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加拿大的 MDSAP:为什么它对您医疗器械的成功至关重要

加拿大 MDSAP
加拿大 MDSAP

医疗器械单一审核计划(MDSAP)彻底改变了加拿大医疗器械监管的格局,确保加拿大人使用的器械符合最高质量标准
[1]
. 该计划允许对医疗器械制造商的质量管理体系进行一次监管审核,以满足多个监管辖区的要求,包括加拿大、美国、巴西、日本和澳大利亚。
[2]

[3]
.

在本文中,我们将深入探讨 MDSAP 的起源和演变、它对医疗器械制造商的影响以及它给加拿大医疗服务提供商带来的好处。 我们还将探讨 MDSAP 审计的操作方面、合规方面的挑战和注意事项,以及 MDSAP 在全球医疗器械监管中的未来。

MDSAP 的起源与演变

医疗器械单一审核计划(MDSAP)由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)制定,旨在改善国际医疗器械安全和监督。
[4]
. 该计划允许对符合参与监管机构相关要求的医疗器械制造商进行一次监管审核,参与监管机构包括美国 FDA、澳大利亚治疗用品管理局、巴西国家卫生监督局、加拿大卫生部、日本厚生劳动省以及日本药品和医疗器械管理局。[4] .

制定《中期战略和行动计划》的重要里程碑

年份

里程碑

2012

作为试点前项目启动的 MDSAP

[6]

2014

宣布 MDSAP 试点项目

[6]

2015

ANVISA 使用 MDSAP 审计报告颁发首张 GMP 证书

[6]

2016

审查 MDSAP 试点项目

[6]

2017

该计划开始接受候选审计组织的申请

[3]

2019

在加拿大,MDSAP 取代了 CMDCAS

[6]

由于缺乏资金,美国食品和药物管理局(FDA)面临着每两年对每家第 II 类和第 III 类医疗器械制造商进行一次检查的挑战。
[5]
. 为此,FDA 开始实施一项试点计划,允许公司与第三方签订质量体系检查合同,以证明其设施符合监管要求。
[5]
.

MDSAP 监管机构理事会(RAC)由每个参与监管机构的两名高级管理人员组成,是 MDSAP 的理事机构。
[3]
. MDSAP 国际联盟的使命是共同利用监管资源来管理一个高效、有效和可持续的单一审核计划,重点是在全球范围内监督医疗器械制造商。
[3]
.

中期发展战略和行动计划的益处

  1. 实现适当的监管监督
    [3]
  2. 促进更有效、更灵活地使用监管资源
    [3]
  3. 促进监管计划的一致性和可预测性
    [3]
  4. 利用现有的符合性评估要求和程序
    [3]

只要产品属于至少一个参与监管机构的管辖范围,并符合其质量管理体系要求,全球任何地方的制造商都可以参与其中
[7]
. 该计划简化了全球质量管理体系(QMS)标准的合规性,并减轻了行业的资源负担
[7]
.

MDSAP 对医疗器械制造商的影响

医疗器械单一审核计划(MDSAP)通过简化五个参与国(美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚)的监管合规流程,对医疗器械制造商产生了重大影响。
[7]
. 该单一审核计划允许制造商通过指定机构的单一审核来遵守这些国家的监管要求,从而减少了与多次审核相关的时间和成本。
[8]
.

MDSAP 对制造商的益处

  1. 高效的市场准入:MDSAP 认证使医疗器械制造商能够通过单一、高效的审核流程进入多个地区
    [8]
    .
  2. 降低审计频率:有了 MDSAP,每个国家都可以根据本国法律解释审计结果,审计结果存储在共享数据库中,所有成员国的监管机构都可以访问,从而降低了审计的总体频率。
    [7]
    .
  3. 节省时间和成本:对 ISO 13485、MDSAP 和 CE 标识进行联合审核可减少制造商的时间和成本
    [8]
    .
  4. 可预测的审计时间表:MDSAP 提供了一个明确和规范的流程,以及一个可预测的审计时间表
    [7]
    .
  5. 针对大型企业的分级审核:该计划为规模较大的公司提供分级审核,确保对其质量管理体系进行全面评估。
    [7]
    .

