Neueste Beiträge

MDSAP_Canada

MDSAP in Kanada: Warum es für den Erfolg Ihres Medizinprodukts unerlässlich ist

MDSAP Kanada
MDSAP Kanada

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) hat das Regelwerk für Medizinprodukte in Kanada revolutioniert und stellt sicher, dass die von Kanadiern verwendeten Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen
[1]
. Dieses Programm ermöglicht ein einziges behördliches Audit des Qualitätsmanagementsystems eines Medizinprodukteherstellers, um die Anforderungen mehrerer behördlicher Zuständigkeiten zu erfüllen, darunter Kanada, die Vereinigten Staaten, Brasilien, Japan und Australien
[2]

[3]
.

In diesem Artikel befassen wir uns mit der Entstehung und Entwicklung des MDSAP, seinen Auswirkungen auf die Hersteller von Medizinprodukten und den Vorteilen, die es den Gesundheitsdienstleistern in Kanada bringt. Außerdem werden wir uns mit den operativen Aspekten von MDSAP-Audits, den Herausforderungen und Überlegungen zur Einhaltung der Vorschriften und der Zukunft von MDSAP in der globalen Medizinprodukteverordnung befassen.

Die Entstehung und Entwicklung des MDSAP

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) entwickelt, um die internationale Sicherheit und Aufsicht über Medizinprodukte zu verbessern
[4]
. Dieses Programm ermöglicht ein einziges behördliches Audit eines Medizinprodukteherstellers, das die relevanten Anforderungen der teilnehmenden Aufsichtsbehörden erfüllt, darunter die U.S. FDA, die australische Therapeutic Goods Administration, die brasilianische Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Health Canada, das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales und die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte.[4] .

Wichtige Meilensteine in der Entwicklung des MDSAP

Jahr

Meilenstein

2012

MDSAP als Pre-Pilot-Projekt initiiert

[6]

2014

MDSAP Pilotprojekt angekündigt

[6]

2015

Erstes GMP-Zertifikat der ANVISA auf der Grundlage eines MDSAP-Auditberichts

[6]

2016

Überprüfung des MDSAP-Pilotprojekts

[6]

2017

Programm eröffnet für Bewerbungen von Prüfungsorganisationen

[3]

2019

MDSAP ersetzt CMDCAS in Kanada

[6]

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) stand vor der Herausforderung, alle Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II und III alle zwei Jahre zu inspizieren, weil ihr die Mittel fehlten
[5]
. Als Reaktion darauf startete die FDA ein Pilotprogramm, das es einem Unternehmen ermöglichte, eine dritte Partei mit einer Inspektion des Qualitätssystems zu beauftragen, die nachweisen sollte, dass die Einrichtung die gesetzlichen Anforderungen erfüllt
[5]
.

Der MDSAP Regulatory Authority Council (RAC), der sich aus zwei hochrangigen Managern jeder teilnehmenden Regulierungsbehörde zusammensetzt, ist das Leitungsgremium des MDSAP
[3]
. Die Aufgabe des internationalen MDSAP-Konsortiums besteht darin, die Ressourcen der Aufsichtsbehörden gemeinsam zu nutzen, um ein effizientes, effektives und nachhaltiges einheitliches Auditprogramm zu verwalten, das sich auf die Überwachung von Medizinprodukteherstellern auf globaler Ebene konzentriert
[3]
.

Vorteile des MDSAP

  1. Ermöglicht eine angemessene regulatorische Aufsicht
    [3]
  2. Fördert eine effizientere und flexiblere Nutzung der regulatorischen Ressourcen
    [3]
  3. Fördert die Konsistenz und Vorhersehbarkeit von Regulierungsprogrammen
    [3]
  4. Nutzt bestehende Anforderungen und Verfahren zur Konformitätsbewertung
    [3]

Hersteller aus der ganzen Welt können teilnehmen, solange ein Produkt in den Zuständigkeitsbereich von mindestens einer teilnehmenden Aufsichtsbehörde fällt und deren Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt
[7]
. Das Programm vereinfacht die Einhaltung globaler Qualitätsmanagementsystem (QMS)-Standards und reduziert die Ressourcenbelastung der Industrie
[7]
.

