برنامه حسابرسی واحد تجهیزات پزشکی (MDSAP) به یک چارچوب حیاتی برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی تبدیل شده است که به دنبال مجوز بازار در کانادا و سایر کشورهای شرکت کننده هستند. توسعه یافته برای هماهنگ سازی و ساده سازی نظارت نظارتی، MDSAP اجازه می دهد تا یک حسابرسی واحد برای ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت تولید کننده در برابر الزامات حوزه های قضایی متعدد. این برنامه نه تنها بار ممیزی های متعدد را کاهش می دهد، بلکه ثبات و کارایی را در صنعت جهانی تجهیزات پزشکی ترویج می کند.
ممیزی MDSAP جنبه های مختلف عملیات تولید کننده، از جمله کنترل طراحی، مدیریت ریسک و نظارت پس از بازار را پوشش می دهد. برنامه حسابرسی بر اساس استاندارد ISO 13485 برای سیستم های مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی است و شامل الزامات قانونی اضافی از کشورهای شرکت کننده است. انتقال از سیستم ارزیابی انطباق تجهیزات پزشکی کانادا (CMDCAS) به MDSAP تمرکز قابل توجهی برای تولید کنندگان فروش دستگاه در کانادا بوده است. این مقاله به بررسی اهمیت MDSAP، تاثیر ان بر بازار کانادا، راهنمایی های عملی برای انطباق و پیامدهای جهانی این رویکرد حسابرسی هماهنگ می پردازد.
MDSAP چیست و چرا مهم است؟
برنامه حسابرسی واحد تجهیزات پزشکی (MDSAP) یک رویکرد حسابرسی نظارتی جهانی است که به یک حسابرسی واحد اجازه می دهد تا الزامات چندین حوزه قضایی نظارتی را براورده کند. MDSAP که توسط انجمن بین المللی تنظیم کننده های دستگاه های پزشکی (IMDRF) توسعه یافته است، هدف ان ساده سازی و هماهنگ سازی نظارت نظارتی بر سیستم های مدیریت کیفیت تولید کنندگان دستگاه های پزشکی است.
ممیزی های MDSAP توسط سازمان های حسابرسی مجاز (AOs) انجام می شود و الزامات پنج مقام نظارتی شرکت کننده را پوشش می دهد:
- اداره کالاهای درمانی (TGA) استرالیا
- اژانس تنظیم مقررات بهداشت برزیل (ANVISA)
- بهداشت کانادا
- وزارت بهداشت، کار و رفاه ژاپن (MHLW) و اژانس داروسازی و تجهیزات پزشکی (PMDA)
- سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)
علاوه بر این، این برنامه دارای ناظران رسمی و اعضای وابسته، از جمله اتحادیه اروپا، سازمان علوم بهداشتی سنگاپور و پیش واجد شرایط سازی برنامه تشخیص ازمایشگاهی سازمان بهداشت جهانی است.
بررسی اجمالی از برنامه
ممیزی های MDSAP از یک چرخه صدور گواهینامه سه ساله پیروی می کنند که با حسابرسی اولیه صدور گواهینامه اغاز می شود و به دنبال ان ممیزی های نظارت سالانه است. مدل حسابرسی بر اساس ISO 13485 است، با الزامات قانونی اضافی خاص برای هر حوزه قضایی شرکت کننده.
این برنامه هفت فرایند کلیدی را پوشش می دهد:
- مدیریت
- مجوز بازاریابی دستگاه و ثبت تسهیلات
- اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود
- عوارض جانبی دستگاه پزشکی و اطلاعیه های مشاوره گزارش
- طراحی و توسعه
- کنترل تولید و خدمات
- خرید
با ارزیابی این فرایندها، MDSAP تضمین می کند که دستگاه های پزشکی مطابق با مقررات حوزه های قضایی مختلف تولید می شوند.
منافع برای تولید کنندگان و مصرف کنندگان
MDSAP مزایای متعددی را برای تولید کنندگان و مصرف کنندگان ارائه می دهد:
- کاهش بار نظارتی: یک حسابرسی واحد جایگزین چندین حسابرسی جداگانه، صرفه جویی در وقت و منابع می شود.
- بهبود دسترسی به بازار جهانی: صدور گواهینامه MDSAP ورود به بازارهای حوزه های قضایی شرکت کننده را تسهیل می کند.