遵守 MDSAP 的挑战

尽管 MDSAP 有很多好处,但由于多种因素,对制造商来说,遵守 MDSAP 可能是一件复杂而耗时的事情:

  1. 了解并遵守多个国家的法规
    [7]
  2. 投入大量时间和资源进行审计、文档编制和流程改进
    [7]
  3. 跟上 MDSAP 法规和指导方针的变化,需要持续监测和培训
    [7]

MDSAP 与常规 ISO 13485 审核的比较

MDSAP 审核与常规的 ISO 13485 审核有几个不同之处:

方面

MDSAP 审计

ISO 13485 定期审核

范围

涵盖五个国家的监管要求

关注 ISO 13485 标准

认可

得到参与国监管机构的认可

不一定得到监管机构的承认

审计频率

因共享审计结果而降低频率

可能需要更频繁的审计

分级制度

分级不符合项结论

无分级结果

只要其产品属于至少一个参与监管机构的管辖范围,并符合其质量管理体系要求,全球任何地方的制造商都可以参与 MDSAP
[7]
. 通过简化全球审核流程,MDSAP 提高了安全性,并使旨在其核心国家和附属机构销售其器械的制造商受益。
[7]
.

中期发展战略和行动计划》审计业务概览

医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的审核由符合 MDSAP 审核员要求的授权审核组织 (AO) 进行。
[7]
. 这些审计遵循的模式和配套文件纳入了参与监管机构的监管要求
[3]
. 进行 MDSAP 审核的费用由医疗器械制造商和授权 MDSAP 审核机构之间的商业安排决定。
[3]
.

MDSAP 审计周期和评分

在三年的认证周期内,MDSAP 审计包括以下阶段
[6]

[7]
:

  1. 初次认证审核
  2. 两次年度监督审计
  3. 重新认证审核

审核评分的依据是 GHTF SG3/N19:2012《质量管理体系–医疗器械–用于监管和信息交流的不符合项分级系统》[6]。
[6]
. 采用 4 点矩阵对不符合项进行分级,然后将初始点得分应用于一系列升级规则,这些升级规则可能导致最终点等级更高
[7]
. 四级或五级不符合项被认为是非常严重的,需要采用特殊流程来快速闭环
[9]
.

MDSAP 审计范围和持续时间

与常规 ISO 13485 审核相比,MDSAP 审核的范围更广,因为除了质量管理体系合规性外,还包括监管合规性[10]. 审核审查整个质量管理体系、设备注册流程和监管通知系统[10]. 审核期间涉及的主题可能包括监管战略对产品设计、风险、外包活动、验证和变更管理的影响[10].

根据任务的复杂程度,MDSAP 审计每项任务的持续时间为 15-44 分钟不等[11]. 可由两名或三名审计员进行审计,审计时间的长短取决于组织的复杂程度和所涉及的适用 MDSAP 任务的数量[10].

准备 MDSAP 审计

为准备 MDSAP 审计,公司应

  1. 进行内部 MDSAP 预评估和 MDSAP/ISO 13485:2016 模拟审核[10]
  2. 审核期间有质量保证和 RA 人员在场[10]
  3. 仔细检查其认可供应商名单,包括欧洲授权代表、分销商、测试实验室和校准实验室[10]
  4. 考虑聘请经验丰富的 MDSAP 审计顾问提供外包审计支持[10]

COVID-19 期间的监管灵活性

在 COVID-19 大流行期间,对医疗器械制造部门实行了灵活的监管,允许进行远程 MDSAP 审核,以保持可靠性和完整性。
[1]
.

通过了解 MDSAP 审核的操作方面,医疗器械制造商可以更好地准备和驾驭审核过程,确保符合参与国的监管要求。

MDSAP 对加拿大医疗服务提供者的益处

医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 通过确保高质量医疗器械和新兴技术的可及性,为加拿大的医疗保健提供商带来了巨大的利益。 MDSAP 自 2019 年 1 月 1 日起在加拿大强制实施,适用于第二、第三和第四类医疗器械,对医疗保健行业产生了积极影响
[7]
.

