Messages récents

MDSAP_Canada

Le PASM au Canada : Pourquoi c’est vital pour le succès de votre dispositif médical

MDSAP Canada
MDSAP Canada

Le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) a révolutionné le paysage de la réglementation des dispositifs médicaux au Canada, en garantissant que les dispositifs utilisés par les Canadiens répondent aux normes de qualité les plus élevées
[1]
. Ce programme permet à un seul audit réglementaire du système de gestion de la qualité d’un fabricant de dispositifs médicaux de satisfaire aux exigences de plusieurs juridictions réglementaires, dont le Canada, les États-Unis, le Brésil, le Japon et l’Australie [2].
[2]

[3]
.

Dans cet article, nous nous pencherons sur la genèse et l’évolution du MDSAP, son impact sur les fabricants de dispositifs médicaux et les avantages qu’il apporte aux prestataires de soins de santé au Canada. Nous explorerons également les aspects opérationnels des audits MDSAP, les défis et les considérations en matière de conformité, ainsi que l’avenir du MDSAP dans la réglementation mondiale des dispositifs médicaux.

La genèse et l’évolution du MDSAP

Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) a été développé par l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) afin d’améliorer la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux au niveau international
[4]
. Ce programme permet un audit réglementaire unique d’un fabricant de dispositifs médicaux qui satisfait aux exigences des autorités réglementaires participantes, notamment la FDA américaine, la Therapeutic Goods Administration australienne, l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária brésilienne, Santé Canada, le ministère japonais de la santé, du travail et du bien-être, et l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.[4] .

Principales étapes de l’élaboration du plan d’action pour le développement durable de l’Union européenne

Année

Jalon

2012

Le MDSAP a été lancé en tant que projet pré-pilote

[6]

2014

Annonce du projet pilote MDSAP

[6]

2015

Premier certificat GMP délivré par l’ANVISA sur la base d’un rapport d’audit MDSAP

[6]

2016

Examen du projet pilote MDSAP

[6]

2017

Le programme est ouvert aux candidatures des organisations d’audit candidates

[3]

2019

Le MDSAP a remplacé le SCECIM au Canada

[6]

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a rencontré des difficultés pour inspecter tous les deux ans tous les fabricants de dispositifs médicaux de classe II et de classe III, en raison d’un manque de moyens financiers
[5]
. En réponse, la FDA a lancé un programme pilote permettant à une entreprise d’engager une tierce partie pour une inspection du système de qualité, qui démontrerait que l’installation répond aux exigences réglementaires [5].
[5]
.

Le Conseil des autorités de régulation du MDSAP (RAC), composé de deux cadres supérieurs de chaque autorité de régulation participante, est l’organe directeur du MDSAP.
[3]
. La mission du Consortium international MDSAP est d’exploiter conjointement les ressources réglementaires pour gérer un programme d’audit unique, efficace et durable, axé sur la surveillance des fabricants de dispositifs médicaux à l’échelle mondiale.
[3]
.

Avantages du MDSAP

  1. Permet une surveillance réglementaire appropriée
    [3]
  2. Favorise une utilisation plus efficace et plus souple des ressources réglementaires
    [3]
  3. Favorise la cohérence et la prévisibilité des programmes réglementaires
    [3]
  4. Exploite les exigences et les procédures existantes pour l’évaluation de la conformité
    [3]

Les fabricants du monde entier peuvent participer à l’initiative pour autant que leur produit relève de la juridiction d’au moins une autorité réglementaire participante et qu’il réponde aux exigences de son système de gestion de la qualité.
[7]
. Le programme simplifie la conformité avec les normes mondiales des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et réduit la charge de travail de l’industrie.
[7]
.

Impact du MDSAP sur les fabricants de dispositifs médicaux

Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) a eu un impact significatif sur les fabricants de dispositifs médicaux en rationalisant leprocessus de conformité réglementaire dans les cinq pays participants : les États-Unis, le Canada, le Brésil, le Japon et l’Australie
[7]
. Ce programme d’audit unique permet aux fabricants de se conformer aux exigences réglementaires de ces pays par le biais d’un audit unique réalisé par un organisme notifié, réduisant ainsi le temps et les coûts associés à des audits multiples.
[8]
.