- افزایش اعتماد به دستگاه های پزشکی: این برنامه ثبات و پیش بینی در نظارت نظارتی را ترویج می کند و محصولات ایمن تر و موثرتر را برای مصرف کنندگان تضمین می کند.
- افزایش بهره وری: شیوه های حسابرسی استاندارد و قالب های گزارش، روند را برای تولید کنندگان و تنظیم کننده ها ساده می کند.
- بهبود مستمر: MDSAP تولید کنندگان را تشویق می کند تا سیستم های مدیریت کیفیت خود را حفظ و بهبود بخشند و منجر به دستگاه های پزشکی با کیفیت بالاتر شود.
با شرکت در MDSAP، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی تعهد خود را به کیفیت و انطباق نشان می دهند و در نهایت به نفع بیماران و سیستم های مراقبت های بهداشتی در سراسر جهان هستند.
بازار کانادا و MDSAP
در اینجا محتوای بخش بازار کانادا و MDSAP درک MDSAP برای انطباق دستگاه های پزشکی در کانادا در قالب markdown است:
بازار تجهیزات پزشکی کانادا با موفقیت به برنامه حسابرسی واحد تجهیزات پزشکی (MDSAP) منتقل شده است. تمام تولید کنندگان دارای مجوز دستگاه های پزشکی در کانادا در حال حاضر در این برنامه شرکت می کنند که نظارت بهداشت کانادا بر دستگاه های پزشکی فروخته شده در کانادا را بهبود می بخشد و تضمین می کند که دستگاه های پزشکی کانادایی ها با استانداردهای کیفیت بالاتر مطابقت دارند. انتقال به MDSAP در ابتدا در دسامبر 2015 اعلام شد و در سال 2019 تکمیل شد.
در طول پاندمی COVID-19، کنسرسیوم MDSAP دستورالعمل های به روز شده را به تمام سازمان های حسابرسی MDSAP برای مقابله با ناتوانی در انجام حسابرسی ارائه داد. ممیزی MDSAP از راه دور مجاز بود، در صورت لزوم و ممکن است. بهداشت کانادا از این رویکرد حمایت کرد زیرا قابلیت اطمینان و یکپارچگی برنامه MDSAP را تا حد امکان در زمینه پاندمی حفظ کرد.
علاوه بر این، برای حمایت از بخش تولید دستگاه های پزشکی، بهداشت کانادا انعطاف پذیری قانونی را در طول پاندمی اعمال کرد و اطمینان حاصل کرد که الزامات ایمنی براورده شده است. این انعطاف پذیری نظارتی برای مدت زمان پاندمی COVID-19 وجود داشت و تا 31 دسامبر 2020 دوباره ارزیابی شد.
چارچوب نظارتی
تولید کنندگان دستگاه های پزشکی طبقه بندی شده به عنوان کلاس II، III و IV باید انطباق با ISO 13485 تحت MDSAP را نشان دهند. MDSAP شامل انطباق با سیستم مدیریت کیفیت (QMS) الزامات مقررات تجهیزات پزشکی کانادا (CMDR) است. صدور گواهینامه سیستم کیفیت سازگار با MDSAP توسط یک سازمان بهداشت کانادا و MDSAP معتبر حسابرسی (AO) نیز قبل از اینکه یک دستگاه بتواند در کانادا فروخته شود، مورد نیاز است.
اگر یک تولید کننده قبلا ISO 13485 را برای فروش در اروپا اجرا کرده است و اکنون می خواهد در کانادا به فروش برسد، می تواند QMS خود را برای پاسخگویی به تمام الزامات MDSAP ارتقا دهد. این شامل ساخت و ساز در سیستم کیفیت ISO 13485 موجود و اضافه کردن روش های خاص و مستندات لازم برای مطابقت با MDSAP است. ضروری است که اطمینان حاصل شود که گواهینامه ISO 13485 توسط AO معتبر MDSAP صادر می شود.
تاثیر بر تولید کنندگان کانادایی
انتقال به MDSAP تاثیر قابل توجهی بر تولید کنندگان دستگاه های پزشکی کانادا داشته است. انها مجبور شده اند سیستم های مدیریت کیفیت خود را برای براورده کردن الزامات اضافی MDSAP، که فراتر از استاندارد ISO 13485 است، تطبیق دهند. این نیاز به سرمایه گذاری در زمان و منابع برای اطمینان از انطباق دارد.
