O Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) tornou-se um quadro crucial para os fabricantes de dispositivos médicos que procuram obter autorização de comercialização no Canadá e noutros países participantes. Desenvolvido para harmonizar e simplificar a supervisão regulamentar, o MDSAP permite que uma única auditoria avalie o sistema de gestão da qualidade de um fabricante em relação aos requisitos de várias jurisdições. Este programa não só reduz o peso de múltiplas auditorias, como também promove a consistência e a eficiência na indústria global de dispositivos médicos.
As auditorias MDSAP abrangem vários aspectos das operações de um fabricante, incluindo controlos de conceção, gestão de riscos e vigilância pós-comercialização. O programa de auditoria baseia-se na norma ISO 13485 para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos e incorpora requisitos regulamentares adicionais dos países participantes. A transição do Sistema Canadiano de Avaliação da Conformidade dos Dispositivos Médicos (CMDCAS) para o MDSAP tem sido uma questão importante para os fabricantes que vendem dispositivos no Canadá. Este artigo explora a importância do MDSAP, o seu impacto no mercado canadiano, dicas práticas para o cumprimento e as implicações globais desta abordagem de auditoria harmonizada.
O que é o MDSAP e porque é que é importante?
O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é uma abordagem de auditoria regulamentar global que permite que uma única auditoria satisfaça os requisitos de várias jurisdições regulamentares. Desenvolvido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), o MDSAP tem como objetivo simplificar e harmonizar a supervisão regulamentar dos sistemas de gestão da qualidade dos fabricantes de dispositivos médicos.
As auditorias MDSAP são realizadas por Organizações de Auditoria (AOs) autorizadas e abrangem os requisitos de cinco autoridades reguladoras participantes:
- Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
- Saúde Canadá
- Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA) do Japão
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA)
Além disso, o programa tem observadores oficiais e membros afiliados, incluindo a União Europeia, a Autoridade de Ciências da Saúde de Singapura e o Programa de Pré-qualificação de Diagnósticos In Vitro da Organização Mundial de Saúde.
Visão geral do programa
As auditorias do MDSAP seguem um ciclo de certificação de três anos, começando com uma auditoria de certificação inicial e seguida de auditorias de controlo anuais. O modelo de auditoria baseia-se na norma ISO 13485, com requisitos regulamentares adicionais específicos de cada jurisdição participante.
O programa abrange sete processos-chave:
- Gestão
- Autorização de comercialização de dispositivos e registo de instalações
- Medição, análise e melhoria
- Notificação de eventos adversos e avisos de advertência de dispositivos médicos
- Conceção e desenvolvimento
- Controlos de produção e de serviço
- Compra
Ao avaliar estes processos, o MDSAP garante que os dispositivos médicos são fabricados de acordo com os regulamentos de várias jurisdições.
Benefícios para fabricantes e consumidores
O MDSAP oferece várias vantagens tanto para os fabricantes como para os consumidores:
- Reduz a carga regulamentar: Uma única auditoria substitui várias auditorias separadas, poupando tempo e recursos.
- Melhoria do acesso ao mercado global: A certificação MDSAP facilita a entrada nos mercados das jurisdições participantes.
- Aumenta a confiança nos dispositivos médicos: O programa promove a consistência e a previsibilidade na supervisão regulamentar, garantindo produtos mais seguros e eficazes para os consumidores.
- Aumenta a eficiência: Práticas de auditoria padronizadas e modelos de relatórios simplificam o processo para fabricantes e reguladores.
- Melhoria contínua: O MDSAP incentiva os fabricantes a manterem e melhorarem os seus sistemas de gestão da qualidade, conduzindo a dispositivos médicos de maior qualidade.
Ao participar no MDSAP, os fabricantes de dispositivos médicos demonstram o seu compromisso com a qualidade e a conformidade, beneficiando, em última análise, os doentes e os sistemas de saúde em todo o mundo.
O mercado canadiano e o MDSAP
Aqui está o conteúdo da secção O mercado canadiano e o MDSAP de Understanding MDSAP for Medical Device Compliance in Canada em formato markdown:
O mercado canadiano de dispositivos médicos transitou com êxito para o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Todos os fabricantes titulares de licenças de dispositivos médicos no Canadá participam agora no programa, o que melhora a supervisão da Health Canada sobre os dispositivos médicos vendidos no Canadá e garante que os dispositivos médicos que os canadianos utilizam cumprem normas de qualidade mais elevadas. A transição para o MDSAP foi inicialmente anunciada em dezembro de 2015 e foi concluída em 2019.