Avantages du MDSAP pour les fabricants

  1. Accès efficaceau marché : La certification MDSAP permet aux fabricants de dispositifs médicaux d’accéder à de multiples zones géographiques par le biais d’un processus d’audit unique et efficace
    [8]
    .
  2. Réduction de la fréquence des audits : Avec le MDSAP, chaque pays interprète les résultats en fonction de sa législation, et les résultats des audits sont stockés dans une base de données commune accessible à toutes les autorités réglementaires des pays membres, ce qui réduit la fréquence globale des audits.
    [7]
    .
  3. Des économies de temps et d’argent : Un audit combiné pour ISO 13485, MDSAP et le marquage CE permet de réduire les délais et les coûts pour les fabricants.
    [8]
    .
  4. Calendrier d’audit prévisible : Le MDSAP offre un processus clair et normatif avec un calendrier d’audit prévisible.
    [7]
    .
  5. Audits à échelle réduite pour les grandes entreprises : Le programme prévoit des audits à échelle réduite pour les grandes entreprises, garantissant une évaluation complète de leurs systèmes de gestion de la qualité.
    [7]
    .

Les défis de la mise en conformité avec le MDSAP

Malgré ses avantages, la mise en conformité avec le MDSAP peut s’avérer complexe et chronophage pour les fabricants en raison de plusieurs facteurs :

  1. Comprendre et respecter les réglementations de plusieurs pays
    [7]
  2. Investissement important en temps et en ressources pour les audits, la documentation et l’amélioration des processus.
    [7]
  3. Suivre l’évolution des réglementations et des lignes directrices du MDSAP, ce qui nécessite un suivi et une formation continus.
    [7]

MDSAP vs. audits ISO 13485 ordinaires

Les audits MDSAP diffèrent des audits ISO 13485 habituels à plusieurs égards :

Aspect

Audit MDSAP

Audit régulier de la norme ISO 13485

Champ d’application

Couvre les exigences réglementaires de cinq pays

L’accent est mis sur la norme ISO 13485

Reconnaissance

Reconnu par les autorités réglementaires des pays participants

Pas nécessairement reconnu par les autorités réglementaires

Fréquence des audits

Fréquence réduite en raison du partage des résultats d’audit

Des audits plus fréquents peuvent être nécessaires

Système de classement

Constatations de non-conformité graduées

Pas de résultats classés

Les fabricants du monde entier peuvent participer au MDSAP à condition que leur produit relève de la compétence d’au moins une autorité réglementaire participante et qu’il réponde aux exigences de son système de gestion de la qualité.
[7]
. En rationalisant les processus d’audit au niveau mondial, le MDSAP renforce la sécurité et profite aux fabricants qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs dans ses principaux pays et affiliés.
[7]
.

Aperçu opérationnel des audits du PADDM

Les audits du Medical Device Single Audit Program (MDSAP) sont réalisés par des organisations d’audit (OA) autorisées qui répondent aux exigences des auditeurs du MDSAP
[7]
. Ces audits suivent un modèle et un document d’accompagnement qui intègrent les exigences réglementaires des autorités de régulation participantes
[3]
. Le coût de la réalisation d’un audit MDSAP est déterminé par l’accord commercial entre le fabricant de dispositifs médicaux et l’organisme d’audit MDSAP agréé.
[3]
.

Cycle d’audit et notation du MDSAP

Les audits MDSAP se déroulent selon les étapes suivantes au cours d’un cycle de certification de trois ans
[6]

[7]
:

  1. Audit de certification initial
  2. Deux audits de surveillance annuels
  3. Audit de recertification

Les audits sont notés sur la base de la norme GHTF SG3/N19:2012 Système de management de la qualité – Dispositifs médicaux – Système de notation des non-conformités à des fins réglementaires et d’échange d’informations.
[6]
. Les non-conformités sont classées à l’aide d’une matrice à quatre points, puis en appliquant le score initial à une série de règles d’escalade qui peuvent aboutir à un score final plus élevé.
[7]
. Une non-conformité de niveau quatre ou cinq est considérée comme très grave et nécessite un processus spécial pour boucler rapidement la boucle
[9]
.

Portée et durée de l’audit du PASDM

Les audits MDSAP ont une portée plus large que les audits ISO 13485 habituels, car ils incluent la conformité réglementaire en plus de la conformité au SMQ.[10]. L’audit porte sur l’ensemble du système de gestion de la qualité, les processus d’enregistrement des dispositifs et les systèmes de notification réglementaire.[10]. Les sujets abordés au cours de l’audit peuvent inclure l’impact de la stratégie réglementaire sur la conception du produit, le risque, les activités externalisées, la validation et la gestion du changement.[10].

