Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist zu einem wichtigen Rahmen für Hersteller von Medizinprodukten geworden, die eine Marktzulassung in Kanada und anderen teilnehmenden Ländern anstreben. Das MDSAP wurde entwickelt, um die behördliche Aufsicht zu harmonisieren und zu rationalisieren. Es ermöglicht ein einziges Audit, um das Qualitätsmanagementsystem eines Herstellers im Hinblick auf die Anforderungen mehrerer Rechtsordnungen zu bewerten. Dieses Programm reduziert nicht nur die Belastung durch Mehrfachaudits, sondern fördert auch die Konsistenz und Effizienz in der globalen Medizinprodukteindustrie.
MDSAP-Audits decken verschiedene Aspekte der Tätigkeit eines Herstellers ab, darunter Designkontrollen, Risikomanagement und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Das Auditprogramm basiert auf der Norm ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte und berücksichtigt zusätzliche gesetzliche Anforderungen der teilnehmenden Länder. Der Übergang vom kanadischen Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte (CMDCAS) zum MDSAP war für Hersteller, die Geräte in Kanada verkaufen, ein wichtiger Schwerpunkt. Dieser Artikel befasst sich mit der Bedeutung des MDSAP, seinen Auswirkungen auf den kanadischen Markt, praktischen Tipps zur Einhaltung und den globalen Auswirkungen dieses harmonisierten Prüfungsansatzes.
Was ist MDSAP und warum ist es wichtig?
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist ein globaler Audit-Ansatz, der es ermöglicht, mit einem einzigen Audit die Anforderungen mehrerer Rechtsordnungen zu erfüllen. Das vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) entwickelte MDSAP zielt darauf ab, die behördliche Aufsicht über die Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller von Medizinprodukten zu rationalisieren und zu harmonisieren.
Die MDSAP-Prüfungen werden von autorisierten Prüforganisationen (AOs) durchgeführt und decken die Anforderungen von fünf teilnehmenden Aufsichtsbehörden ab:
- Australische Verwaltung für therapeutische Produkte (TGA)
- Brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA)
- Gesundheit Kanada
- Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA)
- U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Darüber hinaus hat das Programm offizielle Beobachter und angeschlossene Mitglieder, darunter die Europäische Union, die Gesundheitsbehörde von Singapur und das Programm zur Präqualifizierung von In-vitro-Diagnostika der Weltgesundheitsorganisation.
Überblick über das Programm
Die MDSAP-Audits folgen einem dreijährigen Zertifizierungszyklus, beginnend mit einem ersten Zertifizierungsaudit und gefolgt von jährlichen Überwachungsaudits. Das Audit-Modell basiert auf ISO 13485, mit zusätzlichen regulatorischen Anforderungen, die für jede teilnehmende Gerichtsbarkeit spezifisch sind.
Das Programm umfasst sieben Schlüsselprozesse:
- Management
- Zulassung von Produkten und Registrierung von Einrichtungen
- Messung, Analyse und Verbesserung
- Meldung von unerwünschten Ereignissen und Warnhinweisen bei Medizinprodukten
- Design und Entwicklung
- Kontrollen von Produktion und Service
- Einkaufen
Durch die Bewertung dieser Prozesse stellt MDSAP sicher, dass die Medizinprodukte in Übereinstimmung mit den Vorschriften mehrerer Rechtsordnungen hergestellt werden.
Vorteile für Hersteller und Verbraucher
MDSAP bietet sowohl für Hersteller als auch für Verbraucher mehrere Vorteile:
- Geringere regulatorische Belastung: Ein einziges Audit ersetzt mehrere separate Audits und spart Zeit und Ressourcen.
- Verbesserter Zugang zum Weltmarkt: Die MDSAP-Zertifizierung erleichtert den Zugang zu den Märkten der teilnehmenden Länder.
- Stärkeres Vertrauen in Medizinprodukte: Das Programm fördert die Konsistenz und Vorhersehbarkeit der behördlichen Aufsicht und sorgt für sicherere und effektivere Produkte für die Verbraucher.