Durante a pandemia de COVID-19, o Consórcio MDSAP forneceu instruções actualizadas a todas as Organizações de Auditoria do MDSAP para lidar com a impossibilidade de realizar auditorias. Foram autorizadas auditorias remotas do MDSAP, sempre que adequado e possível. O Ministério da Saúde do Canadá apoiou esta abordagem, uma vez que manteve a fiabilidade e a integridade do programa MDSAP na medida do possível no contexto da pandemia.
Além disso, para apoiar o sector do fabrico de dispositivos médicos, o Ministério da Saúde do Canadá aplicou a flexibilidade regulamentar durante a pandemia, garantindo simultaneamente o cumprimento dos requisitos de segurança. Esta flexibilidade regulamentar esteve em vigor durante a pandemia de COVID-19 e foi reavaliada até 31 de dezembro de 2020.
Quadro regulamentar
Os fabricantes de dispositivos médicos classificados como Classe II, III e IV devem demonstrar a conformidade com a norma ISO 13485 no âmbito do MDSAP. O MDSAP inclui a conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade (QMS) do Canadian Medical Devices Regulations (CMDR). A certificação do sistema de qualidade em conformidade com o MDSAP por uma Organização de Auditoria (AO) acreditada pela Health Canada e pelo MDSAP também é necessária antes de um dispositivo poder ser vendido no Canadá.
Se um fabricante já implementou a ISO 13485 para vender na Europa e agora quer vender no Canadá, pode atualizar o seu SGQ para cumprir todos os requisitos do MDSAP. Isto envolve o desenvolvimento do sistema de qualidade ISO 13485 existente e a adição de procedimentos e documentação específicos necessários para cumprir o MDSAP. É essencial garantir que a certificação ISO 13485 seja emitida por um AO acreditado pelo MDSAP.
Impacto nos fabricantes canadianos
A transição para o MDSAP teve um impacto significativo nos fabricantes canadianos de dispositivos médicos. Tiveram de adaptar os seus sistemas de gestão da qualidade para cumprir os requisitos adicionais do MDSAP, que vão para além da norma ISO 13485. Isto exigiu investimentos em tempo e recursos para garantir a conformidade.
No entanto, as vantagens do MDSAP para os fabricantes incluem
- Acesso eficiente ao mercado em várias regiões geográficas através de um processo de auditoria único e eficiente
- Redução da frequência das auditorias, uma vez que cada país interpreta os resultados com base na sua legislação e os resultados das auditorias são armazenados numa base de dados partilhada acessível às autoridades reguladoras de todos os países membros
- Poupança de tempo e custos com uma auditoria combinada para a ISO 13485, MDSAP e marcação CE
- Um processo claro e prescritivo com um calendário de auditorias previsível
- Auditorias em escala para empresas de maior dimensão, garantindo uma avaliação exaustiva dos seus sistemas de gestão da qualidade
Histórias de sucesso
A aplicação bem sucedida do MDSAP no Canadá deu origem a várias histórias de sucesso. Por exemplo, um fabricante canadiano de dispositivos médicos de Classe III conseguiu simplificar o seu processo de conformidade regulamentar e aceder a vários mercados através de uma única auditoria MDSAP. Isto resultou numa poupança significativa de tempo e de custos para a empresa.
Outra história de sucesso envolve uma pequena empresa canadiana que desenvolveu um dispositivo médico inovador. Ao participar no MDSAP, a startup conseguiu demonstrar o seu compromisso com a qualidade e a conformidade, o que a ajudou a atrair investidores e a garantir financiamento para o desenvolvimento e comercialização do seu dispositivo.
Estas histórias de sucesso demonstram o valor do MDSAP para os fabricantes canadianos de dispositivos médicos, tanto grandes como pequenos. Ao adoptarem o programa e investirem na conformidade, os fabricantes podem colher os benefícios de um acesso eficiente ao mercado, de uma carga regulamentar reduzida e de uma maior credibilidade na indústria global de dispositivos médicos.
