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MDSAP no Canadá: Porque é que é vital para o sucesso do teu dispositivo médico

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O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) revolucionou o panorama da regulamentação dos dispositivos médicos no Canadá, garantindo que os dispositivos utilizados pelos canadianos cumprem os mais elevados padrões de qualidade
[1]
. Este programa permite que uma única auditoria regulamentar do sistema de gestão da qualidade de um fabricante de dispositivos médicos satisfaça os requisitos de várias jurisdições regulamentares, incluindo o Canadá, os Estados Unidos, o Brasil, o Japão e a Austrália
[2]

[3]
.

Neste artigo, vamos aprofundar a génese e a evolução do MDSAP, o seu impacto nos fabricantes de dispositivos médicos e os benefícios que traz aos prestadores de cuidados de saúde no Canadá. Exploraremos também os aspectos operacionais das auditorias MDSAP, os desafios e considerações para a conformidade e o futuro do MDSAP na regulamentação global de dispositivos médicos.

A génese e a evolução do MDSAP

O Programa de Auditoria Única dos Dispositivos Médicos (MDSAP) foi desenvolvido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) para melhorar a segurança e a supervisão dos dispositivos médicos a nível internacional
[4]
. Este programa permite uma única auditoria regulamentar a um fabricante de dispositivos médicos que satisfaça os requisitos relevantes das autoridades regulamentares participantes, incluindo a FDA dos EUA, a Therapeutic Goods Administration da Austrália, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, a Health Canada, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão e a Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency[4] .

Principais marcos no desenvolvimento do MDSAP

Ano

Marco histórico

2012

MDSAP iniciado como um projeto pré-piloto

[6]

2014

Anúncio do projeto-piloto MDSAP

[6]

2015

Primeiro certificado de BPF emitido pela ANVISA utilizando um relatório de auditoria do MDSAP

[6]

2016

Revisão do projeto-piloto MDSAP

[6]

2017

Programa aberto a candidaturas de Organizações de Auditoria candidatas

[3]

2019

O MDSAP substituiu o CMDCAS no Canadá

[6]

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA enfrentou desafios para inspecionar todos os fabricantes de dispositivos médicos de Classe II e Classe III de dois em dois anos devido à falta de financiamento
[5]
. Em resposta, a FDA iniciou um programa-piloto que permite a uma empresa contratar um terceiro para uma inspeção do sistema de qualidade, que demonstraria que a instalação cumpria os requisitos regulamentares
[5]
.

O Conselho da Autoridade Reguladora do MDSAP (RAC), composto por dois gestores de topo de cada Autoridade Reguladora participante, é o órgão diretivo do MDSAP
[3]
. A missão do Consórcio Internacional do MDSAP consiste em aproveitar conjuntamente os recursos regulamentares para gerir um programa de auditoria único eficiente, eficaz e sustentável, centrado na supervisão dos fabricantes de dispositivos médicos a uma escala global
[3]
.

Benefícios do MDSAP

  1. Permite uma supervisão regulamentar adequada
    [3]
  2. Promove uma utilização mais eficiente e flexível dos recursos regulamentares
    [3]
  3. Promove a coerência e a previsibilidade dos programas regulamentares
    [3]
  4. Aproveita os requisitos e procedimentos existentes para a avaliação da conformidade
    [3]

Podem participar fabricantes de qualquer parte do mundo, desde que um produto esteja abrangido pela jurisdição de, pelo menos, uma autoridade reguladora participante e cumpra os requisitos do seu sistema de gestão da qualidade
[7]
. O programa simplifica a conformidade com as normas globais do sistema de gestão da qualidade (SGQ) e reduz a carga de recursos da indústria
[7]
.

Impacto do MDSAP nos fabricantes de dispositivos médicos

O Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) teve um impacto significativo nos fabricantes de dispositivos médicos ao simplificaro processo de conformidade regulamentar em cinco países participantes: Estados Unidos, Canadá, Brasil, Japão e Austrália
[7]
. Este programa de auditoria única permite que os fabricantes cumpram os requisitos regulamentares destes países através de uma única auditoria efectuada por um Organismo Notificado, reduzindo o tempo e os custos associados a múltiplas auditorias
[8]
.

