Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) est devenu un cadre essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent obtenir une autorisation de mise sur le marché au Canada et dans d’autres pays participants. Conçu pour harmoniser et rationaliser la surveillance réglementaire, le MDSAP permet d’évaluer en un seul audit le système de gestion de la qualité d’un fabricant par rapport aux exigences de plusieurs juridictions. Ce programme permet non seulement de réduire la charge que représentent les audits multiples, mais aussi de promouvoir la cohérence et l’efficacité dans l’industrie mondiale des dispositifs médicaux.
Les audits MDSAP couvrent divers aspects des activités d’un fabricant, notamment les contrôles de conception, la gestion des risques et la surveillance après la mise sur le marché. Le programme d’audit est basé sur la norme ISO 13485 relative aux systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux et intègre les exigences réglementaires supplémentaires des pays participants. La transition du Système canadien d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (SCECIM) vers le MDSAP a été une préoccupation majeure pour les fabricants qui vendent des dispositifs au Canada. Cet article explore l’importance du MDSAP, son impact sur le marché canadien, les conseils pratiques pour s’y conformer et les implications mondiales de cette approche d’audit harmonisée.
Qu'est-ce que le MDSAP et pourquoi est-il important ?
Le programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) est une approche d’audit réglementaire globale qui permet à un audit unique de satisfaire aux exigences de plusieurs juridictions réglementaires. Élaboré par l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), le MDSAP vise à rationaliser et à harmoniser la surveillance réglementaire des systèmes de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux.
Les audits du MDSAP sont réalisés par des organismes d’audit agréés et couvrent les exigences de cinq autorités réglementaires participantes :
- Administration des produits thérapeutiques (TGA) d’Australie
- Agence brésilienne de régulation sanitaire (ANVISA)
- Santé Canada
- Ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) et Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA)
- Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA)
En outre, le programme compte des observateurs officiels et des membres affiliés, dont l’Union européenne, l’Autorité des sciences de la santé de Singapour et le Programme de préqualification des diagnostics in vitro de l’Organisation mondiale de la santé.
Aperçu du programme
Les audits MDSAP suivent un cycle de certification de trois ans, commençant par un audit de certification initial et suivi d’audits de surveillance annuels. Le modèle d’audit est basé sur la norme ISO 13485, avec des exigences réglementaires supplémentaires spécifiques à chaque juridiction participante.
Le programme couvre sept processus clés :
- Gestion
- Autorisation de mise sur le marché des dispositifs et enregistrement des installations
- Mesure, analyse et amélioration
- Rapports sur les événements indésirables et les avis consultatifs concernant les dispositifs médicaux
- Conception et développement
- Contrôles de la production et des services
- Achats
En évaluant ces processus, MDSAP garantit que les dispositifs médicaux sont fabriqués conformément aux réglementations de plusieurs juridictions.
Avantages pour les fabricants et les consommateurs
Le MDSAP présente plusieurs avantages pour les fabricants et les consommateurs :
- Réduction de la charge réglementaire : Un seul audit remplace plusieurs audits distincts, ce qui permet de gagner du temps et d’économiser des ressources.
- Amélioration de l’accès au marché mondial : La certification MDSAP facilite l’entrée sur les marchés des juridictions participantes.
- Renforcement de la confiance dans les dispositifs médicaux : Le programme favorise la cohérence et la prévisibilité de la surveillance réglementaire, garantissant aux consommateurs des produits plus sûrs et plus efficaces.
- Une efficacité accrue : Les pratiques d’audit normalisées et les modèles de rapport rationalisent le processus pour les fabricants et les régulateurs.
- Amélioration continue : Le MDSAP encourage les fabricants à maintenir et à améliorer leurs systèmes de gestion de la qualité, ce qui permet d’obtenir des dispositifs médicaux de meilleure qualité.
En participant au MDSAP, les fabricants de dispositifs médicaux démontrent leur engagement en faveur de la qualité et de la conformité, ce qui profite en fin de compte aux patients et aux systèmes de santé du monde entier.
Le marché canadien et le MDSAP
Voici le contenu de la section Le marché canadien et le MDSAP de Comprendre le MDSAP pour la conformité des dispositifs médicaux au Canada en format markdown :
Le marché canadien des dispositifs médicaux est passé avec succès au Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Tous les fabricants titulaires d’une licence pour des dispositifs médicaux au Canada participent désormais au programme, qui améliore la surveillance par Santé Canada des dispositifs médicaux vendus au Canada et garantit que les dispositifs médicaux utilisés par les Canadiens répondent à des normes de qualité plus élevées. La transition vers le MDSAP a été initialement annoncée en décembre 2015 et s’est achevée en 2019.