La durée de l’audit MDSAP varie de 15 à 44 minutes par tâche, en fonction de sa complexité.[11]. L’audit peut être réalisé par deux ou trois auditeurs et sa durée dépend de la complexité de l’organisation et du nombre de tâches MDSAP concernées.[10].

Préparation d’un audit MDSAP

Pour se préparer à un audit MDSAP, les entreprises doivent :

  1. Réaliser des pré-évaluations internes MDSAP et des audits simulés MDSAP/ISO 13485:2016[10]
  2. Le personnel d’AQ et d’AR doit être présent lors de l’audit.[10]
  3. Vérifiez la liste des fournisseurs agréés, y compris les représentants agréés européens, les distributeurs, les laboratoires d’essai et les laboratoires d’étalonnage.[10]
  4. Envisager de faire appel à des consultants expérimentés dans le domaine de l’audit du MDSAP pour l’externalisation de l’appui à l’audit.[10]

Flexibilité réglementaire au cours de la conférence COVID-19

Au cours de la pandémie de COVID-19, le secteur de la fabrication des dispositifs médicaux a bénéficié d’une certaine souplesse réglementaire, ce qui a permis de réaliser des audits MDSAP à distance afin de préserver la fiabilité et l’intégrité des produits
[1]
.

En comprenant les aspects opérationnels des audits MDSAP, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent mieux se préparer et naviguer dans le processus d’audit, garantissant ainsi la conformité avec les exigences réglementaires des pays participants.

Avantages du MDSAP pour les prestataires de soins de santé au Canada

Le programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) offre des avantages considérables aux prestataires de soins de santé au Canada en garantissant l’accès à des dispositifs médicaux de haute qualité et à des technologies émergentes. La mise en œuvre obligatoire du MDSAP au Canada pour les dispositifs médicaux de classe II, III et IV depuis le 1er janvier 2019 a eu un impact positif sur le secteur de la santé
[7]
.

Amélioration des normes de qualité et de la sécurité des patients

Le MDSAP garantit que les dispositifs médicaux utilisés au Canada répondent à des normes de qualité plus élevées, étant donné que tous les fabricants titulaires d’une licence pour des dispositifs médicaux au Canada participent désormais au programme.
[1]
. Ce niveau élevé d’assurance qualité se traduit par une amélioration de la sécurité des patients et de meilleurs résultats pour les prestataires de soins de santé et leurs patients.

Accès aux technologies émergentes

Le MDSAP permet aux prestataires de soins de santé au Canada d’accéder plus efficacement aux technologies émergentes :

  1. Faciliter les applications de première utilisation par l’homme[12]
  2. Influencer le cheminement d’une technologie vers une utilisation courante[12]
  3. Contribuer à l’évolution de la technologie et à la courbe d’apprentissage[12]

Cet accès à des technologies en constante évolution offre aux prestataires de soins de santé une voie pour l’introduction et l’évolution des technologies, au bénéfice des patients qui ont besoin de solutions médicales innovantes.

[12]

.

Différences entre les audits MDSAP et les audits ISO 13485 ordinaires

Bien que le MDSAP soit obligatoire au Canada, il est essentiel pour les prestataires de soins de santé de comprendre en quoi les audits MDSAP diffèrent des audits ISO 13485 habituels :

Aspect

Audit MDSAP

Audit régulier de la norme ISO 13485

Champ d’application

Couvre les exigences réglementaires des pays participants

L’accent est mis sur la norme ISO 13485

Système de classement

Constatations de non-conformité graduées

Pas de résultats classés

Reconnaissance réglementaire

Reconnu par les autorités réglementaires des pays participants

Pas nécessairement reconnu par les autorités réglementaires

Ces différences soulignent le caractère exhaustif des audits MDSAP, qui garantissent que les dispositifs médicaux sont conformes non seulement à la norme ISO 13485, mais aussi aux exigences réglementaires des pays participants, ce qui constitue une garantie supplémentaire pour les prestataires de soins de santé au Canada [7].
[7]
.