Die Auswirkungen des MDSAP auf die Hersteller von Medizinprodukten

Das „Medical Device Single Audit Program“ (MDSAP) hat die Hersteller von Medizinprodukten erheblich beeinflusst, indem es denProzess der Einhaltung von Vorschriften in fünf teilnehmenden Ländern gestrafft hat: den Vereinigten Staaten, Kanada, Brasilien, Japan und Australien
[7]
. Dieses Programm für ein einziges Audit ermöglicht es den Herstellern, die regulatorischen Anforderungen dieser Länder durch ein einziges Audit durch eine benannte Stelle zu erfüllen, was den Zeit- und Kostenaufwand für mehrere Audits reduziert.
[8]
.

Vorteile von MDSAP für Hersteller

  1. EffizienterMarktzugang: Die MDSAP-Zertifizierung ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten den Zugang zu mehreren Regionen durch einen einzigen, effizienten Audit-Prozess
    [8]
    .
  2. Geringere Häufigkeit von Audits: Beim MDSAP interpretiert jedes Land die Ergebnisse auf der Grundlage seiner Gesetze, und die Auditergebnisse werden in einer gemeinsamen Datenbank gespeichert, auf die die Regulierungsbehörden aller Mitgliedsländer zugreifen können, wodurch die Gesamthäufigkeit der Audits reduziert wird.
    [7]
    .
  3. Zeit- und Kostenersparnis: Ein kombiniertes Audit für ISO 13485, MDSAP und CE-Kennzeichnung führt zu einer Zeit- und Kostenersparnis für die Hersteller
    [8]
    .
  4. Vorhersehbarer Zeitplan für Audits: MDSAP bietet einen klaren und vorgeschriebenen Prozess mit einem vorhersehbaren Zeitplan für die Prüfung
    [7]
    .
  5. Skalierte Audits für größere Unternehmen: Das Programm bietet skalierte Audits für größere Unternehmen, die eine umfassende Bewertung ihrer Qualitätsmanagementsysteme gewährleisten
    [7]
    .

Herausforderungen bei der Einhaltung des MDSAP

Trotz seiner Vorteile kann die Einhaltung des MDSAP für Hersteller aufgrund mehrerer Faktoren komplex und zeitaufwändig sein:

  1. Verstehen und Einhalten der Vorschriften mehrerer Länder
    [7]
  2. Erhebliche Investitionen in Zeit und Ressourcen für Audits, Dokumentation und Prozessverbesserungen
    [7]
  3. Mit den Änderungen der MDSAP-Vorschriften und -Richtlinien Schritt zu halten, was eine ständige Überwachung und Schulung erfordert
    [7]

MDSAP vs. reguläre ISO 13485 Audits

MDSAP-Audits unterscheiden sich in mehrfacher Hinsicht von regulären ISO 13485-Audits:

Aspekt

MDSAP-Audit

Regelmäßiges ISO 13485 Audit

Umfang

Deckt die regulatorischen Anforderungen von fünf Ländern ab

Konzentriert sich auf die Norm ISO 13485

Erkennung

Anerkannt von den Aufsichtsbehörden der teilnehmenden Länder

Nicht unbedingt von Regulierungsbehörden anerkannt

Audit-Häufigkeit

Geringere Häufigkeit aufgrund gemeinsamer Auditergebnisse

Häufigere Audits können erforderlich sein

Einstufungssystem

Gestufte Nichtkonformitätsfeststellungen

Keine abgestuften Befunde

Hersteller aus der ganzen Welt können am MDSAP teilnehmen, solange ihr Produkt in den Zuständigkeitsbereich von mindestens einer teilnehmenden Aufsichtsbehörde fällt und deren Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt
[7]
. Durch die Straffung der globalen Audit-Prozesse erhöht MDSAP die Sicherheit und kommt Herstellern zugute, die ihre Produkte in den Kernländern und den angeschlossenen Unternehmen vermarkten wollen.
[7]
.