با این حال، مزایای MDSAP برای تولید کنندگان عبارتند از:
- دسترسی کارامد بازار به چندین جغرافیا از طریق یک فرایند حسابرسی کارامد
- کاهش فرکانس حسابرسی، زیرا هر کشور نتایج را بر اساس قوانین خود تفسیر می کند و نتایج حسابرسی در یک پایگاه داده مشترک ذخیره می شود که برای همه مقامات نظارتی کشورهای عضو قابل دسترسی است.
- صرفه جویی در زمان و هزینه از یک حسابرسی ترکیبی برای علامت گذاری ISO 13485، MDSAP و CE
- یک فرایند واضح و تجویزی با یک برنامه حسابرسی قابل پیش بینی
- ممیزی مقیاس برای شرکت های بزرگتر، اطمینان از ارزیابی جامع سیستم های مدیریت کیفیت انها
داستان های موفقیت
اجرای موفقیت امیز MDSAP در کانادا منجر به چندین داستان موفقیت امیز شده است. به عنوان مثال، یک تولید کننده کانادایی دستگاه های پزشکی کلاس III توانست فرایند انطباق قانونی خود را ساده تر کند و از طریق یک حسابرسی MDSAP به چندین بازار دسترسی یابد. این امر منجر به صرفه جویی در زمان و هزینه های قابل توجهی برای شرکت شد.
یکی دیگر از داستان های موفقیت شامل یک استارتاپ کوچک کانادایی است که یک دستگاه پزشکی نواورانه را توسعه داده است. با شرکت در MDSAP، استارتاپ توانست تعهد خود را به کیفیت و انطباق نشان دهد، که به انها کمک کرد تا سرمایه گذاران را جذب کنند و بودجه را برای توسعه و تجاری سازی بیشتر دستگاه خود تامین کنند.
این داستان های موفقیت نشان دهنده ارزش MDSAP برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی کانادا، بزرگ و کوچک است. با پذیرش این برنامه و سرمایه گذاری در انطباق، تولید کنندگان می توانند از مزایای دسترسی کارامد به بازار، کاهش بار نظارتی و افزایش اعتبار در صنعت جهانی دستگاه های پزشکی بهره مند شوند.
انتقال از CMDCAS به MDSAP
برنامه حسابرسی واحد تجهیزات پزشکی (MDSAP) در سال 2012 برای توسعه یک برنامه حسابرسی واحد که مطابق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت چندین سازمان نظارتی است، اغاز شد. بهداشت کانادا قصد دارد MDSAP را به عنوان تنها مکانیسم برای تولید کنندگان برای نشان دادن انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت مقررات دستگاه های پزشکی پیاده سازی کند. این انتقال جایگزین برنامه فعلی سیستم ارزیابی انطباق تجهیزات پزشکی کانادا (CMDCAS) خواهد شد.
ضرورت انتقال
MDSAP تنها روش پذیرفته شده برای تولید کنندگان برای نشان دادن انطباق خواهد بود، حتی زمانی که فقط در کانادا به فروش می رسد. اجرای ان در تاریخ 1 ژانویه 2017 اغاز شد و یک دوره دو ساله را در بر خواهد گرفت. در طول این زمان، بهداشت کانادا گواهینامه های صادر شده تحت CMDCAS و MDSAP را می پذیرد. با این حال، از ژانویه 1، 2019، تنها گواهینامه MDSAP پذیرفته می شود. این انتقال با دوره گذار پیش بینی شده برای نسخه تجدید نظر شده ISO 13485 هماهنگ است.
مراحل درگیر
تولید کنندگان باید مراحل زیر را برای اطمینان از انتقال صاف از CMDCAS به MDSAP انجام دهند:
- تماس با ثبت کننده فعلی خود را به پرس و جو در مورد جدول زمانی خود را برای مجوز MDSAP.
- لیست سازمان های حسابرسی مجاز MDSAP (AOs) را بررسی کنید.
- برنامه ممیزی MDSAP به جای ممیزی نظارت CMDCAS.
- اطمینان حاصل کنید که تمام الزامات صدور گواهینامه قبل از صدور گواهینامه MDSAP براورده می شود.
تولید کنندگانی که قصد دارند دستگاه های خود را فقط در کانادا به بازار ارائه دهند، باید همچنان با مقررات تجهیزات پزشکی مطابقت داشته باشند. گواهینامه CMDCAS باید با گواهینامه MDSAP جایگزین شود که ممکن است نیاز به خدمات یک ثبت کننده دیگر یا AO داشته باشد.