- Erhöhte Effizienz: Standardisierte Audit-Verfahren und Berichtsvorlagen rationalisieren den Prozess für Hersteller und Regulierungsbehörden.
- Kontinuierliche Verbesserung: Das MDSAP ermutigt die Hersteller, ihre Qualitätsmanagementsysteme aufrechtzuerhalten und zu verbessern, was zu einer höheren Qualität der Medizinprodukte führt.
Durch die Teilnahme am MDSAP demonstrieren die Hersteller von Medizinprodukten ihr Engagement für Qualität und Compliance, was letztendlich den Patienten und den Gesundheitssystemen weltweit zugute kommt.
Der kanadische Markt und der MDSAP
Hier ist der Inhalt des Abschnitts Der kanadische Markt und MDSAP von Understanding MDSAP for Medical Device Compliance in Canada im Markdown-Format:
Der kanadische Markt für Medizinprodukte hat erfolgreich auf das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) umgestellt. Alle Hersteller, die in Kanada über eine Lizenz für Medizinprodukte verfügen, nehmen nun an dem Programm teil, das die Aufsicht von Health Canada über die in Kanada verkauften Medizinprodukte verbessert und sicherstellt, dass die von Kanadiern verwendeten Medizinprodukte höheren Qualitätsstandards entsprechen. Der Übergang zum MDSAP wurde ursprünglich im Dezember 2015 angekündigt und wurde 2019 abgeschlossen.
Während der COVID-19-Pandemie gab das MDSAP-Konsortium allen MDSAP-Audit-Organisationen aktualisierte Anweisungen für den Fall, dass sie keine Audits durchführen können. Remote-MDSAP-Audits waren erlaubt, wo dies angemessen und möglich war. Health Canada unterstützte diesen Ansatz, da er die Zuverlässigkeit und Integrität des MDSAP-Programms im Kontext der Pandemie so weit wie möglich aufrechterhielt.
Darüber hinaus hat Health Canada zur Unterstützung des Sektors der Medizinproduktehersteller während der Pandemie die Vorschriften flexibel gehandhabt und gleichzeitig dafür gesorgt, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt wurden. Diese regulatorische Flexibilität galt für die Dauer der COVID-19-Pandemie und wurde bis zum 31. Dezember 2020 neu evaluiert.
Regulatorischer Rahmen
Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV müssen im Rahmen des MDSAP die Einhaltung der ISO 13485 nachweisen. Der MDSAP umfasst die Einhaltung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) der Canadian Medical Devices Regulations (CMDR). Die Zertifizierung des MDSAP-konformen Qualitätssystems durch eine von Health Canada und MDSAP akkreditierte Auditing Organization (AO) ist ebenfalls erforderlich, bevor ein Produkt in Kanada verkauft werden kann.
Wenn ein Hersteller bereits ISO 13485 eingeführt hat, um in Europa zu verkaufen, und nun auch in Kanada verkaufen möchte, kann er sein QMS aktualisieren, um alle MDSAP-Anforderungen zu erfüllen. Dabei wird auf dem bestehenden Qualitätssystem nach ISO 13485 aufgebaut und es werden spezifische Verfahren und Dokumentationen hinzugefügt, die für die Einhaltung des MDSAP erforderlich sind. Achten Sie unbedingt darauf, dass die ISO 13485-Zertifizierung von einer MDSAP-akkreditierten AO ausgestellt wird.