Operativer Überblick über die MDSAP-Audits

Die Audits im Rahmen des Programms für die Einzige Prüfung von Medizinprodukten (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) werden von autorisierten Prüforganisationen (Auditing Organizations, AOs) durchgeführt, die die Anforderungen an MDSAP-Auditoren erfüllen
[7]
. Diese Audits folgen einem Modell und einem Begleitdokument, das die regulatorischen Anforderungen der teilnehmenden Regulierungsbehörden berücksichtigt
[3]
. Die Kosten für die Durchführung eines MDSAP-Audits werden durch die kommerzielle Vereinbarung zwischen dem Medizinproduktehersteller und der autorisierten MDSAP-Audit-Organisation bestimmt
[3]
.

MDSAP-Audit-Zyklus und Punktevergabe

Die MDSAP-Audits bestehen aus den folgenden Phasen innerhalb eines dreijährigen Zertifizierungszyklus
[6]

[7]
:

  1. Erstes Zertifizierungsaudit
  2. Zwei jährliche Überwachungsaudits
  3. Rezertifizierungs-Audit

Die Audits werden auf der Grundlage des GHTF SG3/N19:2012 Qualitätsmanagementsystem – Medizinprodukte – Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Information Exchange
[6]
. Nichtkonformitäten werden anhand einer 4-Punkte-Matrix eingestuft, wobei die anfängliche Punktzahl auf eine Reihe von Eskalationsregeln angewendet wird, die zu einer höheren Endpunktzahl führen können
[7]
. Eine Nichtkonformität der Stufe vier oder fünf wird als sehr schwerwiegend angesehen und erfordert ein spezielles Verfahren, um den Kreislauf schnell zu schließen
[9]
.

Umfang und Dauer der MDSAP-Prüfung

MDSAP-Audits haben im Vergleich zu regulären ISO 13485-Audits einen größeren Umfang, da sie neben der Einhaltung des QMS auch die Einhaltung von Vorschriften umfassen[10]. Das Audit überprüft das gesamte QMS, die Produktregistrierungsprozesse und die behördlichen Meldesysteme[10]. Zu den Themen, die während des Audits behandelt werden, gehören die Auswirkungen der regulatorischen Strategie auf Produktdesign, Risiko, ausgelagerte Aktivitäten, Validierung und Änderungsmanagement.[10].

Die Dauer des MDSAP-Audits liegt zwischen 15 und 44 Minuten pro Aufgabe, je nach Komplexität der Aufgabe.[11]. Zwei oder drei Auditoren können das Audit durchführen, und die Dauer des Audits hängt von der Komplexität der Organisation und der Anzahl der betroffenen MDSAP-Aufgaben ab[10].

Vorbereitungen für ein MDSAP-Audit

Um sich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten, sollten Unternehmen:

  1. Durchführung interner MDSAP-Vorprüfungen und MDSAP/ISO 13485:2016 Schein-Audits[10]
  2. QA- und RA-Personal während des Audits anwesend sein[10]
  3. Überprüfen Sie die Liste der zugelassenen Lieferanten, einschließlich der europäischen autorisierten Vertreter, Distributoren, Test- und Kalibrierungslabors.[10]
  4. Erwägen Sie die Beauftragung erfahrener MDSAP-Auditoren als externe Audit-Unterstützung[10]

Regulatorische Flexibilität während COVID-19

Während der COVID-19-Pandemie wurden die Vorschriften für die Herstellung von Medizinprodukten flexibel gehandhabt, so dass MDSAP-Audits aus der Ferne durchgeführt werden konnten, um die Zuverlässigkeit und Integrität zu gewährleisten.
[1]
.

Wenn die Hersteller von Medizinprodukten die operativen Aspekte der MDSAP-Audits verstehen, können sie sich besser auf den Audit-Prozess vorbereiten und diesen steuern, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der teilnehmenden Länder zu gewährleisten.

Vorteile des MDSAP für Gesundheitsdienstleister in Kanada

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bietet Gesundheitsdienstleistern in Kanada erhebliche Vorteile, indem es den Zugang zu hochwertigen Medizinprodukten und neuen Technologien sicherstellt. Die verbindliche Umsetzung des MDSAP in Kanada für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV seit dem 1. Januar 2019 hat sich positiv auf den Gesundheitssektor ausgewirkt
[7]
.