Transição do CMDCAS para o MDSAP
O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) foi iniciado em 2012 para desenvolver um programa de auditoria única que atenda aos requisitos do sistema de gestão de qualidade de várias agências reguladoras. O Ministério da Saúde do Canadá tenciona implementar o MDSAP como único mecanismo para os fabricantes demonstrarem a conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade previstos nos regulamentos relativos aos dispositivos médicos. Esta transição substituirá o atual programa do Sistema Canadiano de Avaliação da Conformidade dos Dispositivos Médicos (CMDCAS).
Necessidade da transição
O MDSAP será o único método aceite pelos fabricantes para demonstrar a conformidade, mesmo quando vendem apenas no Canadá. A aplicação teve início em 1 de janeiro de 2017 e estender-se-á por um período de dois anos. Durante este período, o Ministério da Saúde do Canadá aceitará certificados emitidos ao abrigo do CMDCAS e do MDSAP. No entanto, a partir de 1 de janeiro de 2019, só são aceites certificados MDSAP. Esta transição alinha-se com o período de transição previsto para a versão revista da norma ISO 13485.
Etapas envolvidas
Os fabricantes devem adotar as seguintes medidas para assegurar uma transição harmoniosa do CMDCAS para o MDSAP:
- Contacta o seu conservador atual para saberes qual o prazo para a autorização do MDSAP.
- Consulta a lista de Organizações de Auditoria (AOs) autorizadas pelo MDSAP.
- Programar auditorias MDSAP para substituir as auditorias de vigilância CMDCAS.
- Assegura que todos os requisitos de certificação são cumpridos antes da emissão dos certificados MDSAP.
Os fabricantes que planeiam comercializar dispositivos apenas no Canadá devem continuar a cumprir os regulamentos relativos aos dispositivos médicos. O certificado CMDCAS terá de ser substituído por um certificado MDSAP, o que pode exigir os serviços de um agente de registo ou AO diferente.
Desafios esperados
A transição do CMDCAS para o MDSAP pode apresentar alguns desafios para os fabricantes, tais como:
- Encontrar um AO MDSAP autorizado se o seu atual agente de registo ainda não estiver aprovado
- Atualização do seu sistema de gestão da qualidade para cumprir os requisitos do MDSAP
- Atribuir recursos e tempo para o processo de transição
- Assegurar a conformidade com a versão revista da norma ISO 13485
A Health Canada está empenhada em trabalhar com os fabricantes, o Standards Council of Canada e os AOs do MDSAP para apoiar uma transição suave e manter o fornecimento de dispositivos médicos seguros e eficazes aos canadianos. Ao planearem proactivamente a transição e ao abordarem os potenciais desafios, os fabricantes podem navegar com êxito na mudança do CMDCAS para o MDSAP e continuar a aceder ao mercado canadiano.
Dicas práticas para a conformidade com o MDSAP
Seguem-se algumas dicas práticas para os fabricantes de dispositivos médicos garantirem a conformidade com o Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP):
Principais passos para a conformidade
- Compreende os requisitos regulamentares de cada país participante onde vendes ou planeias vender os teus dispositivos. Isto inclui familiarizares-te com as normas, regulamentos e directrizes aplicáveis.
- Efectua uma análise exaustiva das lacunas do seu sistema de gestão da qualidade atual em relação aos requisitos do MDSAP. Identifica as áreas que requerem melhorias ou modificações para se alinharem com os critérios do programa.
- Implementa um Sistema de Gestão da Qualidade eletrónico robusto (eQMS) para gerir a documentação, acompanhar os processos e demonstrar a conformidade de uma forma centralizada e acessível.
Dicas de documentação
- Assegura-te de que o teu Manual de Qualidade reflecte de forma abrangente a tua compreensão da ISO 13485:2016 e da Abordagem de Auditoria do MDSAP.
- Mantém todos os Procedimentos Operacionais Normalizados (SOPs) e documentos relacionados em formato eletrónico para facilitar a visualização remota durante as auditorias da Fase 1.
- Mantém os registos específicos do programa MDSAP, incluindo os pacotes de relatórios de auditoria, em inglês, para uma comunicação fácil com os auditores e as entidades reguladoras.
Preparação da auditoria
- Agenda as tuas auditorias MDSAP em conjunto com a tua auditoria anual ISO 13485 para otimizar o tempo e os recursos. Comunica com antecedência com a tua secretaria para garantir um horário conveniente.