Vantagens do MDSAP para os fabricantes

  1. Acesso eficiente ao mercado: A certificação MDSAP permite que os fabricantes de dispositivos médicos acedam a múltiplas geografias através de um único e eficiente processo de auditoria
    [8]
    .
  2. Reduz a frequência das auditorias: Com o MDSAP, cada país interpreta os resultados com base na sua legislação e os resultados das auditorias são armazenados numa base de dados partilhada acessível às autoridades reguladoras de todos os países membros, reduzindo a frequência global das auditorias
    [7]
    .
  3. Poupança de tempo e custos: Uma auditoria combinada para a ISO 13485, MDSAP e marcação CE resulta numa redução do tempo e dos custos para os fabricantes
    [8]
    .
  4. Calendário de auditoria previsível: O MDSAP oferece um processo claro e prescritivo com um calendário de auditoria previsível
    [7]
    .
  5. Auditorias em escala para empresas de maior dimensão: O programa oferece auditorias em escala para empresas de maior dimensão, assegurando uma avaliação exaustiva dos seus sistemas de gestão da qualidade
    [7]
    .

Desafios da conformidade com o MDSAP

Apesar das suas vantagens, o cumprimento do MDSAP pode ser complexo e moroso para os fabricantes devido a vários factores:

  1. Compreende e cumpre os regulamentos de vários países
    [7]
  2. Investimento significativo em tempo e recursos para auditorias, documentação e melhorias de processos
    [7]
  3. Acompanha as mudanças nos regulamentos e orientações do MDSAP, o que exige um acompanhamento e formação contínuos
    [7]

MDSAP vs. Auditorias regulares da ISO 13485

As auditorias MDSAP diferem das auditorias ISO 13485 normais em vários aspectos:

Aspeto

Auditoria MDSAP

Auditoria regular da ISO 13485

Âmbito de aplicação

Abrange os requisitos regulamentares de cinco países

Centra-se na norma ISO 13485

Reconhecimento

Reconhecido pelas autoridades reguladoras dos países participantes

Não necessariamente reconhecido pelas autoridades reguladoras

Frequência da auditoria

Redução da frequência devido à partilha dos resultados das auditorias

Poderão ser necessárias auditorias mais frequentes

Sistema de classificação

Constatações de não-conformidade classificadas

Não há resultados graduais

Os fabricantes de qualquer parte do mundo podem participar no MDSAP, desde que o seu produto esteja abrangido pela jurisdição de, pelo menos, uma autoridade reguladora participante e cumpra os requisitos do seu sistema de gestão da qualidade
[7]
. Ao simplificar os processos de auditoria a nível mundial, o MDSAP reforça a segurança e beneficia os fabricantes que pretendem comercializar os seus dispositivos nos seus principais países e filiais
[7]
.

Visão geral operacional das auditorias do MDSAP

As auditorias do Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) são realizadas por Organizações de Auditoria (AOs) autorizadas que cumprem os requisitos de auditoria do MDSAP
[7]
. Estas auditorias seguem um modelo e um documento de acompanhamento que incorporam os requisitos regulamentares das autoridades reguladoras participantes
[3]
. O custo da realização de uma auditoria MDSAP é determinado pelo acordo comercial entre o fabricante de dispositivos médicos e a organização de auditoria MDSAP autorizada
[3]
.

Ciclo de auditoria e pontuação do MDSAP

As auditorias MDSAP consistem nas seguintes fases ao longo de um ciclo de certificação de três anos
[6]

[7]
:

  1. Auditoria de certificação inicial
  2. Duas auditorias de controlo anuais
  3. Auditoria de recertificação

As auditorias são pontuadas com base na norma GHTF SG3/N19:2012 Sistema de gestão da qualidade – Dispositivos médicos – Sistema de classificação de não-conformidades para fins regulamentares e intercâmbio de informações
[6]
. As não-conformidades são classificadas utilizando uma matriz de 4 pontos e aplicando depois a pontuação inicial a uma série de regras de escalonamento que podem resultar numa pontuação final mais elevada
[7]
. Uma não-conformidade de grau quatro ou cinco é considerada muito grave e requer um processo especial para fechar rapidamente o ciclo
[9]
.