Verbesserte Qualitätsstandards und Patientensicherheit

MDSAP stellt sicher, dass die in Kanada verwendeten Medizinprodukte höhere Qualitätsstandards erfüllen, da alle Hersteller, die in Kanada über eine Lizenz für Medizinprodukte verfügen, nun an dem Programm teilnehmen
[1]
. Dieses erhöhte Maß an Qualitätssicherung führt zu einer verbesserten Patientensicherheit und zu besseren Ergebnissen für Gesundheitsdienstleister und ihre Patienten.

Zugang zu aufstrebenden Technologien

MDSAP ermöglicht Gesundheitsdienstleistern in Kanada einen effizienteren Zugang zu neuen Technologien:

  1. Erleichterung der Erstanwendung beim Menschen[12]
  2. Beeinflussung des Weges einer Technologie zum Routineeinsatz[12]
  3. Hilfe bei der technologischen Entwicklung und Lernkurve[12]

Dieser Zugang zu sich entwickelnden Technologien bietet Gesundheitsdienstleistern einen Weg für die Einführung und Weiterentwicklung von Technologien, was letztendlich den Patienten zugute kommt, die innovative medizinische Lösungen benötigen.

[12]

.

Unterschiede zwischen MDSAP und regulären ISO 13485 Audits

Obwohl MDSAP in Kanada obligatorisch ist, ist es für Gesundheitsdienstleister wichtig zu verstehen, wie sich MDSAP-Audits von regulären ISO 13485-Audits unterscheiden:

Aspekt

MDSAP-Audit

Regelmäßiges ISO 13485 Audit

Umfang

Deckt die regulatorischen Anforderungen der teilnehmenden Länder ab

Konzentriert sich auf die Norm ISO 13485

Einstufungssystem

Gestufte Nichtkonformitätsfeststellungen

Keine abgestuften Befunde

Regulatorische Anerkennung

Anerkannt von den Aufsichtsbehörden der teilnehmenden Länder

Nicht unbedingt von Regulierungsbehörden anerkannt

Diese Unterschiede unterstreichen den umfassenden Charakter der MDSAP-Audits, die sicherstellen, dass Medizinprodukte nicht nur die ISO 13485-Norm erfüllen, sondern auch die regulatorischen Anforderungen der teilnehmenden Länder, was den Gesundheitsdienstleistern in Kanada eine zusätzliche Sicherheit bietet
[7]
.

Herausforderungen und Überlegungen zur Einhaltung des MDSAP

Die Einhaltung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) stellt die Hersteller von Medizinprodukten in Kanada vor mehrere Herausforderungen und Überlegungen. Der MDSAP legt im Vergleich zur ISO 13485:2016 einen größeren Schwerpunkt auf das Risikomanagement und verlangt von den Herstellern, ihr Qualitätsmanagementsystem so umzugestalten, dass das Risikomanagement in allen Verfahren und Prozessen berücksichtigt wird
[9]
.

Verständnis der Produktklassifizierung und des Prüfungsumfangs

Eine der größten Herausforderungen für die Hersteller besteht darin, ihr Produkt und seinen Verwendungszweck zu verstehen, was im Rahmen des MDSAP von entscheidender Bedeutung ist
[9]
. Die Hersteller müssen eng mit ihrer Prüforganisation zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass der Umfang des Audits für ihre Produktklassifizierung relevant ist.
[9]
. Dadurch wird sichergestellt, dass das Audit alle notwendigen Aspekte des Qualitätsmanagementsystems und der gesetzlichen Anforderungen abdeckt.

Robustes CAPA-System

Um ein konformes Qualitätsmanagementsystem gemäß MDSAP aufrechtzuerhalten, müssen Hersteller über ein robustes System für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) verfügen
[9]
. Dieses System sollte eine schnelle Identifizierung und Eingrenzung von Problemen ermöglichen und sicherstellen, dass der Hersteller alle während des Auditprozesses festgestellten Nichtkonformitäten schnell beheben kann.