- Realiza uma auditoria interna preparatória do MDSAP, utilizando o documento de acompanhamento do MDSAP como orientação. Este documento clarifica o modelo de auditoria e fornece informações valiosas sobre as expectativas dos auditores.
- Assegura-te de que todos os documentos necessários estão organizados, facilmente acessíveis e rapidamente recuperáveis durante a auditoria programada do MDSAP para facilitar uma avaliação tranquila e bem sucedida.
Seguindo estas dicas práticas, os fabricantes de dispositivos médicos podem simplificar os seus esforços de conformidade com o MDSAP, melhorar os seus sistemas de gestão da qualidade e obter uma vantagem competitiva no mercado global. No entanto, é fundamental lembrar que a conformidade é um processo contínuo que requer monitorização, melhoria e adaptação contínuas aos requisitos regulamentares em evolução.
Impacto global do MDSAP
O Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) teve um impacto global significativo no sector dos dispositivos médicos. Promoveu a colaboração internacional, harmonizou as normas e preparou o caminho para o futuro da regulamentação dos dispositivos médicos.
Colaboração internacional
O MDSAP reuniu autoridades reguladoras da Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos. Esta colaboração permitiu a partilha das melhores práticas e o desenvolvimento de uma abordagem normalizada para a auditoria dos fabricantes de dispositivos médicos.
O programa também atraiu o interesse de outros países, com a União Europeia e a Organização Mundial de Saúde a servirem como observadores oficiais. Esta participação global realça a importância do MDSAP na promoção da segurança dos doentes e da eficiência regulamentar.
Harmonização das normas
Um dos principais benefícios do MDSAP é a harmonização dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nas jurisdições participantes. Ao alinhar-se com os requisitos da norma ISO 13485 e com os regulamentos específicos de cada país, o MDSAP garante que os dispositivos médicos cumprem normas de segurança e desempenho consistentes.
Esta harmonização reduz a carga regulamentar dos fabricantes, uma vez que podem submeter-se a uma única auditoria para satisfazer os requisitos de vários mercados. Promove também a igualdade de condições para os fabricantes, independentemente da sua localização.
O futuro da regulamentação dos dispositivos médicos
O MDSAP representa um avanço significativo na regulamentação global dos dispositivos médicos. À medida que mais países adoptam o programa e alinham os seus requisitos, este tem o potencial de se tornar a norma de ouro para a auditoria de dispositivos médicos.
O sucesso do MDSAP pode também inspirar iniciativas semelhantes noutras indústrias regulamentadas, como a farmacêutica. Ao demonstrar os benefícios da colaboração e harmonização internacionais, o MDSAP abre um precedente para futuros esforços regulamentares.
Além disso, a ênfase do programa na gestão de riscos e na melhoria contínua alinha-se com as necessidades em evolução da indústria de dispositivos médicos. À medida que a tecnologia avança e as expectativas dos pacientes aumentam, o MDSAP fornece uma estrutura para garantir que os dispositivos médicos permaneçam seguros, eficazes e inovadores.
Em conclusão, o impacto global do MDSAP não pode ser sobrestimado. Promoveu a colaboração internacional, harmonizou as normas e preparou o terreno para o futuro da regulamentação dos dispositivos médicos. À medida que o programa continua a crescer e a evoluir, desempenhará, sem dúvida, um papel crucial na garantia da segurança dos doentes e na promoção da inovação na indústria dos dispositivos médicos a nível mundial.
Conclusão
O Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) revolucionou a indústria global de dispositivos médicos. Ao promover a colaboração internacional e harmonizar as normas, o MDSAP simplificou os processos regulamentares e reduziu os encargos para os fabricantes. Este programa não só melhorou a segurança dos doentes, como também promoveu a inovação neste domínio.
Como o MDSAP continua a ganhar força em todo o mundo, o seu impacto no futuro da regulamentação dos dispositivos médicos é inegável. Com mais países a adoptarem o programa e a alinharem os seus requisitos, o MDSAP está pronto para se tornar a norma de ouro para a auditoria de dispositivos médicos. Em última análise, isto conduzirá a dispositivos médicos mais seguros, mais eficazes e mais acessíveis para os doentes de todo o mundo.