Au cours de la pandémie de COVID-19, le consortium MDSAP a fourni des instructions actualisées à toutes les organisations d’audit MDSAP pour faire face à l’incapacité de réaliser des audits. Les audits à distance du MDSAP ont été autorisés, lorsque cela s’avérait approprié et possible. Santé Canada a soutenu cette approche car elle a permis de préserver la fiabilité et l’intégrité du programme MDSAP dans la mesure du possible dans le contexte de la pandémie.
En outre, pour soutenir le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux, Santé Canada a fait preuve de souplesse réglementaire pendant la pandémie, tout en veillant à ce que les exigences de sécurité soient respectées. Cette flexibilité réglementaire a été mise en place pour la durée de la pandémie de COVID-19 et a été réévaluée d’ici le 31 décembre 2020.
Cadre réglementaire
Les fabricants de dispositifs médicaux de classe II, III et IV doivent démontrer leur conformité à la norme ISO 13485 dans le cadre du MDSAP. Le plan d’action pour les dispositifs médicaux comprend la conformité aux exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) du Règlement canadien sur les dispositifs médicaux (RCDM). La certification du système qualité conforme au MDSAP par un organisme d’audit accrédité par Santé Canada et le MDSAP est également requise avant qu’un dispositif puisse être vendu au Canada.
Si un fabricant a déjà mis en œuvre la norme ISO 13485 pour vendre en Europe et souhaite maintenant vendre au Canada, il peut mettre à niveau son SMQ pour répondre à toutes les exigences du MDSAP. Il s’agit de s’appuyer sur le système de qualité ISO 13485 existant et d’y ajouter les procédures et la documentation spécifiques nécessaires pour se conformer au MDSAP. Il est essentiel de s’assurer que la certification ISO 13485 est délivrée par un OA accrédité par le MDSAP.
Impact sur les fabricants canadiens
Le passage au MDSAP a eu un impact significatif sur les fabricants canadiens de dispositifs médicaux. Ils ont dû adapter leurs systèmes de gestion de la qualité pour répondre aux exigences supplémentaires du MDSAP, qui vont au-delà de la norme ISO 13485. Cela a nécessité des investissements en temps et en ressources pour assurer la conformité.
Toutefois, les avantages du MDSAP pour les fabricants sont les suivants :
- Accès efficace au marché dans de multiples zones géographiques grâce à un processus d’audit unique et efficace
- Réduction de la fréquence des audits, car chaque pays interprète les résultats en fonction de sa législation, et les résultats des audits sont stockés dans une base de données commune accessible à toutes les autorités réglementaires des pays membres.
- Gains de temps et d’argent grâce à un audit combiné pour ISO 13485, MDSAP et le marquage CE
- Un processus clair et normatif avec un calendrier d’audit prévisible
- Audits élargis pour les grandes entreprises, garantissant une évaluation complète de leurs systèmes de gestion de la qualité
Histoires de réussite
La mise en œuvre réussie du MDSAP au Canada a donné lieu à plusieurs exemples de réussite. Par exemple, un fabricant canadien de dispositifs médicaux de classe III a pu rationaliser son processus de conformité réglementaire et accéder à plusieurs marchés grâce à un seul audit MDSAP. Cela a permis à l’entreprise de réaliser d’importantes économies de temps et d’argent.
Une autre réussite concerne une petite entreprise canadienne qui a mis au point un dispositif médical innovant. En participant au MDSAP, la start-up a pu démontrer son engagement en matière de qualité et de conformité, ce qui l’a aidée à attirer des investisseurs et à obtenir des fonds pour poursuivre le développement et la commercialisation de son dispositif.
Ces exemples de réussite démontrent la valeur du MDSAP pour les fabricants canadiens de dispositifs médicaux, qu’ils soient grands ou petits. En adoptant le programme et en investissant dans la mise en conformité, les fabricants peuvent bénéficier d’un accès efficace au marché, d’une réduction de la charge réglementaire et d’une crédibilité accrue dans l’industrie mondiale des dispositifs médicaux.