Auswirkungen auf kanadische Hersteller
Der Übergang zum MDSAP hat erhebliche Auswirkungen auf die kanadischen Hersteller von Medizinprodukten gehabt. Sie mussten ihre Qualitätsmanagementsysteme anpassen, um die zusätzlichen Anforderungen des MDSAP zu erfüllen, die über die Norm ISO 13485 hinausgehen. Dies erforderte Investitionen in Zeit und Ressourcen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Zu den Vorteilen des MDSAP für die Hersteller gehören jedoch:
- Effizienter Marktzugang zu mehreren Regionen durch ein einziges, effizientes Audit-Verfahren
- Geringere Häufigkeit von Audits, da jedes Land die Ergebnisse auf der Grundlage seiner Gesetze interpretiert und die Auditergebnisse in einer gemeinsamen Datenbank gespeichert werden, auf die die Regulierungsbehörden aller Mitgliedsländer Zugriff haben
- Zeit- und Kosteneinsparungen durch ein kombiniertes Audit für ISO 13485, MDSAP und CE-Kennzeichnung
- Ein klarer und vorgeschriebener Prozess mit einem vorhersehbaren Zeitplan für die Prüfung
- Skalierte Audits für größere Unternehmen, die eine umfassende Bewertung ihrer Qualitätsmanagementsysteme gewährleisten
Erfolgsgeschichten
Die erfolgreiche Umsetzung des MDSAP in Kanada hat zu mehreren Erfolgsgeschichten geführt. So konnte beispielsweise ein kanadischer Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III durch ein einziges MDSAP-Audit seinen Prozess zur Einhaltung von Vorschriften straffen und Zugang zu mehreren Märkten erhalten. Dies führte zu erheblichen Zeit- und Kosteneinsparungen für das Unternehmen.
Eine weitere Erfolgsgeschichte betrifft ein kleines kanadisches Startup-Unternehmen, das ein innovatives medizinisches Gerät entwickelt hat. Durch die Teilnahme am MDSAP konnte das Startup-Unternehmen sein Engagement für Qualität und Konformität unter Beweis stellen. Dies half ihm, Investoren zu gewinnen und die Finanzierung für die weitere Entwicklung und Vermarktung seines Geräts zu sichern.
Diese Erfolgsgeschichten zeigen den Wert des MDSAP für große und kleine kanadische Hersteller von Medizinprodukten. Wenn Sie das Programm annehmen und in die Einhaltung der Vorschriften investieren, können die Hersteller die Vorteile eines effizienten Marktzugangs, einer geringeren regulatorischen Belastung und einer größeren Glaubwürdigkeit in der globalen Medizinprodukteindustrie nutzen.
Der Übergang von CMDCAS zu MDSAP
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde 2012 ins Leben gerufen, um ein einziges Auditprogramm zu entwickeln, das die Anforderungen mehrerer Aufsichtsbehörden an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt. Health Canada beabsichtigt, das MDSAP als einzigen Mechanismus einzuführen, mit dem die Hersteller die Einhaltung der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem der Medizinprodukteverordnung nachweisen können. Diese Umstellung wird das derzeitige Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) ersetzen.
Die Notwendigkeit der Transition
MDSAP wird die einzige akzeptierte Methode für Hersteller sein, die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen, selbst wenn sie nur in Kanada verkaufen. Die Umsetzung begann am 1. Januar 2017 und wird sich über einen Zeitraum von zwei Jahren erstrecken. Während dieser Zeit akzeptiert Health Canada sowohl die im Rahmen des CMDCAS als auch des MDSAP ausgestellten Zertifikate. Ab dem 1. Januar 2019 werden jedoch nur noch MDSAP-Zertifikate akzeptiert. Dieser Übergang stimmt mit dem voraussichtlichen Übergangszeitraum für die überarbeitete Version der ISO 13485 überein.
Involvierte Schritte
Die Hersteller sollten die folgenden Schritte unternehmen, um einen reibungslosen Übergang von CMDCAS zu MDSAP zu gewährleisten:
- Wenden Sie sich an Ihre derzeitige Registrierstelle und erkundigen Sie sich nach dem Zeitplan für die MDSAP-Autorisierung.
- Konsultieren Sie die Liste der autorisierten MDSAP-Prüfungsorganisationen (AOs).
- Planen Sie MDSAP-Audits, um CMDCAS-Überwachungsaudits zu ersetzen.
- Stellen Sie sicher, dass alle Zertifizierungsanforderungen erfüllt sind, bevor MDSAP-Zertifikate ausgestellt werden.
Hersteller, die ihre Produkte nur in Kanada vermarkten wollen, müssen weiterhin die Vorschriften für Medizinprodukte einhalten. Das CMDCAS-Zertifikat muss durch ein MDSAP-Zertifikat ersetzt werden, was die Dienste einer anderen Registrierstelle oder AO erfordern kann.
