حرکت در چشم انداز پیچیده مقررات لوازم ارایشی اتحادیه اروپا برای شرکت هایی که به دنبال اوردن محصولات ارایشی خود به بازار اروپا هستند بسیار
در صنعت تجهیزات پزشکی بسیار تنظیم شده امروز، اطمینان از انطباق با استانداردهای کیفیت والزامات قانونی مهم است. ممیزی های داخلی منظم نقش مهمی در
در یک چشم انداز نظارتی همیشه در حال تحول، شرکت های لوازم ارایشی باید یک وب پیچیده از الزامات را برای اطمینان از انطباق هدایت
ارزیابی ریسک سم شناسی
پیمایش چشم انداز پیچیده تایید دستگاه های پزشکی FDA یک گام محوری برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی با هدف ورود به بازار ایالات متحده
برنامه حسابرسی واحد تجهیزات پزشکی (MDSAP) به یک چارچوب حیاتی برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی تبدیل شده است که به دنبال مجوز بازار در
مقررات دستگاه های پزشکی (MDR) 2017/745، یک مقررات در اتحادیه اروپا (EU)، دستگاه های پزشکی، از جمله نرم افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی (SaMD)
ISO 10993-1 به عنوان سنگ بنای استراتژی های مدیریت ریسک عمل می کند و چارچوبی برای ارزیابی سازگاری زیستی دستگاه های پزشکی با بررسی مواد
مقدمه ای بر MDR 2017/745 مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) 2017/745 نشان دهنده تغییر قابل توجهی در قوانین حاکم بر دستگاه های پزشکی است.
مقدمه ای بر MDR 2017/745 و ISO 13485 در صنعت تجهیزات پزشکی، مدیریت کیفیت و انطباق قانونی از اهمیت بالایی برخوردار است. دو مقررات مهم