Passage du SCECIM au MDSAP
Le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) a été lancé en 2012 afin de développer un programme d’audit unique qui réponde aux exigences des systèmes de gestion de la qualité de plusieurs agences réglementaires. Santé Canada a l’intention de mettre en œuvre le MDSAP en tant qu’unique mécanisme permettant aux fabricants de démontrer qu’ils respectent les exigences du règlement relatif aux dispositifs médicaux en matière de système de gestion de la qualité. Cette transition remplacera l’actuel système canadien d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (SCECIM).
Nécessité de la transition
Le MDSAP sera la seule méthode acceptée par les fabricants pour démontrer leur conformité, même s’ils ne vendent qu’au Canada. La mise en œuvre a commencé le 1er janvier 2017 et s’étendra sur une période de deux ans. Pendant cette période, Santé Canada acceptera les certificats délivrés dans le cadre du SCECIM et du PASDM. Toutefois, depuis le 1er janvier 2019, seuls les certificats MDSAP sont acceptés. Cette transition correspond à la période de transition prévue pour la version révisée de la norme ISO 13485.
Étapes à suivre
Les fabricants doivent prendre les mesures suivantes pour assurer une transition en douceur du SCECIM au MDSAP :
- Contactez leur bureau d’enregistrement actuel pour vous renseigner sur le calendrier d’autorisation du MDSAP.
- Consultez la liste des organismes d’audit (OA) agréés par le MDSAP.
- Programmer des audits MDSAP pour remplacer les audits de surveillance du CMDCAS.
- Veiller à ce que toutes les conditions de certification soient remplies avant que les certificats MDSAP ne soient délivrés.
Les fabricants qui prévoient de commercialiser des dispositifs uniquement au Canada doivent toujours se conformer au règlement sur les dispositifs médicaux. Le certificat du SCECIM devra être remplacé par un certificat du PAMD, ce qui peut nécessiter les services d’un autre bureau d’enregistrement ou d’un autre OA.
Défis attendus
Le passage du SCECIM au MDSAP peut présenter certains défis pour les fabricants :
- Trouver un OA MDSAP autorisé si leur registraire actuel n’est pas encore agréé
- Mise à jour de leur système de gestion de la qualité pour répondre aux exigences du MDSAP
- Allouer des ressources et du temps au processus de transition
- Assurer la conformité avec la version révisée de la norme ISO 13485
Santé Canada s’engage à collaborer avec les fabricants, le Conseil canadien des normes et les AO du MDSAP afin de favoriser une transition en douceur et de maintenir l’approvisionnement des Canadiens en dispositifs médicaux sûrs et efficaces. En planifiant de manière proactive la transition et en relevant les défis potentiels, les fabricants peuvent passer avec succès du SCECIM au MDSAP et continuer à accéder au marché canadien.
Conseils pratiques pour la mise en conformité avec le MDSAP
Voici quelques conseils pratiques à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux pour garantir la conformité avec le programme d’audit unique des dispositifs médicaux (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) :
Étapes clés de la mise en conformité
- Comprendre les exigences réglementaires de chaque pays participant où vous vendez ou prévoyez de vendre vos appareils. Il s’agit notamment de vous familiariser avec les normes, les règlements et les lignes directrices applicables.
- Effectuer une analyse complète des lacunes de votre système de gestion de la qualité existant par rapport aux exigences du MDSAP. Identifier les domaines qui nécessitent une amélioration ou une modification pour s’aligner sur les critères du programme.
- Mettre en place un système électronique robuste de gestion de la qualité (eQMS) pour gérer la documentation, suivre les processus et démontrer la conformité de manière centralisée et accessible.
Conseils en matière de documentation
- Veillez à ce que votre manuel qualité reflète de manière exhaustive votre compréhension de la norme ISO 13485:2016 et de l’approche d’audit du MDSAP.
- Conservez toutes les procédures opératoires normalisées (POS) et les documents connexes sous forme électronique afin de pouvoir les consulter facilement à distance lors des audits de l’étape 1.
- Conservez les documents spécifiques au programme MDSAP, y compris les rapports d’audit, en anglais afin de faciliter la communication avec les auditeurs et les régulateurs.
Préparation de l'audit
- Planifiez vos audits MDSAP en même temps que votre audit annuel ISO 13485 afin d’optimiser le temps et les ressources. Communiquez à l’avance avec votre officier d’état civil pour obtenir un horaire qui vous convienne.
- Réalisez un audit interne préparatoire du MDSAP en utilisant le document d’accompagnement du MDSAP comme ligne directrice. Ce document clarifie le modèle d’audit et fournit des informations précieuses sur les attentes des auditeurs.