Unterschiede zwischen MDSAP und ISO 13485 Audits

Die MDSAP-Audits decken zwar die Anforderungen der ISO 13485 ab, gehen aber über die Norm hinaus, um zusätzliche, für die teilnehmenden Länder spezifische gesetzliche Anforderungen zu berücksichtigen. Einige wichtige Unterschiede sind:

  1. Stärkere Betonung des Risikomanagements
    [9]
  2. Fokus auf Produktklassifizierung und Verwendungszweck
    [9]
  3. Gestufte Nichtkonformitätsfeststellungen
    [7]
  4. Regulatorische Anerkennung durch die teilnehmenden Behörden
    [7]

Vorbereitung auf die MDSAP-Audits

Um die Herausforderungen der MDSAP-Einhaltung erfolgreich zu meistern, können Hersteller Unterstützung von spezialisierten Dienstleistern in Anspruch nehmen, wie z. B:

  • Die FDA Group, die MDSAP-Audit- und Unterstützungsdienste anbietet, einschließlich Vorab-Audit-Dienste zur Bewertung und Sanierung von Systemen im Hinblick auf die MDSAP-Anforderungen
    [7]
  • RQM+, das Auditvorbereitungen, Schulungen und Probeaudits sowohl für MDSAP als auch für ISO 13485 anbietet[11]

Indem sie die besonderen Herausforderungen und Überlegungen im Zusammenhang mit der Einhaltung des MDSAP verstehen und bei Bedarf die entsprechende Unterstützung in Anspruch nehmen, können die Hersteller von Medizinprodukten in Kanada sicherstellen, dass ihre Qualitätsmanagementsysteme die erforderlichen Anforderungen erfüllen, was letztlich den Gesundheitsdienstleistern und Patienten durch den Zugang zu hochwertigen, sicheren und wirksamen Medizinprodukten zugute kommt.

Die Zukunft des MDSAP und seine Rolle bei der globalen Regulierung von Medizinprodukten

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) spielt weiterhin eine entscheidende Rolle bei der weltweiten Regulierung von Medizinprodukten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat ihr Engagement für das Programm unter Beweis gestellt, indem sie MDSAP-Auditberichte als Ersatz für Routineinspektionen der Behörde akzeptiert hat
[4]
. Diese Anerkennung von MDSAP-Audits rationalisiert den Regulierungsprozess für Hersteller von Medizinprodukten und reduziert die Belastung durch mehrfache Inspektionen.

Angleichung an ISO 13485:2016

Die FDA hat einen wichtigen Schritt zur Harmonisierung ihrer Qualitätssystemverordnung (QSR) mit der internationalen Norm ISO 13485:2016 unternommen. Die Behörde hat eine endgültige Regelung zur Änderung der Anforderungen an die aktuelle gute Herstellungspraxis für Medizinprodukte herausgegeben, um sie an den ISO-Standard anzupassen[13]. Diese Ausrichtung zielt darauf ab:

  1. Verbessern Sie die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten[13]
  2. Reduzieren Sie den Aufwand für die Einhaltung von Vorschriften für Gerätehersteller[13]
  3. Integrieren Sie international anerkannte bewährte Praktiken in den US-Rechtsrahmen.[13]

Der neue Standard und die Anforderungen der endgültigen Regelung werden jedoch erst am 2. Februar 2026 in Kraft treten.[13]. Dieser Übergangszeitraum ermöglicht es den Herstellern, ihre Qualitätsmanagementsysteme zu bewerten und anzupassen, um die Einhaltung der aktualisierten Anforderungen zu gewährleisten.[13].

Globale Beteiligung am MDSAP

Am MDSAP haben sich fünf Länder aktiv beteiligt: die Vereinigten Staaten, Kanada, Brasilien, Japan und Australien.
[7]
. Diese internationale Zusammenarbeit fördert einen harmonisierten Ansatz bei der Regulierung von Medizinprodukten, von dem sowohl die Hersteller als auch die Regulierungsbehörden profitieren.

Land

Regulierungsbehörde

Vereinigte Staaten

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Kanada

Gesundheit Kanada

Brasilien

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Japan

Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA)

Australien

Verwaltung für therapeutische Produkte (TGA)

Da immer mehr Länder den Wert des MDSAP erkennen, ist zu erwarten, dass der Einfluss des Programms auf die weltweite Regulierung von Medizinprodukten zunehmen wird. Diese Erweiterung wird die Regulierungslandschaft weiter straffen und die Konsistenz und Effizienz in der Branche fördern.

