه
  2. دو حسابرسی نظارت سالانه
  3. ممیزی صدور گواهینامه مجدد

ممیزی ها بر اساس سیستم مدیریت کیفیت GHTF SG3 / N19: 2012 – دستگاه های پزشکی – سیستم درجه بندی عدم انطباق برای اهداف نظارتی و تبادل اطلاعات
[6] به دست می اورد
. عدم انطباق ها با استفاده از یک ماتریس 4 امتیازی درجه بندی می شوند و سپس نمره نقطه اولیه را به مجموعه ای از قوانین تشدید می دهند که ممکن است منجر به نمره نهایی بالاتر شود[
7]
. عدم انطباق درجه چهار یا پنج بسیار جدی در نظر گرفته می شود و نیاز به یک فرایند خاص برای بستن سریع حلقه
دارد
.

MDSAP دامنه حسابرسی و مدت زمان

ممیزی های MDSAP در مقایسه با ممیزی های منظم ISO 13485 دامنه گسترده تری دارند، زیرا علاوه بر انطباق QMS، انطباق قانونی را شامل می شوند.[10]. ممیزی کل QMS، فرایندهای ثبت نام دستگاه و سیستم های اطلاع رسانی نظارتی را بررسی می کند[10]. موضوعات تحت پوشش در طول حسابرسی ممکن است شامل تاثیر استراتژی نظارتی بر طراحی محصول، ریسک، فعالیت های برون سپاری، اعتبار سنجی و مدیریت تغییر باشد.[10].

مدت زمان حسابرسی MDSAP از 15 تا 44 دقیقه در هر کار، بسته به پیچیدگی ان است.[11]. دو یا سه حسابرس ممکن است حسابرسی را انجام دهند و طول حسابرسی بستگی به پیچیدگی سازمان و تعداد وظایف MDSAP قابل اجرا دارد.[10].

اماده شدن برای حسابرسی MDSAP

برای اماده شدن برای حسابرسی MDSAP، شرکت ها باید:

  1. انجام ممیزی های داخلی MDSAP و MDSAP / ISO 13485: 2016[10]
  2. حضور پرسنل QA و RA در طول حسابرسی[10]
  3. لیست تامین کنندگان تایید شده خود را دوباره بررسی کنید، از جمله نمایندگان مجاز اروپا، توزیع کنندگان، ازمایشگاه های ازمایش و ازمایشگاه های کالیبراسیون[10]
  4. مشاوران حسابرس MDSAP با تجربه را برای پشتیبانی حسابرسی برون سپاری در نظر بگیرید[10]

انعطاف پذیری قانونی در طول COVID-19

در طول پاندمی COVID-19، انعطاف پذیری قانونی در بخش تولید دستگاه های پزشکی اعمال شد و اجازه می دهد ممیزی های MDSAP از راه دور برای حفظ قابلیت اطمینان و یکپارچگی
[1]
.

با درک جنبه های عملیاتی ممیزی MDSAP، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی می توانند بهتر برای فرایند حسابرسی اماده شوند و حرکت کنند و اطمینان حاصل کنند که با الزامات قانونی کشورهای شرکت کننده مطابقت دارند.

مزایای MDSAP برای ارائه دهندگان خدمات بهداشتی در کانادا

برنامه حسابرسی واحد تجهیزات پزشکی (MDSAP) مزایای قابل توجهی را برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در کانادا با اطمینان از دسترسی به دستگاه های پزشکی با کیفیت بالا و فن اوری های در حال ظهور ارائه می دهد. اجرای اجباری MDSAP در کانادا برای دستگاه های پزشکی کلاس II، III و IV از 1 ژانویه 2019 تاثیر مثبتی بر بخش مراقبت های بهداشتی داشته
است
.

بهبود استانداردهای کیفیت و ایمنی بیمار

MDSAP تضمین می کند که دستگاه های پزشکی مورد استفاده در کانادا با استانداردهای کیفیت بالاتر مطابقت دارند، زیرا تمام تولید کنندگان دارای مجوز دستگاه های پزشکی در کانادا در حال حاضر در این برنامه شرکت
می کنند
. این سطح بالای تضمین کیفیت به معنای بهبود ایمنی بیمار و نتایج بهتر برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و بیماران انها است.