چالش های مورد انتظار
انتقال از CMDCAS به MDSAP ممکن است برخی از چالش ها را برای تولید کنندگان ارائه دهد، مانند:
- پیدا کردن یک MDSAP AO مجاز اگر ثبت کننده فعلی انها هنوز تایید نشده است
- به روز رسانی سیستم مدیریت کیفیت خود را برای دیدار با الزامات MDSAP
- تخصیص منابع و زمان برای فرایند انتقال
- اطمینان از انطباق با نسخه تجدید نظر شده ISO 13485
بهداشت کانادا متعهد به همکاری با تولید کنندگان، شورای استاندارد کانادا و MDSAP AOs برای حمایت از انتقال ارام و حفظ عرضه دستگاه های پزشکی ایمن و موثر به کانادایی ها است. با برنامه ریزی فعالانه برای انتقال و پرداختن به چالش های بالقوه، تولید کنندگان می توانند با موفقیت از CMDCAS به MDSAP حرکت کنند و همچنان به بازار کانادا دسترسی پیدا کنند.
نکات عملی برای انطباق MDSAP
در اینجا چند نکته عملی برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی برای اطمینان از انطباق با برنامه حسابرسی واحد دستگاه پزشکی (MDSAP) وجود دارد:
مراحل کلیدی برای انطباق
- درک الزامات قانونی هر کشور شرکت کننده که در ان شما فروش می کنید یا قصد فروش دستگاه های خود را دارید. این شامل اشنایی با استانداردها، مقررات و دستورالعمل های قابل اجرا است.
- انجام تجزیه و تحلیل شکاف جامع از سیستم مدیریت کیفیت موجود خود را در برابر الزامات MDSAP. شناسایی مناطقی که نیاز به بهبود یا اصلاح دارند تا با معیارهای برنامه هماهنگ شوند.
- پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت الکترونیکی قوی (eQMS) برای مدیریت اسناد، ردیابی فرایندها و نشان دادن انطباق به شیوه ای متمرکز و قابل دسترس.
نکات مستندسازی
- اطمینان حاصل کنید که کتابچه راهنمای کیفیت شما به طور جامع منعکس کننده درک شما از ISO 13485: 2016 و رویکرد حسابرسی MDSAP است.
- حفظ تمام روش های عملیاتی استاندارد (SOPs) و اسناد مرتبط به صورت الکترونیکی برای مشاهده اسان از راه دور در طول ممیزی مرحله 1.
- سوابق خاص برنامه MDSAP، از جمله بسته های گزارش حسابرسی، به زبان انگلیسی برای ارتباط یکپارچه با حسابرسان و تنظیم کننده ها را نگه دارید.
اماده سازی حسابرسی
- ممیزی های MDSAP خود را در رابطه با حسابرسی سالانه ISO 13485 خود برای بهینه سازی زمان و منابع برنامه ریزی کنید. با ثبت کننده خود در اوایل ارتباط برقرار کنید تا یک برنامه مناسب را تضمین کنید.
- انجام ممیزی MDSAP داخلی مقدماتی با استفاده از MDSAP همراه سند به عنوان یک راهنما. این سند مدل حسابرسی را روشن می کند و بینش ارزشمندی را در مورد انتظارات حسابرس ارائه می دهد.
- اطمینان حاصل کنید که تمام اسناد مورد نیاز سازماندهی شده، به راحتی در دسترس و به سرعت قابل بازیابی در طول حسابرسی MDSAP به موقع برای تسهیل ارزیابی صاف و موفق است.
با پیروی از این نکات عملی، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی می توانند تلاش های انطباق MDSAP خود را ساده تر کنند، سیستم های مدیریت کیفیت خود را بهبود بخشند و مزیت رقابتی در بازار جهانی به دست اورند. با این حال، بسیار مهم است که به یاد داشته باشید که انطباق یک فرایند مداوم است که نیاز به نظارت مداوم، بهبود و سازگاری با الزامات قانونی در حال تحول دارد.
تاثیر جهانی MDSAP
برنامه حسابرسی واحد تجهیزات پزشکی (MDSAP) تاثیر جهانی قابل توجهی بر صنعت تجهیزات پزشکی داشته است. این همکاری بین المللی را تقویت کرده است، استانداردها را هماهنگ کرده و راه را برای اینده مقررات دستگاه های پزشکی هموار کرده است.