- Veillez à ce que tous les documents requis soient organisés, facilement accessibles et rapidement récupérables lors de l’audit MDSAP chronométré afin de faciliter le bon déroulement de l’évaluation.
En suivant ces conseils pratiques, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent rationaliser leurs efforts de mise en conformité avec le MDSAP, améliorer leurs systèmes de gestion de la qualité et acquérir un avantage concurrentiel sur le marché mondial. Cependant, il est essentiel de se rappeler que la conformité est un processus continu qui nécessite un contrôle, une amélioration et une adaptation permanents à l’évolution des exigences réglementaires.
Impact global du MDSAP
Le programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) a eu un impact global significatif sur l’industrie des dispositifs médicaux. Elle a favorisé la collaboration internationale, harmonisé les normes et ouvert la voie à l’avenir de la réglementation des dispositifs médicaux.
Collaboration internationale
Le MDSAP a réuni les autorités réglementaires d’Australie, du Brésil, du Canada, du Japon et des États-Unis. Cette collaboration a permis de partager les meilleures pratiques et de développer une approche standardisée de l’audit des fabricants de dispositifs médicaux.
Le programme a également suscité l’intérêt d’autres pays, l’Union européenne et l’Organisation mondiale de la santé faisant office d’observateurs officiels. Cette participation mondiale souligne l’importance du MDSAP dans la promotion de la sécurité des patients et de l’efficacité de la réglementation.
Harmonisation des normes
L’un des principaux avantages du MDSAP est l’harmonisation des exigences en matière de système de gestion de la qualité entre les juridictions participantes. En s’alignant sur les exigences de la norme ISO 13485 et sur les réglementations spécifiques de chaque pays, MDSAP garantit que les dispositifs médicaux répondent à des normes de sécurité et de performance cohérentes.
Cette harmonisation réduit la charge réglementaire pesant sur les fabricants, puisqu’ils peuvent se soumettre à un audit unique pour satisfaire aux exigences de plusieurs marchés. Elle favorise également des conditions de concurrence équitables pour les fabricants, quelle que soit leur localisation.
L'avenir de la réglementation des dispositifs médicaux
Le MDSAP représente une avancée significative dans la réglementation mondiale des dispositifs médicaux. Au fur et à mesure que d’autres pays adoptent le programme et alignent leurs exigences, celui-ci pourrait devenir la norme de référence en matière d’audit des dispositifs médicaux.
Le succès du MDSAP pourrait également inspirer des initiatives similaires dans d’autres secteurs réglementés, tels que les produits pharmaceutiques. En démontrant les avantages de la collaboration et de l’harmonisation internationales, le MDSAP crée un précédent pour les efforts réglementaires futurs.
En outre, l’accent mis par le programme sur la gestion des risques et l’amélioration continue correspond à l’évolution des besoins de l’industrie des dispositifs médicaux. À mesure que la technologie progresse et que les attentes des patients augmentent, le MDSAP fournit un cadre permettant de garantir que les dispositifs médicaux restent sûrs, efficaces et innovants.
En conclusion, l’impact global du MDSAP ne peut être surestimé. Elle a favorisé la collaboration internationale, harmonisé les normes et préparé le terrain pour l’avenir de la réglementation des dispositifs médicaux. Au fur et à mesure de sa croissance et de son évolution, le programme jouera sans aucun doute un rôle crucial pour garantir la sécurité des patients et promouvoir l’innovation dans l’industrie des dispositifs médicaux dans le monde entier.
Conclusion
Le programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) a révolutionné l’industrie mondiale des dispositifs médicaux. En encourageant la collaboration internationale et en harmonisant les normes, le MDSAP a permis de rationaliser les processus réglementaires et de réduire la charge qui pèse sur les fabricants. Ce programme a permis non seulement d’améliorer la sécurité des patients, mais aussi de promouvoir l’innovation dans ce domaine.
Alors que le MDSAP continue de gagner du terrain dans le monde entier, son impact sur l’avenir de la réglementation des dispositifs médicaux est indéniable. Avec l’adoption du programme par un plus grand nombre de pays et l’alignement de leurs exigences, le MDSAP est en passe de devenir l’étalon-or de l’audit des dispositifs médicaux. En fin de compte, cela conduira à des dispositifs médicaux plus sûrs, plus efficaces et plus accessibles pour les patients du monde entier.
