医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 已成为医疗器械制造商在加拿大和其他参与国寻求市场授权的重要框架。 MDSAP 是为协调和简化监管而开发的，只需进行一次审核，就能根据多个辖区的要求对制造商的质量管理体系进行评估。 该计划不仅减轻了多重审核的负担，还促进了全球医疗器械行业的一致性和效率。
MDSAP 审核涵盖制造商运营的各个方面，包括设计控制、风险管理和上市后监督。 审核计划以 ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准为基础，并纳入了参与国的其他监管要求。 从加拿大医疗器械合格评定系统（CMDCAS）向 MDSAP 过渡一直是在加拿大销售器械的制造商关注的重点。 本文探讨了 MDSAP 的重要性、对加拿大市场的影响、合规的实用技巧以及这种统一审计方法的全球影响。
什么是 MDSAP，为什么它很重要？
医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 是一种全球监管审核方法，允许一次审核满足多个监管辖区的要求。 MDSAP 由国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 制定，旨在简化和统一对医疗器械制造商质量管理体系的监管。
MDSAP 审计由授权审计组织 (AO) 进行，涵盖五个参与监管机构的要求：
- 澳大利亚治疗用品管理局（TGA）
- 巴西卫生监管局（ANVISA）
- 加拿大卫生部
- 日本厚生劳动省（MHLW）和药品与医疗器械管理局（PMDA）
- 美国食品和药物管理局（FDA）
此外，该计划还有官方观察员和附属成员，包括欧盟、新加坡卫生科学局和世界卫生组织的体外诊断资格预审计划。
计划概述
MDSAP 审计采用三年认证周期，首先是初次认证审计，然后是年度监督审计。 审核模式以 ISO 13485 为基础，并根据各参与辖区的具体情况增加了监管要求。
该计划涵盖七个关键流程：
- 管理层
- 设备上市许可和设备注册
- 测量、分析和改进
- 医疗器械不良事件和咨询通知报告
- 设计与开发
- 生产和服务控制
- 采购
通过评估这些流程，MDSAP 可确保医疗器械的生产符合多个司法管辖区的法规。
为制造商和消费者带来的益处
MDSAP 为制造商和消费者带来了多种益处：
- 减轻监管负担：一次审核取代多次单独审核，节省时间和资源。
- 改善全球市场准入：MDSAP 认证有助于进入参与辖区的市场。
- 增强对医疗器械的信心：该计划促进了监管的一致性和可预测性，确保为消费者提供更安全、更有效的产品。
- 提高效率：标准化的审核实践和报告模板可简化制造商和监管机构的流程。
- 持续改进：MDSAP 鼓励制造商维护和改进其质量管理体系，从而提高医疗器械的质量。
通过参与 MDSAP，医疗器械制造商展示了他们对质量和合规性的承诺，最终使全球患者和医疗保健系统受益。
加拿大市场和 MDSAP
以下是《了解加拿大医疗器械合规性的 MDSAP》中 “加拿大市场和 MDSAP “部分的标记符格式内容：
加拿大医疗器械市场已成功过渡到医疗器械单一审核计划 (MDSAP)。 所有在加拿大持有医疗器械许可证的制造商现在都参与了该计划，该计划加强了加拿大卫生部对在加拿大销售的医疗器械的监督，确保加拿大人使用的医疗器械符合更高的质量标准。 向 MDSAP 的过渡最初于 2015 年 12 月宣布，并于 2019 年完成。
在 COVID-19 大流行期间，MDSAP 联合体向所有 MDSAP 审计组织提供了最新指示，以解决无法进行审计的问题。 在适当和可能的情况下，允许进行远程 MDSAP 审计。 加拿大卫生部支持这种做法，因为在大流行病的背景下，这种做法尽可能保持了 MDSAP 计划的可靠性和完整性。