Erwartete Herausforderungen
Der Übergang von CMDCAS zu MDSAP kann einige Herausforderungen für die Hersteller mit sich bringen, wie zum Beispiel:
- Suche nach einem autorisierten MDSAP AO, wenn ihr derzeitiger Registrar noch nicht zugelassen ist
- Aktualisierung ihres Qualitätsmanagementsystems zur Erfüllung der MDSAP-Anforderungen
- Zuteilung von Ressourcen und Zeit für den Übergangsprozess
- Sicherstellung der Einhaltung der überarbeiteten Version der ISO 13485
Health Canada hat sich verpflichtet, mit den Herstellern, dem Standards Council of Canada und den MDSAP AOs zusammenzuarbeiten, um einen reibungslosen Übergang zu unterstützen und die Versorgung der Kanadier mit sicheren und wirksamen Medizinprodukten aufrechtzuerhalten. Durch eine proaktive Planung des Übergangs und die Bewältigung potenzieller Herausforderungen können Hersteller die Umstellung von CMDCAS auf MDSAP erfolgreich bewältigen und weiterhin Zugang zum kanadischen Markt haben.
Praktische Tipps für die Einhaltung des MDSAP
Hier finden Sie einige praktische Tipps für Hersteller von Medizinprodukten, um die Einhaltung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) sicherzustellen:
Wichtige Schritte zur Einhaltung der Vorschriften
- Informieren Sie sich über die regulatorischen Anforderungen jedes teilnehmenden Landes, in dem Sie Ihre Geräte verkaufen oder zu verkaufen beabsichtigen. Dazu gehört, dass Sie sich mit den geltenden Normen, Vorschriften und Richtlinien vertraut machen.
- Führen Sie eine umfassende Lückenanalyse Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems im Vergleich zu den Anforderungen des MDSAP durch. Identifizieren Sie Bereiche, die verbessert oder geändert werden müssen, um den Kriterien des Programms zu entsprechen.
- Implementieren Sie ein robustes elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS), um die Dokumentation zu verwalten, Prozesse nachzuverfolgen und die Einhaltung der Vorschriften auf eine zentrale und zugängliche Weise nachzuweisen.
Tipps zur Dokumentation
- Stellen Sie sicher, dass Ihr Qualitätshandbuch Ihr Verständnis der ISO 13485:2016 und des MDSAP-Auditansatzes umfassend widerspiegelt.
- Bewahren Sie alle Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und zugehörige Dokumente in elektronischer Form auf, um sie bei Audits der Stufe 1 aus der Ferne einsehen zu können.
- Bewahren Sie die für das MDSAP-Programm spezifischen Unterlagen, einschließlich der Audit-Berichtspakete, in englischer Sprache auf, um eine nahtlose Kommunikation mit Auditoren und Regulierungsbehörden zu ermöglichen.
Audit-Vorbereitung
- Planen Sie Ihre MDSAP-Audits in Verbindung mit Ihrem jährlichen ISO 13485-Audit, um Zeit und Ressourcen zu optimieren. Wenden Sie sich frühzeitig an Ihren Standesbeamten, um sich einen günstigen Termin zu sichern.
- Führen Sie ein vorbereitendes internes MDSAP-Audit durch und verwenden Sie dabei das MDSAP Companion Document als Leitfaden. Dieses Dokument verdeutlicht das Audit-Modell und bietet wertvolle Einblicke in die Erwartungen der Prüfer.
- Stellen Sie sicher, dass alle erforderlichen Dokumente organisiert, leicht zugänglich und während der zeitlich festgelegten MDSAP-Prüfung schnell auffindbar sind, um eine reibungslose und erfolgreiche Prüfung zu ermöglichen.
Wenn Sie diese praktischen Tipps befolgen, können Hersteller von Medizinprodukten ihre Bemühungen um die Einhaltung des MDSAP rationalisieren, ihre Qualitätsmanagementsysteme verbessern und sich einen Wettbewerbsvorteil auf dem globalen Markt verschaffen. Es ist jedoch wichtig, sich daran zu erinnern, dass die Einhaltung der Vorschriften ein fortlaufender Prozess ist, der eine kontinuierliche Überwachung, Verbesserung und Anpassung an die sich entwickelnden gesetzlichen Anforderungen erfordert.