Défis et considérations pour se conformer au MDSAP

Se conformer au programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) présente plusieurs défis et considérations pour les fabricants de dispositifs médicaux au Canada. Le MDSAP met davantage l’accent sur la gestion des risques que la norme ISO 13485:2016, en exigeant des fabricants qu’ils transforment leurs systèmes de gestion de la qualité pour prendre en compte la gestion des risques dans toutes les procédures et tous les processus [9].
[9]
.

Comprendre la classification des produits et l’étendue de l’audit

L’un des principaux défis pour les fabricants est de comprendre leur produit et l’usage auquel il est destiné, ce qui est essentiel dans le cadre du plan d’action pour le développement durable de l’agriculture (MDSAP).
[9]
. Les fabricants doivent travailler en étroite collaboration avec leur organisme d’audit pour s’assurer que le champ d’application de l’audit est pertinent pour la classification de leur produit.
[9]
. Cela permet de s’assurer que l’audit couvre tous les aspects nécessaires du système de gestion de la qualité et des exigences réglementaires.

Un système CAPA robuste

Pour maintenir un système de gestion de la qualité conforme au MDSAP, les fabricants doivent mettre en place un solide système d’actions correctives et préventives (CAPA) [9].
[9]
. Ce système doit permettre d’identifier et de contenir rapidement les problèmes, afin que le fabricant puisse remédier rapidement à toute non-conformité identifiée au cours du processus d’audit.

Différences entre les audits MDSAP et ISO 13485

Bien que les audits MDSAP couvrent les exigences de la norme ISO 13485, ils vont au-delà de la norme pour inclure des exigences réglementaires supplémentaires spécifiques aux pays participants. Les principales différences sont les suivantes :

  1. Une plus grande importance accordée à la gestion des risques
    [9]
  2. Focus sur la classification des produits et l’usage auquel ils sont destinés
    [9]
  3. Constatations de non-conformité graduées
    [7]
  4. Reconnaissance réglementaire par les autorités participantes
    [7]

Préparation aux audits du MDSAP

Pour relever avec succès les défis de la conformité au MDSAP, les fabricants peuvent demander l’aide de prestataires de services spécialisés, tels que :

  • Le groupe FDA, qui propose des services d’audit et de soutien du MDSAP, y compris des services d’audit préliminaire pour évaluer les systèmes et y remédier en fonction des exigences du MDSAP.
    [7]
  • RQM+, qui propose une préparation à l’audit, une formation et des simulations d’audit pour les normes MDSAP et ISO 13485[11]

En comprenant les défis et les considérations uniques associés à la conformité au MDSAP, et en recherchant le soutien approprié si nécessaire, les fabricants de dispositifs médicaux au Canada peuvent s’assurer que leurs systèmes de gestion de la qualité répondent aux exigences nécessaires, ce qui profite en fin de compte aux prestataires de soins de santé et aux patients grâce à l’accès à des dispositifs médicaux de haute qualité, sûrs et efficaces.

L’avenir du MDSAP et son rôle dans la réglementation mondiale des dispositifs médicaux

Le programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) continue de jouer un rôle crucial dans la réglementation mondiale des dispositifs médicaux. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a démontré son engagement envers le programme en acceptant les rapports d’audit du MDSAP en remplacement des inspections de routine de l’agence[4].
[4]
. Cette reconnaissance des audits MDSAP rationalise le processus réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux, en réduisant la charge des inspections multiples.

Alignement sur la norme ISO 13485:2016

La FDA a franchi une étape importante dans l’harmonisation de son règlement sur les systèmes de qualité (QSR) avec la norme internationale ISO 13485:2016. L’agence a publié une règle finale modifiant les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux afin de les aligner sur la norme ISO.[13]. Cet alignement vise à :

  1. Améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux[13]
  2. Réduire les charges de conformité pour les fabricants de dispositifs[13]
  3. Intégrer les meilleures pratiques internationalement reconnues dans le cadre réglementaire américain[13]

Cependant, la nouvelle norme et les exigences de la règle finale n’entreront pas en vigueur avant le 2 février 2026.[13]. Cette période de transition permet aux fabricants d’évaluer et d’adapter leurs systèmes de gestion de la qualité afin de se conformer aux nouvelles exigences.[13].

Participation mondiale au MDSAP

Le MDSAP a obtenu la participation active de cinq pays : les États-Unis, le Canada, le Brésil, le Japon et l’Australie [7].
[7]
. Cette collaboration internationale favorise une approche harmonisée de la réglementation des dispositifs médicaux, ce qui profite à la fois aux fabricants et aux autorités réglementaires.