Die Zukunft von MDSAP sieht vielversprechend aus, da es von den Regulierungsbehörden weltweit zunehmend akzeptiert und angenommen wird. Da sich das Programm weiterentwickelt und an internationale Standards anpasst, wird es weiterhin den globalen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte gestalten und die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten für Patienten auf der ganzen Welt gewährleisten.

Benötigen Sie Unterstützung bei Ihrer MDSAP-Vorbereitung?

FAQs

1. Was sind die Vorteile einer Teilnahme am MDSAP?
Das Programm für die einmalige Prüfung von Medizinprodukten (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) bietet mehrere Vorteile, darunter die Minimierung von Störungen durch mehrere behördliche Prüfungen, die Sicherstellung zuverlässiger Prüfungspläne mit definierten Anfangs- und Abschlussdaten, die Verbesserung der Gesundheit und des Zugangs der Patienten durch die Erleichterung des Eintritts in mehrere Märkte und die Optimierung der Nutzung von behördlichen Ressourcen.

2. Ist die Teilnahme am MDSAP eine Voraussetzung für den Verkauf von Medizinprodukten in Kanada?
Ja, in Kanada ist es obligatorisch, dass Ihr Qualitätssystem von einer von Health Canada und dem MDSAP akkreditierten Prüforganisation als MDSAP-konform zertifiziert wird, bevor Sie Ihr Medizinprodukt vermarkten können.

3. Was sind die Hauptziele des MDSAP?
Das Hauptziel des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist es, ein einziges behördliches Audit des Qualitätsmanagementsystems eines Medizinprodukteherstellers zu ermöglichen, das die Anforderungen mehrerer behördlicher Zuständigkeiten erfüllen kann.

4. Was ist das Special Access Program (SAP) für Medizinprodukte in Kanada?
Das Special Access Program (SAP) in Kanada ermöglicht es Angehörigen der Gesundheitsberufe, Medizinprodukte zu erhalten, die noch nicht für den Verkauf in dem Land zugelassen sind. Dieser Zugang wird in Notfallsituationen gewährt oder wenn konventionelle Behandlungen versagt haben, nicht verfügbar sind oder sich nicht für die Behandlung eines Patienten eignen.

Referenzen

[1] -https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/transition-medical-device-single-audit-program.html
[2] -https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/quality-systems-13485/requirements-recognition-process-mdsap-auditing-organizations-profile/guidance-document.html
[3] -https://www.fda.gov/media/90179/download
[4] -https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap
[5] -https://www.outsourcedpharma.com/doc/mdsap-history-and-advantages-0001
[6] -https://www.rimsys.io/blog/mdsap-the-ultimate-guide-to-the-medical-device-single-audit-program
[7] -https://www.thefdagroup.com/blog/mdsap-audits
[8] -https://prineos.com/en/blog/mdsap-and-its-benefits-a-single-audit-to-access-to-the-medical-device-market-of-the-5-member-countries-/
[9] -https://saiassurance.com.au/the-3-challenges-commonly-experienced-by-manufacturers-seeking-certification-to-the-mdsap/
[10] -https://www.orielstat.com/blog/mdsap-impacts-ra-and-qa/
[11] -https://www.rqmplus.com/blog/everything-you-need-to-know-about-the-medical-device-single-audit-program-mdsap
[12] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5863869/
[13] -https://www.ropesgray.com/en/insights/alerts/2024/02/top-10-takeaways-from-fdas-revised-quality-system-requirements-for-medical-devices

Picture of Sobel-Beratung

Sobel-Beratung

Verkaufen Sie meine persönlichen Informationen nicht

© 2023 | Alle Rechte vorbehalten

STANDORT

Brasilien
Alameda Santos, 1165
01419-002 Sao Paulo - SP

USA
1309 Coffeen Avenue STE 1200
Sheridan, Wyoming 82801

Portugal
Av. Engenheiro Duarte Pacheco, n 19 RC 54
1070-100 Lisboa

Select Your language

Wählen Sie Ihre Sprache