Globale Auswirkungen des MDSAP
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) hat weltweit erhebliche Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie gehabt. Sie hat die internationale Zusammenarbeit gefördert, Standards harmonisiert und den Weg für die Zukunft der Regulierung von Medizinprodukten geebnet.
Internationale Zusammenarbeit
MDSAP hat Regulierungsbehörden aus Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den Vereinigten Staaten zusammengebracht. Diese Zusammenarbeit hat den Austausch von Best Practices und die Entwicklung eines standardisierten Ansatzes für die Auditierung von Medizinprodukteherstellern ermöglicht.
Das Programm hat auch das Interesse anderer Länder geweckt, wobei die Europäische Union und die Weltgesundheitsorganisation als offizielle Beobachter fungieren. Diese weltweite Beteiligung unterstreicht die Bedeutung des MDSAP für die Förderung der Patientensicherheit und der Effizienz der Regulierung.
Harmonisierung von Standards
Einer der wichtigsten Vorteile des MDSAP ist die Harmonisierung der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem in den teilnehmenden Ländern. Durch die Anpassung an die Anforderungen der ISO 13485 und die spezifischen Vorschriften der einzelnen Länder gewährleistet MDSAP, dass Medizinprodukte einheitliche Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen.
Diese Harmonisierung reduziert die regulatorische Belastung der Hersteller, da sie sich einem einzigen Audit unterziehen können, um die Anforderungen mehrerer Märkte zu erfüllen. Außerdem fördert es gleiche Wettbewerbsbedingungen für Hersteller, unabhängig von ihrem Standort.
Die Zukunft der Regulierung von Medizinprodukten
Der MDSAP stellt einen bedeutenden Schritt nach vorne in der globalen Regulierung von Medizinprodukten dar. Wenn mehr Länder das Programm übernehmen und ihre Anforderungen angleichen, hat es das Potenzial, der Goldstandard für die Prüfung von Medizinprodukten zu werden.
Der Erfolg von MDSAP könnte auch in anderen regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie ähnliche Initiativen inspirieren. Indem er die Vorteile der internationalen Zusammenarbeit und Harmonisierung demonstriert, schafft der MDSAP einen Präzedenzfall für zukünftige Regulierungsbemühungen.
Darüber hinaus entspricht der Schwerpunkt des Programms auf Risikomanagement und kontinuierlicher Verbesserung den sich entwickelnden Anforderungen der Medizinprodukteindustrie. Da die Technologie fortschreitet und die Erwartungen der Patienten steigen, bietet der MDSAP einen Rahmen, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher, effektiv und innovativ bleiben.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die globalen Auswirkungen des MDSAP gar nicht hoch genug eingeschätzt werden können. Sie hat die internationale Zusammenarbeit gefördert, die Standards harmonisiert und die Weichen für die Zukunft der Regulierung von Medizinprodukten gestellt. Da das Programm weiter wächst und sich entwickelt, wird es zweifellos eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Patientensicherheit und der Förderung von Innovationen in der Medizinprodukteindustrie weltweit spielen.
Schlussfolgerung
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) hat die weltweite Medizinprodukteindustrie revolutioniert. Durch die Förderung der internationalen Zusammenarbeit und die Harmonisierung von Standards hat das MDSAP die Regulierungsprozesse gestrafft und die Belastung der Hersteller verringert. Dieses Programm hat nicht nur die Patientensicherheit verbessert, sondern auch die Innovation in diesem Bereich gefördert.
Da der MDSAP weltweit immer mehr an Bedeutung gewinnt, ist sein Einfluss auf die Zukunft der Regulierung von Medizinprodukten unbestreitbar. Da immer mehr Länder das Programm übernehmen und ihre Anforderungen angleichen, ist das MDSAP auf dem besten Weg, der Goldstandard für die Auditierung von Medizinprodukten zu werden. Letztendlich wird dies zu sichereren, effektiveren und besser zugänglichen medizinischen Geräten für Patienten auf der ganzen Welt führen.