همکاری بین المللی
MDSAP مقامات نظارتی از استرالیا، برزیل، کانادا، ژاپن و ایالات متحده را گرد هم اورده است. این همکاری اجازه به اشتراک گذاری بهترین شیوه ها و توسعه یک رویکرد استاندارد برای حسابرسی تولید کنندگان دستگاه های پزشکی را داده است.
این برنامه همچنین علاقه کشورهای دیگر را به خود جلب کرده است و اتحادیه اروپا و سازمان بهداشت جهانی به عنوان ناظران رسمی خدمت می کنند. این مشارکت جهانی اهمیت MDSAP را در ارتقاء ایمنی بیمار و کارایی نظارتی برجسته می کند.
هماهنگی استانداردها
یکی از مزایای کلیدی MDSAP هماهنگ سازی الزامات سیستم مدیریت کیفیت در سراسر حوزه های قضایی شرکت کننده است. با هماهنگی با الزامات ISO 13485 و مقررات خاص هر کشور، MDSAP تضمین می کند که دستگاه های پزشکی استانداردهای ایمنی و عملکرد سازگار را براورده می کنند.
این هماهنگی بار نظارتی بر تولید کنندگان را کاهش می دهد، زیرا انها می توانند یک حسابرسی واحد را برای براورده کردن الزامات بازارهای متعدد انجام دهند. همچنین یک زمین بازی برابر برای تولید کنندگان، صرف نظر از محل انها را ترویج می کند.
اینده مقررات دستگاه های پزشکی
MDSAP نشان دهنده یک گام مهم به جلو در تنظیم جهانی دستگاه های پزشکی است. همانطور که کشورهای بیشتری این برنامه را اتخاذ می کنند و نیازهای خود را هماهنگ می کنند، این پتانسیل را دارد که به استاندارد طلایی برای حسابرسی دستگاه های پزشکی تبدیل شود.
موفقیت MDSAP همچنین ممکن است الهام بخش ابتکارات مشابه در سایر صنایع تنظیم شده مانند داروسازی باشد. با نشان دادن مزایای همکاری و هماهنگی بین المللی، MDSAP سابقه ای برای تلاش های نظارتی اینده ایجاد می کند.
علاوه بر این، تاکید برنامه بر مدیریت ریسک و بهبود مستمر با نیازهای در حال تحول صنعت دستگاه های پزشکی هماهنگ است. همانطور که تکنولوژی پیشرفت می کند و انتظارات بیمار افزایش می یابد، MDSAP چارچوبی را برای اطمینان از اینکه دستگاه های پزشکی ایمن، موثر و نواورانه باقی می مانند، فراهم می کند.
در نتیجه، تاثیر جهانی MDSAP را نمی توان اغراق کرد. این همکاری بین المللی را تقویت کرده است، استانداردها را هماهنگ کرده و صحنه را برای اینده مقررات دستگاه های پزشکی تعیین کرده است. همانطور که این برنامه همچنان به رشد و تکامل ادامه می دهد، بدون شک نقش مهمی در اطمینان از ایمنی بیمار و ترویج نواوری در صنعت دستگاه های پزشکی در سراسر جهان ایفا خواهد کرد.
نتیجه
برنامه حسابرسی واحد تجهیزات پزشکی (MDSAP) انقلابی در صنعت جهانی تجهیزات پزشکی ایجاد کرده است. با تقویت همکاری بین المللی و هماهنگ کردن استانداردها، MDSAP فرایندهای نظارتی را ساده تر کرده و بار تولید کنندگان را کاهش داده است. این برنامه نه تنها ایمنی بیمار را بهبود بخشیده است، بلکه نواوری در این زمینه را نیز ارتقا داده است.
همانطور که MDSAP همچنان در سراسر جهان به دست می اورد، تاثیر ان بر اینده مقررات دستگاه های پزشکی غیر قابل انکار است. با کشورهای بیشتری که این برنامه را اتخاذ می کنند و نیازهای خود را هماهنگ می کنند، MDSAP اماده است تا به استاندارد طلایی برای حسابرسی دستگاه های پزشکی تبدیل شود. در نهایت، این امر منجر به دستگاه های پزشکی امن تر، موثرتر و قابل دسترس تر برای بیماران در سراسر جهان خواهد شد.