此外，为支持医疗器械制造行业，加拿大卫生部在大流行期间采取了灵活的监管措施，同时确保满足安全要求。 这种监管灵活性在 COVID-19 大流行期间一直有效，并在 2020 年 12 月 31 日前进行了重新评估。
监管框架
归类为 II、III 和 IV 级的医疗器械制造商必须证明其符合 MDSAP 下的 ISO 13485 标准。 MDSAP 包括遵守《加拿大医疗器械管理条例》（CMDR）的质量管理体系（QMS）要求。 器械在加拿大销售之前，还需要由加拿大卫生部和 MDSAP 认可的审核机构 (AO) 对符合 MDSAP 的质量体系进行认证。
如果制造商在欧洲销售时已经实施了 ISO 13485，现在想在加拿大销售，他们可以升级其质量管理系统，以满足 MDSAP 的所有要求。 这包括在现有 ISO 13485 质量体系的基础上，增加符合 MDSAP 所需的特定程序和文件。 必须确保 ISO 13485 认证由 MDSAP 认可的认可机构颁发。
对加拿大制造商的影响
向 MDSAP 过渡对加拿大医疗器械制造商产生了重大影响。 它们必须调整自己的质量管理体系，以满足 MDSAP 的额外要求，这些要求超出了 ISO 13485 标准的范围。 这就需要投入时间和资源来确保合规。
然而，MDSAP 给制造商带来的好处包括
- 通过单一、高效的审计流程，有效进入多个地区的市场
- 减少审计频率，因为每个国家都根据本国法律解释审计结果，审计结果存储在共享数据库中，所有成员国的监管机构都可访问
- 通过对 ISO 13485、MDSAP 和 CE 标识进行联合审核，节省时间和成本
- 明确、规范的流程和可预测的审核时间表
- 对大型企业进行规模化审核，确保对其质量管理体系进行全面评估
成功案例
MDSAP 在加拿大的成功实施带来了几个成功案例。 例如，一家加拿大 III 类医疗器械制造商通过一次 MDSAP 审核，简化了监管合规流程，并进入了多个市场。 这为公司节省了大量时间和成本。
另一个成功案例涉及一家加拿大小型初创企业，该企业开发了一种创新型医疗设备。 通过参与 MDSAP，该初创企业能够展示其对质量和合规性的承诺，这有助于他们吸引投资者，并为其设备的进一步开发和商业化获得资金。
这些成功案例证明了 MDSAP 对加拿大医疗器械制造商（无论规模大小）的价值。 通过接受该计划并在合规方面进行投资，制造商可以获得高效的市场准入、减轻监管负担以及提高在全球医疗器械行业的信誉等好处。
从 CMDCAS 过渡到 MDSAP
医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 于 2012 年启动，旨在制定一项符合多个监管机构质量管理体系要求的单一审核计划。 加拿大卫生部打算将 MDSAP 作为制造商证明其符合《医疗器械管理条例》质量管理体系要求的唯一机制。 这一过渡将取代目前的加拿大医疗器械合格评定系统（CMDCAS）计划。
过渡的必要性
MDSAP 将成为制造商证明合规性的唯一公认方法，即使只在加拿大销售。 实施工作从 2017 年 1 月 1 日开始，为期两年。 在此期间，加拿大卫生部将接受 CMDCAS 和 MDSAP 颁发的证书。 但是，自 2019 年 1 月 1 日起，只接受 MDSAP 证书。 这一过渡期与 ISO 13485 修订版的预期过渡期一致。
相关步骤
制造商应采取以下步骤，确保从 CMDCAS 到 MDSAP 的平稳过渡：
- 联系当前的注册机构，询问他们获得 MDSAP 授权的时间表。
- 查阅授权的 MDSAP 审核组织 (AO) 名单。
- 安排MDSAP 审计，以取代 CMDCAS 监督审计。
- 确保在签发 MDSAP 证书之前满足所有认证要求。
计划只在加拿大销售器械的制造商仍必须遵守《医疗器械法规》。 CMDCAS 证书需要更换为 MDSAP 证书，这可能需要不同的注册商或 AO 提供服务。
预期挑战
从 CMDCAS 过渡到 MDSAP 可能会给制造商带来一些挑战，例如
- 如果目前的注册商尚未获得批准，则寻找授权的 MDSAP AO
- 更新质量管理体系，以满足 MDSAP 的要求