提高质量标准和患者安全

MDSAP 确保在加拿大使用的医疗器械符合更高的质量标准,因为所有在加拿大持有医疗器械许可证的制造商现在都参与了该计划
[1]
. 这种更高水平的质量保证为医疗服务提供者及其患者带来了更高的患者安全和更好的治疗效果。

获取新兴技术

MDSAP 通过以下方式使加拿大的医疗服务提供者能够更有效地获取新兴技术:

  1. 促进首次实际应用[12]
  2. 影响一项技术的常规使用路径[12]
  3. 帮助实现技术演进和学习曲线[12]

获得不断发展的技术为医疗服务提供者提供了技术引进和发展的途径,最终使需要创新医疗解决方案的患者受益。

[12]

.

MDSAP 与常规 ISO 13485 审核的区别

虽然 MDSAP 在加拿大是强制性的,但医疗机构必须了解 MDSAP 审核与常规 ISO 13485 审核有何不同:

方面

MDSAP 审计

ISO 13485 定期审核

范围

涵盖参与国的监管要求

关注 ISO 13485 标准

分级制度

分级不符合项结论

无分级结果

监管认可

得到参与国监管机构的认可

不一定得到监管机构的承认

这些差异凸显了 MDSAP 审核的全面性,它不仅确保医疗器械符合 ISO 13485 标准,而且符合参与国的监管要求,为加拿大的医疗服务提供者提供了额外的保障。
[7]
.

遵守 MDSAP 的挑战和考虑因素

遵守医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 给加拿大的医疗器械制造商带来了一些挑战和注意事项。 与 ISO 13485:2016 相比,MDSAP 更加强调风险管理,要求制造商转变质量管理体系,在所有程序和流程中考虑风险管理
[9]
.

了解产品分类和审核范围

制造商面临的主要挑战之一是了解其产品及其预期用途,这在《千年发展目标行动计划》中至关重要。
[9]
. 制造商需要与其审核机构密切合作,以确保审核范围与其产品分类相关。
[9]
. 这可确保审核涵盖质量管理体系和监管要求的所有必要方面。

强大的 CAPA 系统

为保持质量管理体系符合 MDSAP 的要求,制造商必须建立健全的纠正和预防措施 (CAPA) 系统。
[9]
. 该系统应能快速识别和遏制问题,确保制造商能迅速处理审核过程中发现的任何不符合项。

MDSAP 与 ISO 13485 审核的区别

虽然 MDSAP 审核涵盖了 ISO 13485 的要求,但也超出了标准的范围,包括了参与国特有的其他监管要求。 一些主要区别包括

  1. 更加重视风险管理
    [9]
  2. 关注产品分类和预期用途
    [9]
  3. 分级不符合项结论
    [7]
  4. 参与机构的监管认可
    [7]

为 MDSAP 审计做准备

要成功应对 MDSAP 合规挑战,制造商可以寻求专业服务提供商的支持,例如

  • FDA 集团提供 MDSAP 审计和支持服务,包括初步审计服务,以根据 MDSAP 要求评估和修复系统。
    [7]
  • RQM+ 为 MDSAP 和 ISO 13485 提供审核准备、培训和模拟审核服务[11]

通过了解与 MDSAP 合规性相关的独特挑战和注意事项,并在需要时寻求适当的支持,加拿大的医疗器械制造商可以确保其质量管理系统满足必要的要求,最终通过获得高质量、安全和有效的医疗器械使医疗服务提供者和患者受益。

MDSAP 的未来及其在全球医疗器械监管中的作用

医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 在全球医疗器械监管中继续发挥着至关重要的作用。 美国食品和药物管理局(FDA)已通过接受 MDSAP 审计报告来替代例行机构检查,证明了其对该计划的承诺。
[4]
. 对 MDSAP 审核的认可简化了医疗器械制造商的监管流程,减轻了多次检查的负担。