Âmbito e duração da auditoria do MDSAP

As auditorias MDSAP têm um âmbito mais alargado em comparação com as auditorias ISO 13485 normais, uma vez que incluem a conformidade regulamentar para além da conformidade do SGQ[10]. A auditoria analisa todo o SGQ, os processos de registo de dispositivos e os sistemas de notificação regulamentar[10]. Os tópicos abordados durante a auditoria podem incluir o impacto da estratégia regulamentar na conceção do produto, no risco, nas actividades subcontratadas, na validação e na gestão da mudança[10].

A duração da auditoria do MDSAP varia entre 15 e 44 minutos por tarefa, consoante a sua complexidade[11]. A auditoria pode ser efectuada por dois ou três auditores e a duração da auditoria depende da complexidade da organização e do número de tarefas aplicáveis do MDSAP envolvidas[10].

Preparação para uma auditoria do MDSAP

Para se prepararem para uma auditoria do MDSAP, as empresas devem:

  1. Realiza pré-avaliações internas do MDSAP e auditorias simuladas do MDSAP/ISO 13485:2016[10]
  2. Ter pessoal de GQ e RA presente durante a auditoria[10]
  3. Verifica novamente a lista de fornecedores aprovados, incluindo representantes autorizados europeus, distribuidores, laboratórios de testes e laboratórios de calibração[10]
  4. Considera a possibilidade de contratar consultores experientes em auditoria do MDSAP para apoio à auditoria externalizada[10]

Flexibilidade regulamentar durante a COVID-19

Durante a pandemia de COVID-19, foi aplicada flexibilidade regulamentar ao sector do fabrico de dispositivos médicos, permitindo auditorias remotas do MDSAP para manter a fiabilidade e a integridade
[1]
.

Ao compreenderem os aspectos operacionais das auditorias MDSAP, os fabricantes de dispositivos médicos podem preparar-se melhor e navegar no processo de auditoria, garantindo a conformidade com os requisitos regulamentares dos países participantes.

Vantagens do MDSAP para os prestadores de cuidados de saúde no Canadá

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) oferece benefícios significativos aos prestadores de cuidados de saúde no Canadá, garantindo o acesso a dispositivos médicos de alta qualidade e a tecnologias emergentes. A implementação obrigatória do MDSAP no Canadá para os dispositivos médicos das classes II, III e IV desde 1 de janeiro de 2019 teve um impacto positivo no sector da saúde
[7]
.

Melhoria dos padrões de qualidade e da segurança dos doentes

O MDSAP garante que os dispositivos médicos utilizados no Canadá cumprem normas de qualidade mais elevadas, uma vez que todos os fabricantes titulares de licenças de dispositivos médicos no Canadá participam agora no programa
[1]
. Este nível elevado de garantia de qualidade traduz-se numa maior segurança dos doentes e em melhores resultados para os prestadores de cuidados de saúde e os seus doentes.

Acesso a tecnologias emergentes

O MDSAP permite que os prestadores de cuidados de saúde no Canadá acedam às tecnologias emergentes de forma mais eficiente:

  1. Facilitar as aplicações de primeira utilização[12]
  2. Influenciar o percurso de uma tecnologia até à sua utilização corrente[12]
  3. Ajuda na evolução tecnológica e na curva de aprendizagem[12]

Este acesso a tecnologias em evolução oferece aos prestadores de cuidados de saúde uma via para a introdução e evolução tecnológica, beneficiando em última análise os doentes que necessitam de soluções médicas inovadoras

[12]

.

Diferenças entre o MDSAP e as auditorias regulares da ISO 13485

Embora o MDSAP seja obrigatório no Canadá, é essencial que os prestadores de cuidados de saúde compreendam como as auditorias MDSAP diferem das auditorias ISO 13485 normais:

Aspeto

Auditoria MDSAP

Auditoria regular da ISO 13485

Âmbito de aplicação

Abrange os requisitos regulamentares dos países participantes

Centra-se na norma ISO 13485

Sistema de classificação

Constatações de não-conformidade classificadas

Não há resultados graduais

Reconhecimento regulamentar

Reconhecido pelas autoridades reguladoras dos países participantes

Não necessariamente reconhecido pelas autoridades reguladoras

Estas diferenças realçam a natureza abrangente das auditorias MDSAP, que garantem que os dispositivos médicos cumprem não só a norma ISO 13485, mas também os requisitos regulamentares dos países participantes, proporcionando um nível adicional de garantia aos prestadores de cuidados de saúde no Canadá
[7]
.