دسترسی به تکنولوژی های نوظهور

MDSAP ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در کانادا را قادر می سازد تا با استفاده از:

  1. تسهیل برنامه های کاربردی برای اولین بار در انسان استفاده کنید[12]
  2. تاثیر گذاری بر مسیر یک تکنولوژی به استفاده معمول[12]
  3. کمک به تکامل تکنولوژی و منحنی یادگیری[12]

این دسترسی به فن اوری های در حال تحول ارائه می دهد ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی یک مسیر برای معرفی فن اوری و تکامل، در نهایت به نفع بیمارانی که نیاز به راه حل های

[12]

نواورانه پزشکی.

تفاوت بین ممیزی های MDSAP و ISO 13485

در حالی که MDSAP در کانادا اجباری است، برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی ضروری است که درک کنند که چگونه ممیزی MDSAP با حسابرسی منظم ISO 13485 متفاوت است:

جنبه

حسابرسی MDSAP

ممیزی منظم ISO 13485

محدوده

الزامات قانونی کشورهای شرکت کننده را پوشش می دهد

تمرکز بر استاندارد ISO 13485

سیستم درجه بندی

یافته های عدم انطباق درجه بندی شده

بدون یافته های درجه بندی شده

تشخیص مقررات

به رسمیت شناخته شده توسط مقامات نظارتی در کشورهای شرکت کننده

لزوما توسط مقامات نظارتی به رسمیت شناخته نشده است

این تفاوت ها ماهیت جامع ممیزی های MDSAP را برجسته می کند که اطمینان حاصل می کند که دستگاه های پزشکی نه تنها استاندارد ISO 13485 بلکه الزامات قانونی کشورهای شرکت کننده را براورده می کنند و لایه اضافی اطمینان را برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی در کانادا فراهم
می کنند
.

چالش ها و ملاحظات برای پیروی از MDSAP

پیروی از برنامه حسابرسی واحد تجهیزات پزشکی (MDSAP) چالش ها و ملاحظات متعددی را برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی در کانادا ارائه می دهد. MDSAP تاکید بیشتری بر مدیریت ریسک در مقایسه با ISO 13485: 2016 دارد و تولید کنندگان را ملزم به تغییر سیستم های مدیریت کیفیت خود برای در نظر گرفتن مدیریت ریسک در تمام روش ها و فرایندها
می کند
.

درک طبقه بندی محصول و محدوده حسابرسی

یکی از چالش های کلیدی برای تولید کنندگان درک محصول و استفاده مورد نظر ان است که تحت
MDSAP بسیار
مهم است. تولید کنندگان باید با سازمان حسابرسی خود همکاری کنند تا اطمینان حاصل شود که دامنه حسابرسی انها مربوط
به طبقه بندی
محصول انها است. این تضمین می کند که حسابرسی تمام جنبه های لازم سیستم مدیریت کیفیت و الزامات قانونی را پوشش می دهد.

سیستم CAPA مقاوم

برای حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت سازگار تحت MDSAP، تولید کنندگان باید یک سیستم اقدام اصلاحی و پیشگیرانه قوی (CAPA) داشته باشند.

این سیستم باید شناسایی سریع و مهار مسائل را امکان پذیر کند و اطمینان حاصل کند که تولید کننده می تواند به سرعت به هر گونه عدم انطباق شناسایی شده در طول فرایند حسابرسی رسیدگی کند.