Pays

Autorité de régulation

États-Unis

Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA)

Canada

Santé Canada

Brésil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Japon

Ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) et Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA)

Australie

Administration des produits thérapeutiques (TGA)

Comme de plus en plus de pays reconnaissent la valeur du MDSAP, l’influence du programme sur la réglementation mondiale des dispositifs médicaux devrait s’accroître. Cette expansion permettra de rationaliser davantage le paysage réglementaire et de promouvoir la cohérence et l’efficacité dans le secteur.

L’avenir du MDSAP est prometteur, car il est de plus en plus accepté et adopté par les autorités réglementaires du monde entier. Au fur et à mesure que le programme évolue et s’aligne sur les normes internationales, il continuera à façonner le cadre réglementaire mondial des dispositifs médicaux, garantissant la sécurité, la qualité et l’efficacité des dispositifs médicaux pour les patients du monde entier.

Vous avez besoin d'aide pour préparer le MDSAP ?

FAQ

1. Quels sont les avantages de la participation au PADDM ?
Le programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) offre plusieurs avantages, notamment la réduction des perturbations dues à de multiples audits réglementaires, la garantie de calendriers d’audit fiables avec des dates d’ouverture et d’achèvement définies, l’amélioration de la santé et de l’accès des patients en facilitant l’entrée sur de multiples marchés et l’optimisation de l’utilisation des ressources réglementaires.

2. La participation au plan d’action pour les dispositifs médicaux est-elle obligatoire pour vendre des dispositifs médicaux au Canada ?
Oui, au Canada, il est obligatoire de faire certifier votre système qualité comme étant conforme au MDSAP par un organisme d’audit accrédité par Santé Canada et le MDSAP avant de pouvoir commercialiser votre dispositif médical.

3. Quels sont les principaux objectifs du plan d’action pour le développement durable de la Méditerranée ?
Le principal objectif du Medical Device Single Audit Program (MDSAP) est de permettre un audit réglementaire unique du système de gestion de la qualité d’un fabricant de dispositifs médicaux qui puisse répondre aux exigences de plusieurs juridictions réglementaires.

4. Qu’est-ce que le Programme d’accès spécial (PAS) pour les dispositifs médicaux au Canada ?
Le Programme d’accès spécial (PAS) au Canada permet aux professionnels de la santé d’obtenir des dispositifs médicaux dont la vente n’a pas encore été approuvée dans le pays. Cet accès est fourni dans les situations d’urgence ou lorsque les traitements conventionnels ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas pour traiter un patient.

Références

[1] -https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/transition-medical-device-single-audit-program.html
[2] -https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/quality-systems-13485/requirements-recognition-process-mdsap-auditing-organizations-profile/guidance-document.html
[3] -https://www.fda.gov/media/90179/download
[4] -https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap
[5] -https://www.outsourcedpharma.com/doc/mdsap-history-and-advantages-0001
[6] -https://www.rimsys.io/blog/mdsap-the-ultimate-guide-to-the-medical-device-single-audit-program
[7] -https://www.thefdagroup.com/blog/mdsap-audits
[8] -https://prineos.com/en/blog/mdsap-and-its-benefits-a-single-audit-to-access-to-the-medical-device-market-of-the-5-member-countries-/
[9] -https://saiassurance.com.au/the-3-challenges-commonly-experienced-by-manufacturers-seeking-certification-to-the-mdsap/
[10] -https://www.orielstat.com/blog/mdsap-impacts-ra-and-qa/
[11] -https://www.rqmplus.com/blog/everything-you-need-to-know-about-the-medical-device-single-audit-program-mdsap
[12] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5863869/
[13] -https://www.ropesgray.com/en/insights/alerts/2024/02/top-10-takeaways-from-fdas-revised-quality-system-requirements-for-medical-devices

Picture of Sobel Consultancy

Sobel Consultancy

Ne pas vendre mes informations personnelles

2023 | Tous droits réservés

LOCATION

Brésil
Alameda Santos, 1165
01419-002 Sao Paulo - SP

ÉTATS-UNIS
1309 Coffeen Avenue STE 1200
Sheridan, Wyoming 82801

Portugal
Av. Engenheiro Duarte Pacheco, n 19 RC 54
1070-100 Lisbonne

Select Your language

Sélectionnez votre langue