Desafios e considerações sobre o cumprimento do MDSAP

O cumprimento do Programa de Auditoria Única de Produtos médicos (MDSAP) apresenta vários desafios e considerações para os fabricantes de produtos médicos no Canadá. O MDSAP coloca uma maior ênfase na gestão do risco em comparação com a ISO 13485:2016, exigindo que os fabricantes transformem os seus sistemas de gestão da qualidade para considerar a gestão do risco em todos os procedimentos e processos
[9]
.

Compreender a classificação dos produtos e o âmbito da auditoria

Um dos principais desafios para os fabricantes é compreender o seu produto e a utilização a que se destina, o que é crucial no âmbito do MDSAP
[9]
. Os fabricantes precisam de trabalhar em estreita colaboração com a sua Organização de Auditoria para garantir que o âmbito da sua auditoria é relevante para a classificação do seu produto
[9]
. Desta forma, garante que a auditoria abrange todos os aspectos necessários do sistema de gestão da qualidade e dos requisitos regulamentares.

Sistema CAPA robusto

Para manter um sistema de gestão da qualidade em conformidade com o MDSAP, os fabricantes devem dispor de um sistema robusto de acções correctivas e preventivas (CAPA)
[9]
. Este sistema deve permitir a rápida identificação e contenção de problemas, garantindo que o fabricante possa resolver rapidamente quaisquer não-conformidades identificadas durante o processo de auditoria.

Diferenças entre as auditorias MDSAP e ISO 13485

Embora as auditorias MDSAP abranjam os requisitos da ISO 13485, vão além da norma para incluir requisitos regulamentares adicionais específicos dos países participantes. Algumas das principais diferenças incluem:

  1. Dá maior ênfase à gestão dos riscos
    [9]
  2. Concentra-te na classificação do produto e na utilização prevista
    [9]
  3. Constatações de não-conformidade graduadas
    [7]
  4. Reconhecimento regulamentar pelas autoridades participantes
    [7]

Preparação para as auditorias do MDSAP

Para enfrentar com sucesso os desafios da conformidade com o MDSAP, os fabricantes podem procurar o apoio de fornecedores de serviços especializados, tais como:

  • O Grupo FDA, que oferece serviços de auditoria e apoio ao MDSAP, incluindo serviços de auditoria preliminares para avaliar e corrigir sistemas em relação aos requisitos do MDSAP
    [7]
  • RQM+, que fornece preparação para auditorias, formação e auditorias simuladas para o MDSAP e a ISO 13485[11]

Ao compreender os desafios e considerações únicos associados à conformidade com o MDSAP e ao procurar apoio adequado quando necessário, os fabricantes de dispositivos médicos no Canadá podem garantir que os seus sistemas de gestão da qualidade cumprem os requisitos necessários, beneficiando, em última análise, os prestadores de cuidados de saúde e os doentes através do acesso a dispositivos médicos de alta qualidade, seguros e eficazes.

O futuro do MDSAP e o seu papel na regulamentação mundial dos dispositivos médicos

O Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) continua a desempenhar um papel crucial na regulamentação global dos dispositivos médicos. A U.S. Food and Drug Administration (FDA) demonstrou o seu empenho no programa ao aceitar os relatórios de auditoria do MDSAP como substituto das inspecções de rotina da agência
[4]
. Este reconhecimento das auditorias MDSAP simplifica o processo regulamentar para os fabricantes de dispositivos médicos, reduzindo a carga de múltiplas inspecções.

Alinhamento com a norma ISO 13485:2016

A FDA deu um passo significativo no sentido de harmonizar o seu Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) com a norma internacional ISO 13485:2016. A agência emitiu uma regra final que altera os requisitos das Boas Práticas de Fabrico Actuais para dispositivos médicos para os alinhar com a norma ISO[13]. Este alinhamento tem por objetivo:

  1. Melhora a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos[13]
  2. Reduzir os encargos de conformidade para os fabricantes de dispositivos[13]
  3. Integrar as melhores práticas reconhecidas internacionalmente no quadro regulamentar dos EUA[13]

No entanto, a nova norma e os requisitos da regra final não entrarão em vigor até 2 de fevereiro de 2026[13]. Este período de transição permite aos fabricantes avaliar e adaptar os seus sistemas de gestão da qualidade para garantir a conformidade com os requisitos actualizados[13].