تفاوت بین ممیزی های MDSAP و ISO 13485

در حالی که ممیزی های MDSAP الزامات ISO 13485 را پوشش می دهد، انها فراتر از استاندارد هستند تا شامل الزامات قانونی اضافی خاص برای کشورهای شرکت کننده باشند. برخی از تفاوت های کلیدی عبارتند از:

  1. تاکید بیشتر بر مدیریت ریسک
    [۹]
  2. تمرکز بر طبقه بندی محصول و استفاده مورد نظر
    [9]
  3. یافته های عدم انطباق درجه بندی
    شده [7]
  4. به رسمیت شناختن مقررات توسط مقامات شرکت کننده
    [۷]

اماده سازی برای حسابرسی MDSAP

برای هدایت موفقیت امیز چالش های انطباق MDSAP، تولید کنندگان می توانند از ارائه دهندگان خدمات تخصصی مانند:

  • گروه FDA، که خدمات حسابرسی و پشتیبانی MDSAP را ارائه می دهد، از جمله خدمات حسابرسی اولیه برای ارزیابی و اصلاح سیستم ها در برابر الزامات MDSAP
    [7]
  • RQM +، که اماده سازی حسابرسی، اموزش و حسابرسی ساختگی را برای MDSAP و ISO 13485 فراهم می کند[11]

با درک چالش ها و ملاحظات منحصر به فرد مرتبط با انطباق MDSAP و به دنبال حمایت مناسب در صورت نیاز، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی در کانادا می توانند اطمینان حاصل کنند که سیستم های مدیریت کیفیت انها الزامات لازم را براورده می کنند و در نهایت از طریق دسترسی به دستگاه های پزشکی با کیفیت بالا، ایمن و موثر به نفع ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی و بیماران هستند.

اینده MDSAP و نقش ان در مقررات جهانی تجهیزات پزشکی

برنامه حسابرسی واحد تجهیزات پزشکی (MDSAP) همچنان نقش مهمی در تنظیم جهانی دستگاه های پزشکی ایفا می کند. اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تعهد خود را به این برنامه با پذیرش گزارش های حسابرسی MDSAP به عنوان جایگزینی برای بازرسی های معمول اژانس نشان داده
است
. این به رسمیت شناختن ممیزی MDSAP روند نظارتی برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی را ساده می کند و بار بازرسی های متعدد را کاهش می دهد.

هماهنگی با ISO 13485: 2016

FDA گام مهمی در جهت هماهنگ کردن مقررات سیستم کیفیت خود (QSR) با استاندارد بین المللی ISO 13485: 2016 برداشته است. این اژانس یک قانون نهایی را برای اصلاح تجهیزات پزشکی صادر کرد – الزامات فعلی تولید خوب برای مطابقت با استاندارد ISO[13]. این هم ترازی با هدف:

  1. افزایش کیفیت و ایمنی دستگاه های پزشکی[13]
  2. کاهش بار انطباق برای تولید کنندگان دستگاه[13]
  3. ادغام بهترین شیوه های شناخته شده بین المللی در چارچوب نظارتی ایالات متحده[13]

با این حال، استاندارد جدید و الزامات تحت قانون نهایی تا 2 فوریه 2026 اجرایی نخواهد شد.[13]. این دوره گذار به تولید کنندگان اجازه می دهد تا سیستم های مدیریت کیفیت خود را ارزیابی و تطبیق دهند تا اطمینان حاصل شود که با الزامات به روز شده مطابقت دارند.[13].

مشارکت جهانی در MDSAP

MDSAP مشارکت فعال از پنج کشور به دست اورده است: ایالات متحده، کانادا، برزیل، ژاپن و استرالیا
[۷]
. این همکاری بین المللی یک رویکرد هماهنگ به مقررات دستگاه های پزشکی را ترویج می کند که به نفع تولید کنندگان و مقامات نظارتی است.

کشور

سازمان تنظیم مقررات

ایالات متحده

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)

کانادا

بهداشت کانادا

برزیل

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

ژاپن

وزارت بهداشت، کار و رفاه (MHLW) و اژانس داروسازی و تجهیزات پزشکی (PMDA)

استرالیا

اداره کالاهای درمانی (TGA)

همانطور که کشورهای بیشتری ارزش MDSAP را تشخیص می دهند، انتظار می رود نفوذ این برنامه در مقررات جهانی دستگاه های پزشکی افزایش یابد. این گسترش چشم انداز نظارتی را ساده تر می کند و ثبات و کارایی را در صنعت ترویج می کند.

