유럽 의료기기 시장을 공략하려면 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 대한 깊은 이해가 필요합니다. 2021년 5월부터 본격적으로 시행되는 이 규정은 유럽연합 내에서 판매되는 의료기기의 안전성과 효능에 대한 새로운 기준을 제시합니다.
MDR의 중심에는 신고 기관이 있습니다. 이러한 독립 기관은 의료 기기가 MDR의 엄격한 요구 사항을 충족하는지 평가하기 위해 EU 국가가 지정한 기관입니다. 제조업체의 경우 인증 기관과 협력하는 것은 매우 중요한 단계입니다. 특히 고위험군으로 간주되는 디바이스의 경우 규정을 준수하는지 검토합니다. 승인은 EU에서 디바이스를 판매할 수 있는 청신호입니다.
또한 MDR은 의료기기의 생물학적 및 임상적 평가에 중점을 두고 있습니다. 즉, 디바이스를 시장에 출시하기 전에 디바이스의 안전성과 임상적 이점을 철저하게 문서화해야 합니다. 단순히 기기가 작동한다는 것을 증명하는 것이 아니라 환자에게 안전하고 의도한 결과를 달성한다는 것을 입증하는 것입니다 2.
이러한 평가는 기술 문서의 중요한 부분을 구성하며, 인증 기관에서 검토합니다. 목표는 분명합니다. EU 내에서 사용되는 모든 의료 기기가 최고의 안전 표준을 준수하도록 하여 환자와 의료 시스템 모두에게 혜택을 주는 것입니다.
인증 기관과의 협력 및 종합적인 평가 수행을 포함하여 MDR 2017/745를 이해하고 준수하는 것은 필수적입니다. 유럽 시장에 의료 기기를 성공적으로 출시하여 안전하고 효과적이며 환자들의 삶에 변화를 가져올 수 있도록 준비할 수 있는 통로입니다.
적합성 경로 식별
구현
적합성
요구 사항
EU-REP 지정
비유럽연합 제조업체용
인증 기관 평가
감사 및 기술 문서 평가
판매 준비 완료
장치에 CE 마크 표시 및 상용화 시작
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