- 为过渡进程分配资源和时间
- 确保符合 ISO 13485 修订版的要求
加拿大卫生部致力于与制造商、加拿大标准委员会和 MDSAP AO 合作，支持平稳过渡，保持向加拿大人供应安全有效的医疗器械。 通过积极规划过渡和应对潜在挑战，制造商可以成功完成从 CMDCAS 到 MDSAP 的转变，并继续进入加拿大市场。
遵守 MDSAP 的实用技巧
以下是医疗器械制造商确保遵守医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的一些实用技巧：
合规的关键步骤
- 了解您销售或计划销售设备的每个参与国的监管要求。 这包括熟悉适用的标准、法规和指南。
- 对照 MDSAP 要求，对现有质量管理体系进行全面差距分析。 确定需要改进或修改的领域，以便与计划标准保持一致。
- 实施强大的电子质量管理系统 (eQMS)，以集中和可访问的方式管理文件、跟踪流程并证明合规性。
文件编制技巧
- 确保质量手册全面反映您对 ISO 13485:2016 和 MDSAP 审核方法的理解。
- 以电子形式保存所有标准操作程序 (SOP) 和相关文件，便于在第一阶段审核时远程查看。
- 用英语保存 MDSAP 计划的具体记录，包括审计报告包，以便与审计人员和监管人员进行无缝沟通。
审计准备
- 安排 MDSAP 审核与 ISO 13485 年度审核同时进行，以优化时间和资源。 请尽早与您的注册员联系，以确保有一个方便的时间安排。
- 以 MDSAP 配套文件为指导，开展 MDSAP 准备性内部审计。 本文件阐明了审核模式，并就审核员的期望提供了宝贵的见解。
- 确保所有所需文件有条不紊、易于获取，并能在定时的《中期发展战略和行动计划》审核期间快速检索，以促进顺利和成功的评估。
医疗器械制造商可以通过遵循这些实用技巧，简化其 MDSAP 合规工作，改进其质量管理系统，并在全球市场上获得竞争优势。 然而，重要的是要记住，合规是一个持续的过程，需要不断监测、改进和适应不断变化的监管要求。
千年发展目标行动计划》的全球影响
医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 对医疗器械行业产生了重大的全球影响。 它促进了国际合作，统一了标准，并为未来的医疗器械监管铺平了道路。
国际合作
MDSAP 汇集了来自澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国的监管机构。 通过这种合作，各方得以分享最佳实践经验，并制定了审核医疗器械制造商的标准化方法。
该计划还引起了其他国家的兴趣，欧洲联盟和世界卫生组织担任了该计划的官方观察员。 这一全球性参与凸显了 MDSAP 在促进患者安全和监管效率方面的重要性。
统一标准
MDSAP 的主要优势之一是统一了各参与辖区的质量管理体系要求。 通过与 ISO 13485 和各国具体法规的要求保持一致，MDSAP 可确保医疗器械符合一致的安全和性能标准。
这种协调统一减轻了制造商的监管负担，因为他们只需接受一次审核，就能满足多个市场的要求。 它还促进了制造商的公平竞争，无论其位于何地。
医疗器械监管的未来
MDSAP 标志着全球医疗器械监管向前迈出了重要一步。 随着越来越多的国家采用该计划并调整其要求，它有可能成为医疗器械审核的黄金标准。
MDSAP 的成功也可能激励其他受监管行业（如制药业）采取类似举措。 通过展示国际合作与协调的益处，MDSAP 为未来的监管工作开创了先例。
此外，该计划强调风险管理和持续改进，与医疗器械行业不断发展的需求相一致。 随着技术的进步和患者期望的提高，MDSAP 为确保医疗器械保持安全、有效和创新提供了一个框架。
总之，MDSAP 的全球影响怎么强调都不为过。 它促进了国际合作，统一了标准，并为未来的医疗器械监管奠定了基础。 随着该计划的不断发展壮大，它无疑将在确保患者安全和促进全球医疗器械行业创新方面发挥至关重要的作用。