اینده MDSAP امیدوار کننده به نظر می رسد، با افزایش پذیرش و پذیرش ان توسط مقامات نظارتی در سراسر جهان. همانطور که این برنامه تکامل می یابد و با استانداردهای بین المللی هماهنگ می شود، همچنان به شکل گیری چارچوب نظارتی جهانی دستگاه های پزشکی، اطمینان از ایمنی، کیفیت و اثربخشی دستگاه های پزشکی برای بیماران در سراسر جهان ادامه خواهد داد.

نیاز به پشتیبانی با اماده سازی MDSAP خود را؟

سؤالات متداول

1. مزایای شرکت در MDSAP چیست؟
برنامه حسابرسی یکپارچه دستگاه های پزشکی (MDSAP) مزایای متعددی از جمله به حداقل رساندن اختلالات ناشی از ممیزی های نظارتی متعدد، اطمینان از برنامه های حسابرسی قابل اعتماد با تاریخ باز و تکمیل تعریف شده، بهبود سلامت بیمار و دسترسی با تسهیل ورود به بازارهای مختلف و بهینه سازی استفاده از منابع نظارتی را ارائه می دهد.

2. ایا مشارکت در MDSAP یک الزام برای فروش دستگاه های پزشکی در کانادا است؟
بله، در کانادا، قبل از اینکه بتوانید دستگاه پزشکی خود را به بازار برسانید، اجباری است که سیستم کیفیت خود را به عنوان MDSAP سازگار با MDSAP توسط یک سازمان حسابرسی معتبر توسط بهداشت کانادا و MDSAP تایید کنید.

3. اهداف اصلی MDSAP چیست؟
هدف اصلی برنامه حسابرسی واحد تجهیزات پزشکی (MDSAP) این است که اجازه ممیزی نظارتی واحد از سیستم مدیریت کیفیت تولید کننده دستگاه های پزشکی را که می تواند الزامات چندین حوزه قضایی نظارتی را براورده کند.

4. برنامه دسترسی ویژه (SAP) برای دستگاه های پزشکی در کانادا چیست؟
برنامه دسترسی ویژه (SAP) در کانادا به متخصصان مراقبت های بهداشتی اجازه می دهد تا دستگاه های پزشکی را که هنوز برای فروش در کشور تایید نشده اند، به دست اورند. این دسترسی در شرایط اضطراری یا زمانی که درمان های متعارف شکست خورده اند، در دسترس نیستند یا برای درمان بیمار نامناسب هستند، ارائه می شود.

مراجع

[1] -https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/transition-medical-device-single-audit-program.html
[2] -https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/quality-systems-13485/requirements-recognition-process-mdsap-auditing-organizations-profile/guidance-document.html
[3] -https://www.fda.gov/media/90179/download
[4] -https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap
[5] -https://www.outsourcedpharma.com/doc/mdsap-history-and-advantages-0001
[6] -https://www.rimsys.io/blog/mdsap-the-ultimate-guide-to-the-medical-device-single-audit-program
[7] -https://www.thefdagroup.com/blog/mdsap-audits
[8] -https://prineos.com/en/blog/mdsap-and-its-benefits-a-single-audit-to-access-to-the-medical-device-market-of-the-5-member-countries-/
[9] -https://saiassurance.com.au/the-3-challenges-commonly-experienced-by-manufacturers-seeking-certification-to-the-mdsap/
[10] -https://www.orielstat.com/blog/mdsap-impacts-ra-and-qa/
[11] –https://www.rqmplus.com/blog/everything-you-need-to-know-about-the-medical-device-single-audit-program-mdsap
[12] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5863869/
[13] -https://www.ropesgray.com/en/insights/alerts/2024/02/top-10-takeaways-from-fdas-revised-quality-system-requirements-for-medical-devices

Picture of مشاوره سوبل

مشاوره سوبل

اطلاعات شخصی من را به فروش نمی

© 2023 | تمامی حقوق محفوظ است

محل

برزیل
الامدا سانتوس، 1165
01419-002 سائو پائولو - SP

ایالات متحده آمریکا
1309 Coffeen خیابان STE 1200
شریدان، وایومینگ 82801

پرتغال
Av. Engenheiro Duarte پاچکو، N 19 RC 54
1070-100 لیسبون

Select Your language

زبان خود را انتخاب کنید