符合 ISO 13485:2016 标准

美国食品和药物管理局在协调其《质量体系法规》(QSR)与国际标准 ISO 13485:2016 方面迈出了重要一步。 该机构发布了一项最终规定,修订了医疗器械现行良好生产规范要求,使其与 ISO 标准保持一致[13]. 这一调整旨在

  1. 提高医疗器械的质量和安全性[13]
  2. 减轻设备制造商的合规负担[13]
  3. 将国际公认的最佳实践纳入美国监管框架[13]

但是,最终规则中的新标准和要求要到 2026 年 2 月 2 日才生效。[13]. 过渡期允许制造商评估和调整其质量管理体系,以确保符合最新要求[13].

全球参与《千年发展目标行动计划

MDSAP 得到了五个国家的积极参与:美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚。
[7]
. 这种国际合作促进了医疗器械监管的协调统一,使制造商和监管机构都能从中受益。

国家

监管机构

美国

美国食品和药物管理局(FDA)

加拿大

加拿大卫生部

巴西

国家卫生监督局(ANVISA)

日本

卫生、劳动和福利部(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)

澳大利亚

治疗用品管理局(TGA)

随着越来越多的国家认识到 MDSAP 的价值,预计该计划对全球医疗器械监管的影响将越来越大。 这一扩展将进一步简化监管环境,促进行业的一致性和效率。

随着全球监管机构对 MDSAP 的接受度和采用率不断提高,MDSAP 的前景一片光明。 随着该计划的发展和与国际标准的接轨,它将继续塑造全球医疗器械监管框架,确保全球患者使用医疗器械的安全、质量和有效性。

在准备 MDSAP 时需要支持?

常见问题

1.参加 MDSAP 有什么好处?
医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 具有多种优势,包括最大限度地减少多重监管审核带来的干扰,确保具有明确开始和完成日期的可靠审核时间表,通过促进进入多个市场来改善患者的健康和就医机会,以及优化监管资源的使用。

2.在加拿大销售医疗器械是否必须参加 MDSAP?
是的,在加拿大,必须由加拿大卫生部和 MDSAP 认可的审核机构对您的质量体系进行 MDSAP 合规性认证后,您才能在市场上销售您的医疗器械。

3.中期发展战略和行动计划》的主要目标是什么?
医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的主要目标是对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审核,以满足多个监管辖区的要求。

4.什么是加拿大医疗器械特别准入计划(SAP)?
加拿大的 “特别准入计划”(SAP)允许医疗保健专业人员获得尚未获准在该国销售的医疗器械。 在紧急情况下,或在常规治疗失败、无法使用或不适合治疗病人时,可以使用这种方法。

参考资料

[1]-https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/transition-medical-device-single-audit-program.html
[2]-https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/quality-systems-13485/requirements-recognition-process-mdsap-auditing-organizations-profile/guidance-document.html
[3]-https://www.fda.gov/media/90179/download
[4]-https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap
[5]-https://www.outsourcedpharma.com/doc/mdsap-history-and-advantages-0001
[6]-https://www.rimsys.io/blog/mdsap-the-ultimate-guide-to-the-medical-device-single-audit-program
[7]-https://www.thefdagroup.com/blog/mdsap-audits
[8]-https://prineos.com/en/blog/mdsap-and-its-benefits-a-single-audit-to-access-to-the-medical-device-market-of-the-5-member-countries-/
[9]-https://saiassurance.com.au/the-3-challenges-commonly-experienced-by-manufacturers-seeking-certification-to-the-mdsap/
[10] https://www.orielstat.com/blog/mdsap-impacts-ra-and-qa/
[11] https://www.rqmplus.com/blog/everything-you-need-to-know-about-the-medical-device-single-audit-program-mdsap
[12] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5863869/
[13] https://www.ropesgray.com/en/insights/alerts/2024/02/top-10-takeaways-from-fdas-revised-quality-system-requirements-for-medical-devices

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