Participação global no MDSAP

O MDSAP tem contado com a participação ativa de cinco países: Estados Unidos, Canadá, Brasil, Japão e Austrália
[7]
. Esta colaboração internacional promove uma abordagem harmonizada à regulamentação dos dispositivos médicos, beneficiando tanto os fabricantes como as autoridades reguladoras.

País

Autoridade reguladora

Estados Unidos

Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA)

Canadá

Saúde Canadá

Brasil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Japão

Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar (MHLW) e Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA)

Austrália

Administração de Produtos Terapêuticos (TGA)

À medida que mais países reconhecem o valor do MDSAP, espera-se que a influência do programa na regulamentação global de dispositivos médicos cresça. Esta expansão irá racionalizar ainda mais o panorama regulamentar, promovendo a coerência e a eficiência no sector.

O futuro do MDSAP parece promissor, com a sua crescente aceitação e adoção pelas autoridades reguladoras em todo o mundo. À medida que o programa evolui e se alinha com as normas internacionais, continuará a moldar o quadro regulamentar global dos dispositivos médicos, garantindo a segurança, a qualidade e a eficácia dos dispositivos médicos para os doentes de todo o mundo.

Precisas de apoio para te preparares para o MDSAP?

FAQs

1. Quais são as vantagens de participar no MDSAP?
O Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) oferece vários benefícios, incluindo a minimização das interrupções causadas por múltiplas auditorias regulamentares, garantindo calendários de auditoria fiáveis com datas de abertura e conclusão definidas, melhorando a saúde e o acesso dos doentes ao facilitar a entrada em múltiplos mercados e optimizando a utilização de recursos regulamentares.

2. A participação no MDSAP é um requisito para vender dispositivos médicos no Canadá?
Sim, no Canadá, é obrigatório ter o teu sistema de qualidade certificado como estando em conformidade com o MDSAP por uma Organização de Auditoria acreditada pela Health Canada e pelo MDSAP antes de poderes comercializar o teu dispositivo médico.

3. Quais são os principais objectivos do MDSAP?
O principal objetivo do Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) é permitir uma auditoria regulamentar única do sistema de gestão da qualidade de um fabricante de dispositivos médicos que possa cumprir os requisitos de várias jurisdições regulamentares.

4. O que é o Programa de Acesso Especial (SAP) para dispositivos médicos no Canadá?
O Programa de Acesso Especial (SAP) no Canadá permite aos profissionais de saúde obter dispositivos médicos que ainda não estão aprovados para venda no país. Este acesso é facultado em situações de emergência ou quando os tratamentos convencionais falharam, não estão disponíveis ou não são adequados para tratar um doente.

Referências

[1] -https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/transition-medical-device-single-audit-program.html
[2] -https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/quality-systems-13485/requirements-recognition-process-mdsap-auditing-organizations-profile/guidance-document.html
[3] -https://www.fda.gov/media/90179/download
[4] -https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap
[5] -https://www.outsourcedpharma.com/doc/mdsap-history-and-advantages-0001
[6] -https://www.rimsys.io/blog/mdsap-the-ultimate-guide-to-the-medical-device-single-audit-program
[7] -https://www.thefdagroup.com/blog/mdsap-audits
[8] -https://prineos.com/en/blog/mdsap-and-its-benefits-a-single-audit-to-access-to-the-medical-device-market-of-the-5-member-countries-/
[9] -https://saiassurance.com.au/the-3-challenges-commonly-experienced-by-manufacturers-seeking-certification-to-the-mdsap/
[10] -https://www.orielstat.com/blog/mdsap-impacts-ra-and-qa/
[11] -https://www.rqmplus.com/blog/everything-you-need-to-know-about-the-medical-device-single-audit-program-mdsap
[12] -https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5863869/
[13] -https://www.ropesgray.com/en/insights/alerts/2024/02/top-10-takeaways-from-fdas-revised-quality-system-requirements-for-medical-devices

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